Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auttaako kohtalaisen intensiivinen harjoitus estämään tupakoinnin uusiutumista naisten keskuudessa?

perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: David Williams, The Miriam Hospital
Tässä tutkimuksessa verrataan tavanomaisen tupakoinnin lopettamishoidon vaikutuksia 60 terveen naisen kesken, mukaan lukien kertaluonteinen lyhyt neuvonta ja nikotiinilaastarin antaminen sekä 8 viikon keskitehoinen harjoitusohjelma, verrattuna samaan tavanomaiseen tupakoinnin lopettamishoitoon ja vastaavaan kontaktikontrolliin. Oletamme, että tupakoinnin lopettamisen ja kohtalaisen intensiivisen harjoittelun osallistujat lopettavat tupakoinnin todennäköisemmin kuin tupakoinnin lopettamiseen ja kontaktinhallintaan osallistuvat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan tavanomaisen tupakoinnin lopettamishoidon vaikutuksia 60 terveen naisen kesken, mukaan lukien kertaluonteinen lyhyt neuvonta ja nikotiinilaastarin antaminen sekä 8 viikon keskitehoinen harjoitusohjelma, verrattuna samaan tavanomaiseen tupakoinnin lopettamishoitoon ja vastaavaan kontaktikontrolliin. Useita tekniikoita käytetään parantamaan hoito-ohjelman noudattamista, mikä eristää tehokkaammin harjoituksen vaikutukset. Näitä ovat: (1) kahden viikon sisäänajojakso ennen satunnaistamista; (2) käyttäytymissopimusten käyttö ennen osallistujien satunnaistamista; ja (3) kaiken harjoituksen suorittaminen paikan päällä. Tupakoinnin lopettamisen tulokset (jatkuva raittius ja pisteen levinneisyys) varmistetaan hiilimonoksidin ja syljen kotiniinin avulla. Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan osallistumalla ohjatuille harjoituksille. Oletamme, että tupakoinnin lopettamisen ja kohtalaisen intensiivisen harjoittelun osallistujat lopettavat tupakoinnin todennäköisemmin kuin tupakoinnin lopettamiseen ja kontaktinhallintaan osallistuvat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • The Miriam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet istuvat tupakoitsijat (> 4 päivässä vähintään vuoden ajan)
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  • Täytyy asua alueella seuraavat 3 kuukautta
  • Halukas käyttämään nikotiinilaastaria tupakoinnin lopettamiseen
  • Osallistumiseen tulee saada suostumus perusterveydenhuollon lääkäriltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osaa lukea tai kirjoittaa sujuvasti englannin kielellä
  • Raskaus tai suunnitelmat raskauden yrittämisestä
  • 60 minuuttia tai enemmän viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa
  • Polttaa sikareita, piippuja tai käyttää savutonta tupakkaa vähintään kerran viikossa
  • Tällä hetkellä tupakoinnin lopettamisohjelmassa
  • Tällä hetkellä käytössä on mitä tahansa NRT-hoitoa tai mitä tahansa muuta tupakoinnin lopettamismenetelmää tai -hoitoa
  • Nikotiinilaastari ei koskaan aiheuttanut haittavaikutuksia, jotka olisivat johtaneet käytön lopettamiseen
  • Huono halukkuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
  • Käyttäytymis- ja ennaltaehkäisevän lääketieteen keskusten työntekijä
  • Edellinen osallistuja Sitoudu lopettamaan tai Fit to Lopet tupakoinnin lopettamiseen -tutkimuksiin
  • Toinen perheen jäsen on tai on ollut mukana tässä tutkimuksessa
  • Käytät parhaillaan lääkettä, joka saattaa vaikuttaa sykevasteeseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

Asebutololi Atenololi Karvediloli Metoprololi Nadololi Pindololi Propranololi Timololi

Terveydelliset ongelmat:

