Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mikroemulze cyklosporinu A u pacientů s chronickou plakovou psoriázou

13. července 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti cyklosporinu 2,5 mg/kg/den dvakrát týdně na snížení míry relapsů u pacientů s chronickou plakovou psoriázou v udržovací léčbě

Studie vyhodnotí účinnost cyklosporinu v dávce 2,5 mg/kg/den dvakrát denně (tj. bis za den), při podávání dvakrát týdně ve srovnání s kontinuálním podáváním u pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
243

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 18 let a starší (max 65 let)
  • Pacienti s chronickou ložiskovou psoriázou v remisi onemocnění (tj. PASI ≤ 75 % PASI před cyklem kontinuální léčby cyklosporinem) vstupující do udržovacího období
  • Remise onemocnění dosažená pouze cyklosporinem jako systémovou terapií (maximální dávka 5 mg/kg/den) po dobu >8 týdnů a <16 týdnů
  • PASI stále < 75 % PASI před cyklem kontinuální léčby cyklosporinem, při randomizaci do studijní léčby (8±2 dny po remisi onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce ledvin (kreatinin ≥ 10 % horní hranice referenčního rozmezí)
  • Závažná chronická degenerativní onemocnění
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze
  • Tělesná hmotnost > 110 kg
  • Abnormální funkce jater
  • Hyperkalémie nebo hyperurikémie
  • Klinicky významné postižení hematopoetických a kardiovaskulárních funkcí
  • Souběžná léčba nefrotoxickými léky
  • Pacienti s malignitou nebo malignitou v anamnéze
  • Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět, které jsou těhotné a/nebo kojící, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci
  • Klinicky významná nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Důkazy o zneužívání drog a/nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cyklosporin A
Perorální měkké želatinové tobolky cyklosporinu 10 mg, 25 mg, 50 mg nebo 100 mg podávané dvakrát týdně po dobu 24 týdnů v dávce 5 mg/kg/den ve dvou denních dávkách
Lék: Cyklosporin A mikroemulze
Perorální měkké želatinové tobolky cyklosporinu 10 mg, 25 mg, 50 mg nebo 100 mg podávané dvakrát týdně po dobu 24 týdnů v dávce 5 mg/kg/den ve dvou denních dávkách
Ostatní jména:
  • Neoral
Komparátor placeba: Placebo
Perorální měkké želatinové kapsle cyklosporinu odpovídající placebu podávané dvakrát týdně po dobu 24 týdnů ve dvou denních podáních
Lék: Placebo
Perorální měkké želatinové kapsle cyklosporinu odpovídající placebu podávané dvakrát týdně po dobu 24 týdnů ve dvou denních podáních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírou relapsů (úspěch nebo neúspěch) podle skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: 24 týdnů
PASI je index používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 72 (nejhorší), přičemž nejvyšší skóre představuje kompletní erytrodermii nejzávažnějšího stupně. Relaps je považován za zhoršení psoriázy spojené se skóre PASI > 75 % skóre PASI zaznamenaného před zahájením indukční terapie CsA (před zahájením studie). Každý pacient byl považován za selhání (výskyt relapsu), pokud byla míra >= 75 %. Ve všech ostatních případech byl pacient považován za úspěšného (bez relapsu).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s klinickým relapsem
Časové okno: 24 týdnů
Klinický relaps byl definován jako zhoršení psoriázy spojené s oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) > 75 % skóre PASI hodnoceného před kontinuální léčbou, nebo když zkoušející nebo pacient usoudil, že je nutné léčbu změnit.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: výchozí stav a týden 24
PASI je index používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 72 (nejhorší), přičemž nejvyšší skóre představuje kompletní erytrodermii nejzávažnějšího stupně.
výchozí stav a týden 24
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněná psoriázou
Časové okno: Základní stav a týden 24
BSA je míra procenta tělesného povrchu postiženého psoriázou. Použití Mostellerova vzorce: BSA = BSA (m²) = ( [Výška (in) x Hmotnost (lb) ]/ 3131 )½ . U všech proměnných byla provedena analýza kovariance, přičemž hodnota byla hodnocena při návštěvě 2 jako kovariance a střed jako účinek. Pro každou proměnnou byly vypočítány změny oproti posledním dostupným měřením
Základní stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) pro pacientské sebehodnocení svědění
Časové okno: Základní stav a týden 24
Svědění cílové léze měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100 mm v týdnu 24 ve srovnání s výchozí hodnotou (přičemž 0 znamená žádné svědění a 100 znamená maximální svědění).
Základní stav a týden 24
Bezpečnost / snášenlivost hodnocena podle nepříznivých událostí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COLO400CIT04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení