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¿El ejercicio de intensidad moderada ayuda a prevenir la recaída en el tabaquismo entre las mujeres?

10 de abril de 2015 actualizado por: David Williams, The Miriam Hospital
Este estudio compara los efectos de un tratamiento estándar para dejar de fumar, que incluye asesoramiento breve único y provisión de parches de nicotina más un programa de ejercicio de intensidad moderada de 8 semanas versus el mismo tratamiento estándar para dejar de fumar más un control de contacto equivalente entre 60 mujeres sanas. Nuestra hipótesis es que los participantes en la condición para dejar de fumar más ejercicio de intensidad moderada tendrán más probabilidades de dejar de fumar que los participantes en el tratamiento para dejar de fumar más la condición de control de contacto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio compara los efectos de un tratamiento estándar para dejar de fumar, que incluye asesoramiento breve único y provisión de parches de nicotina más un programa de ejercicio de intensidad moderada de 8 semanas versus el mismo tratamiento estándar para dejar de fumar más un control de contacto equivalente entre 60 mujeres sanas. Se utilizarán varias técnicas para aumentar el cumplimiento del programa de tratamiento, aislando así de manera más efectiva los efectos del ejercicio. Estos incluyen: (1) un período de prueba de dos semanas antes de la aleatorización; (2) uso de contratos conductuales antes de la aleatorización de los participantes; y (3) realización de todo el ejercicio en el sitio. Los resultados para dejar de fumar (abstinencia continua y abstinencia de prevalencia puntual) se verificarán mediante monóxido de carbono y cotinina en saliva. La actividad física se evaluará mediante la asistencia a las sesiones supervisadas. Nuestra hipótesis es que los participantes en la condición para dejar de fumar más ejercicio de intensidad moderada tendrán más probabilidades de dejar de fumar que los participantes en el tratamiento para dejar de fumar más la condición de control de contacto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores sedentarios sanos (> 4 por día durante al menos un año)
  • Edades 18 a 65 años
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
  • Debe vivir en el área durante los próximos 3 meses.
  • Dispuesto a usar el parche de nicotina para intentar dejar de fumar
  • Debe recibir el consentimiento para participar del médico de atención primaria

Criterio de exclusión:

  • No puede leer o escribir con fluidez en el idioma inglés.
  • Embarazo o planes de intento de embarazo
  • 60 minutos o más por semana de actividad física moderada o vigorosa
  • Fuma cigarros, pipas o usa tabaco sin humo al menos una vez por semana
  • Actualmente en un programa para dejar de fumar.
  • Actualmente usa NRT de cualquier tipo o usa cualquier otro método o tratamiento para dejar de fumar
  • Nunca tuve una reacción adversa al parche de nicotina que resultó en la interrupción del uso
  • Poca disposición o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo
  • Un empleado de los Centros de Medicina Preventiva y del Comportamiento
  • Participante anterior en los estudios para dejar de fumar Commit to Quit o Fit to Quit
  • Otro miembro del hogar está o ha estado inscrito en este estudio
  • Está tomando actualmente un medicamento que podría afectar la respuesta de la frecuencia cardíaca, incluidos, entre otros, los siguientes:

Acebutolol Atenolol Carvedilol Metoprolol Nadolol Pindolol Propranolol Timolol

Problemas médicos:

  • Enfermedad cardíaca de cualquier tipo, como angina, antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad de las válvulas, incluido el prolapso de la válvula mitral. Cualquier persona con un procedimiento de intervención como un stent
  • Dolor, malestar (u otro equivalente anginoso) en el pecho, el cuello, la mandíbula, los brazos u otras áreas que pueden deberse a la isquemia
  • Enfermedad cerebrovascular como accidente cerebrovascular o antecedentes de ataques isquémicos transitorios
  • Enfermedad vascular periférica (como la claudicación)
  • Diabetes (tipo I y II)
  • Enfermedad infecciosa crónica (VIH, hepatitis) (la hepatitis A está bien)
  • Enfermedad del higado
  • Fibrosis quística (FQ)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver asma y bronquitis bajo cuestionable)
  • Enfermedad pulmonar intersticial
  • Enfisema
  • Bronquitis crónica
  • Ortopnea (dificultad para respirar, excepto en posición erguida) o disnea paroxística nocturna (dificultad para respirar repentina por la noche que suele desencadenarse al acostarse)
  • Diagnóstico actual del Síndrome de Fatiga Crónica
  • Diagnóstico actual de Fibromialgia
  • Prueba de esfuerzo de ejercicio anormal
  • Hipertensión (cualquiera que actualmente esté siendo seguido y/o tratado por hipertensión)
  • Tratamiento del cáncer (que no sea cáncer de piel) en los últimos 6 meses
  • Problemas musculoesqueléticos como osteoartritis, gota, osteoporosis o dolor de espalda, cadera o rodilla que pueden interferir con la actividad física (es decir, caminar a un ritmo rápido, aproximadamente 3 mph)
  • Cualquier otra afección médica grave que pueda hacer que el ejercicio sea inseguro o imprudente.

Problemas psiquiátricos

  • Hospitalización por un trastorno psiquiátrico en los últimos 6 meses
  • Actualmente suicida o psicótico, (o suicida/psicótico en los últimos 6 meses)
  • Autoinforme de más de tres bebidas alcohólicas por día en 5 o más días; 5 o más bebidas alcohólicas en 3 o más días
  • Tomar estos medicamentos específicos para problemas psiquiátricos: Estabilizador del estado de ánimo (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsicóticos (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • Debe estar tomando otros medicamentos psiquiátricos actuales durante al menos tres meses

REQUIERE EL CONSENTIMIENTO DEL MD PARA LA CONDICIÓN ESPECÍFICA

  • Aturdimiento, mareos, vértigo o desmayo
  • El último electrocardiograma (EKG) realizado fue anormal
  • Anemia
  • TET anterior por motivo médico con resultado normal
  • Latidos cardíacos irregulares o palpitaciones en los últimos dos años
  • Soplos cardíacos en los últimos dos años: la persona necesitará el consentimiento del médico y un ecocardiograma que no muestre evidencia de enfermedad cardíaca significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio
3 veces por semana 50 minutos de caminata de intensidad moderada en cintas de correr + videos de educación para la salud
Conductual: Tratamiento para dejar de fumar más ejercicio de intensidad moderada
Otro: Educación para la salud
Grupo de control de contacto que asiste 3 veces por semana a 50 minutos de videos de educación para la salud
Conductual: Tratamiento para dejar de fumar más educación para la salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 7 días verificada por la toma de cotinina en saliva
Periodo de tiempo: después de la intervención (8 semanas después de la línea de base)
después de la intervención (8 semanas después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 7 días verificada por cotinina en saliva
Periodo de tiempo: tomado un mes después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
tomado un mes después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Miriam Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David M Williams, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R03CA119747 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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