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Eficacia y seguridad de la microemulsión de ciclosporina A en pacientes de mantenimiento con psoriasis en placa crónica

13 de julio de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas, para evaluar la eficacia de la ciclosporina 2,5 mg/kg/día dos veces por semana para reducir la tasa de recaídas en pacientes de mantenimiento con psoriasis crónica en placa

El estudio evaluará la eficacia de la ciclosporina a dosis de 2,5 mg/kg/día dos veces al día (es decir, bis en un día), cuando se administra dos veces por semana en comparación con la administración continua, en pacientes con psoriasis crónica en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
243

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios mayores de 18 años (máximo 65 años)
  • Pacientes con psoriasis crónica en placas en remisión de la enfermedad (es decir, PASI ≤75% de PASI antes del curso de tratamiento continuo con ciclosporina) entrando en un período de mantenimiento
  • Remisión de la enfermedad obtenida solo con ciclosporina como tratamiento sistémico (dosis máxima de 5 mg/kg/día) durante >8 semanas y <16 semanas
  • PASI todavía <75 % del PASI antes del ciclo de tratamiento continuo con ciclosporina, en la aleatorización al tratamiento del estudio (8±2 días después de la remisión de la enfermedad)

Criterio de exclusión:

  • Función renal anormal (creatinina ≥ 10% del límite superior del rango de referencia)
  • Enfermedades crónico degenerativas graves
  • Hipertensión grave no controlada
  • Peso corporal >110 kg
  • Función hepática anormal
  • Hiperpotasemia o hiperuricemia
  • Deterioro clínicamente significativo de la función hematopoyética y cardiovascular
  • Terapia concomitante con medicamentos nefrotóxicos
  • Pacientes con malignidad o antecedentes de malignidad
  • Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas, que están embarazadas y/o en período de lactancia, que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada clínicamente significativa
  • Evidencia de abuso de drogas y/o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ciclosporina A
Cápsulas orales de gelatina blanda de ciclosporina 10 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg administradas dos veces por semana durante 24 semanas a la dosis de 5 mg/Kg/día en dos administraciones diarias
Droga: Microemulsión de ciclosporina A
Cápsulas orales de gelatina blanda de ciclosporina 10 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg administradas dos veces por semana durante 24 semanas a la dosis de 5 mg/Kg/día en dos administraciones diarias
Otros nombres:
  • Neoral
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas orales de gelatina blanda de ciclosporina equivalente al placebo administradas dos veces por semana durante 24 semanas en dos administraciones diarias
Droga: Placebo
Cápsulas orales de gelatina blanda de ciclosporina equivalente al placebo administradas dos veces por semana durante 24 semanas en dos administraciones diarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tasa de recaída (éxito o fracaso), según la evaluación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
PASI es un índice utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 (mejor) y 72 (peor), y la puntuación más alta representa la eritrodermia completa del grado más grave. Se considera recaída un empeoramiento de la psoriasis asociado a una puntuación PASI >75% de la puntuación PASI registrada antes de iniciar la terapia de inducción con CsA (antes del inicio del estudio). Cada paciente se consideró como fracaso (ocurrencia de recaída) si la tasa era >= 75%. En todos los demás casos se consideró que el paciente había tenido éxito (sin recaída).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con recaída clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas
La recaída clínica se definió como el empeoramiento de la psoriasis asociado con un Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >75% del PASI evaluado antes del tratamiento continuo, o cuando el investigador o el paciente juzguen necesario cambiar el tratamiento.
24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: línea base y semana 24
PASI es un índice utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (mejor) a 72 (peor), y la puntuación más alta representa la eritrodermia completa del grado más grave.
línea base y semana 24
Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (ASC) afectada por psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
BSA es una medida del porcentaje de superficie corporal afectada por la psoriasis. Usando la fórmula de Mosteller: BSA = BSA (m²) = ( [Altura (pulgadas) x Peso (libras)]/ 3131)½. Se realizó un análisis de covarianza en todas las variables, con el valor evaluado en la visita 2 como covariable y el centro como efecto. Para cada variable se calcularon los cambios frente a las últimas medidas disponibles
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para la autoevaluación del prurito por parte del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Prurito de la lesión diana medido por la escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm en la semana 24 en comparación con el inicio (siendo 0 sin prurito y 100 con prurito máximo).
Línea de base y semana 24
Seguridad/tolerabilidad evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COLO400CIT04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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