  • Kaikenlainen sydänsairaus, kuten angina pectoris, sydäninfarkti tai läppäsairaus, mukaan lukien mitraaliläpän prolapsi. Jokainen, jolla on interventiomenettely, kuten stentti
  • Kipu, epämiellyttävä tunne (tai muu anginaalinen vastaava) rinnassa, niskassa, leuassa, käsivarsissa tai muilla alueilla, jotka voivat johtua iskemiasta
  • Aivoverisuonitauti, kuten aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset
  • Perifeerinen verisuonisairaus (kuten kludikaation)
  • Diabetes (sekä tyypin I että II)
  • Krooninen tartuntatauti (HIV, hepatiitti) (hepatiitti A on kunnossa)
  • Maksasairaus
  • Kystinen fibroosi (CF)
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (ks. astma ja keuhkoputkentulehdus kyseenalaisena)
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Emfyseema
  • Krooninen keuhkoputkentulehdus
  • Ortopnea (hengitysvaikeudet paitsi pystyasennossa) tai paroksysmaalinen yöllinen hengenahdistus (äkillinen hengenahdistus yöllä, joka laukaisee tyypillisesti makuulla)
  • Nykyinen kroonisen väsymysoireyhtymän diagnoosi
  • Nykyinen fibromyalgian diagnoosi
  • Epänormaali rasitustesti
  • Hypertensio (kaikki, joita tällä hetkellä seurataan ja/tai hoidetaan verenpaineen vuoksi)
  • Syövän hoito (muu kuin ihosyöpä) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tuki- ja liikuntaelinten ongelmat, kuten nivelrikko, kihti, osteoporoosi tai selkä-, lonkka- tai polvikivut, jotka voivat häiritä fyysistä aktiivisuutta (eli kävelyä reippaasti - noin 3 km/h)
  • Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka saattaa tehdä harjoittelusta vaarallisen tai epäviisaa

Psykiatriset ongelmat

  • Sairaalahoito psykiatrisen häiriön vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä itsetuhoinen tai psykoottinen (tai itsetuhoinen/psykoottinen viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Enemmän kuin kolme alkoholijuomaa päivässä 5 tai useamman päivän ilmoitus; 5 tai enemmän alkoholijuomia 3 tai useamman päivän aikana
  • Näiden erityisten lääkkeiden ottaminen psykiatrisiin ongelmiin: Mielialan stabilointi (Litium, Depakote, Neurontin), Psykoosilääkkeet (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • Täytyy käyttää muita nykyisiä psykiatrisia lääkkeitä vähintään kolmen kuukauden ajan

VAATII MD:N SUOSTUMUKSEN TIETTYYN TILAAN

  • Huimaus, huimaus, huimaus tai pyörtyminen
  • Viimeisin suoritettu EKG oli epänormaali
  • Anemia
  • Edellinen ETT lääketieteellisestä syystä normaaleilla tuloksilla
  • Epäsäännölliset sydämenlyönnit tai sydämentykytys viimeisen kahden vuoden aikana
  • Sydämen sivuäänet viimeisen kahden vuoden aikana – henkilö tarvitsee lääkärin suostumuksen ja kaikukuvauksen, jossa ei ole merkkejä merkittävästä sydänsairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Harjoittele
3x/vko 50 minuuttia kohtalaista kävelyä juoksumatoilla + terveyskasvatusvideoita
Käyttäytyminen: Tupakoinnin lopettamishoito sekä kohtalaisen intensiivinen harjoitus
Muut: Terveysopetus
Ota yhteyttä kontrolliryhmään, joka osallistuu 3x/vko 50 minuuttia terveyskasvatusvideoita
Käyttäytyminen: Tupakoinnin vieroitushoito sekä terveyskasvatus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen varmistetaan syljen kotiniini otettu
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen vahvistetaan syljen kotiniini
Aikaikkuna: otettu kuukausi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
otettu kuukausi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Miriam Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David M Williams, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R03CA119747 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia