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Eficácia e Segurança da Microemulsão de Ciclosporina A em Pacientes de Manutenção com Psoríase Crônica em Placas

13 de julho de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 24 semanas, para avaliar a eficácia da ciclosporina 2,5 mg/kg/dia duas vezes por semana na redução da taxa de recaída em pacientes de manutenção com psoríase crônica em placas

O estudo avaliará a eficácia da ciclosporina a 2,5 mg/kg/dia duas vezes (ou seja, bis em um dia), quando administrado duas vezes por semana em comparação com a administração contínua, em pacientes com psoríase em placas crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
243

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com 18 anos de idade ou mais (máximo de 65 anos)
  • Pacientes com psoríase em placas crônica em remissão da doença (i.e. PASI ≤75% de PASI antes do curso de tratamento contínuo com ciclosporina) entrando em um período de manutenção
  • Remissão da doença obtida apenas com ciclosporina como terapia sistêmica (dose máxima de 5 mg/kg/dia) por > 8 semanas e < 16 semanas
  • PASI ainda <75% do PASI antes do curso de tratamento contínuo com ciclosporina, na randomização para o tratamento do estudo (8±2 dias após a remissão da doença)

Critério de exclusão:

  • Função renal anormal (creatinina ≥ 10% do limite superior do intervalo de referência)
  • Doenças crônico-degenerativas graves
  • Hipertensão grave descontrolada
  • Peso corporal >110 kg
  • Função hepática anormal
  • Hipercalemia ou hiperuricemia
  • Comprometimento clinicamente significativo da função hematopoiética e cardiovascular
  • Terapia concomitante com medicamentos nefrotóxicos
  • Pacientes com malignidade ou história de malignidade
  • Mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar, que estão grávidas e/ou amamentando, que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica clinicamente significativa não controlada
  • Evidência de abuso de drogas e/ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ciclosporina A
Cápsulas orais de gelatina mole de ciclosporina 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg administradas duas vezes por semana durante 24 semanas na dosagem de 5 mg/Kg/dia em duas administrações diárias
Medicamento: Ciclosporina A microemulsão
Cápsulas orais de gelatina mole de ciclosporina 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg administradas duas vezes por semana durante 24 semanas na dosagem de 5 mg/kg/dia em duas administrações diárias
Outros nomes:
  • Neoral
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas orais de gelatina mole de placebo correspondente à ciclosporina administradas duas vezes por semana durante 24 semanas em duas administrações diárias
Medicamento: Placebo
Cápsulas orais de gelatina mole de placebo correspondente à ciclosporina administradas duas vezes por semana durante 24 semanas em duas administrações diárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com taxa de recaída (sucesso ou falha), conforme avaliado pela área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI)
Prazo: 24 semanas
O PASI é um índice usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (melhor) a 72 (pior), sendo que a pontuação mais alta representa a eritrodermia completa de grau mais grave. A recidiva é considerada uma piora da psoríase associada a um escore PASI > 75% do escore PASI registrado antes do início da terapia de indução com CsA (antes do início do estudo). Cada paciente foi considerado como falha (ocorrência de recaída) se a taxa fosse >= 75%. Em todos os outros casos o paciente foi considerado sucesso (sem recidiva).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com recaída clínica
Prazo: 24 semanas
Recidiva clínica foi definida como piora da psoríase associada a um índice de área e gravidade da psoríase (PASI) > 75% do escore PASI avaliado antes do tratamento contínuo ou quando o investigador ou o paciente julgou necessário alterar o tratamento.
24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: linha de base e semana 24
O PASI é um índice usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (melhor) a 72 (pior), sendo que a pontuação mais alta representa a eritrodermia completa do grau mais grave.
linha de base e semana 24
Mudança da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase
Prazo: Linha de base e semana 24
BSA é uma medida da porcentagem da superfície do corpo afetada pela psoríase. Usando a fórmula de Mosteller: BSA = BSA (m²) = ( [Altura(in) x Peso(lbs) ]/ 3131 )½ . Uma análise de covariância foi realizada em todas as variáveis, com valor avaliado na visita 2 como covariável e centro como efeito. Para cada variável, as mudanças versus as últimas medidas disponíveis foram computadas
Linha de base e semana 24
Alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS) para a autoavaliação do paciente quanto ao prurido
Prazo: Linha de base e semana 24
Prurido da lesão-alvo medido pela Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 mm na semana 24 em comparação com a linha de base (com 0 sendo sem prurido e 100 sendo prurido máximo).
Linha de base e semana 24
Segurança/Tolerabilidade avaliada por eventos adversos
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COLO400CIT04

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