Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mikroemulsji cyklosporyny A w leczeniu podtrzymującym pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą

13 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności cyklosporyny w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę dwa razy w tygodniu w celu zmniejszenia częstości nawrotów choroby u pacjentów podtrzymujących z przewlekłą łuszczycą plackowatą

W badaniu zostanie oceniona skuteczność cyklosporyny w dawce 2,5 mg/kg/dzień (tj. bis w ciągu dnia), przy podawaniu dwa razy w tygodniu w porównaniu z podawaniem ciągłym, u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
243

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18 lat i starsi (maks. 65 lat)
  • Pacjenci z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) w okresie remisji choroby (tj. PASI ≤75% PASI przed cyklem ciągłego leczenia cyklosporyną) wchodzi w okres leczenia podtrzymującego
  • Remisja choroby uzyskana tylko przy cyklosporynie jako terapii ogólnoustrojowej (maksymalna dawka 5 mg/kg mc./dobę) przez >8 tygodni i <16 tygodni
  • PASI nadal <75% PASI przed ciągłym cyklem leczenia cyklosporyną, przy randomizacji do badanego leczenia (8±2 dni po remisji choroby)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina ≥ 10% górnej granicy zakresu referencyjnego)
  • Ciężkie przewlekłe choroby zwyrodnieniowe
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
  • Masa ciała >110 kg
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Hiperkaliemia lub hiperurykemia
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności układu krwiotwórczego i układu sercowo-naczyniowego
  • Jednoczesna terapia z lekami nefrotoksycznymi
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę, są w ciąży i/lub karmią piersią, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji
  • Klinicznie istotne niekontrolowane zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Dowody na nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cyklosporyna A
Doustne miękkie kapsułki żelatynowe cyklosporyny 10 mg, 25 mg, 50 mg lub 100 mg podawane dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie w dawce 5 mg/kg/dobę w dwóch dawkach dziennie
Lek: Cyklosporyna Mikroemulsja
Doustne miękkie kapsułki żelatynowe cyklosporyny 10 mg, 25 mg, 50 mg lub 100 mg podawane dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie w dawce 5 mg/kg/dobę w dwóch dawkach dziennie
Inne nazwy:
  • Neoral
Komparator placebo: Placebo
Doustne miękkie kapsułki żelatynowe z cyklosporyną odpowiadającą placebo, podawane dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie w dwóch dawkach dziennie
Lek: Placebo
Doustne miękkie kapsułki żelatynowe z cyklosporyną odpowiadającą placebo, podawane dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie w dwóch dawkach dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskaźnikiem nawrotów (sukcesów lub porażek), oceniana na podstawie wskaźnika PASI (ang. Area and Severity Index) łuszczycy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PASI jest wskaźnikiem służącym do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy), przy czym najwyższy wynik reprezentuje całkowitą erytrodermię najcięższego stopnia. Za nawrót uważa się pogorszenie łuszczycy związane z wynikiem PASI >75% wyniku PASI zarejestrowanym przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej CsA (przed rozpoczęciem badania). Każdy pacjent był uznawany za niepowodzenie (wystąpienie nawrotu), jeśli odsetek był >= 75%. We wszystkich pozostałych przypadkach pacjentkę uznano za udaną (brak nawrotu).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem klinicznym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nawrót kliniczny zdefiniowano jako pogorszenie łuszczycy związane ze wskaźnikiem PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) >75% wyniku PASI ocenianego przed kontynuacją leczenia lub gdy badacz lub pacjent uznali za konieczną zmianę leczenia.
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika PASI (ang. Area and Severity Index) łuszczycy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 24
PASI jest wskaźnikiem służącym do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy), przy czym najwyższy wynik reprezentuje całkowitą erytrodermię o najcięższym stopniu.
linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze powierzchni ciała (BSA) dotkniętym łuszczycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
BSA jest miarą procentu powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą. Korzystając ze wzoru Mostellera: BSA = BSA (m²) = ( [Wysokość (cale) x Waga (funty)]/3131)½ . Analizę kowariancji przeprowadzono dla wszystkich zmiennych, przy czym wartość oceniono podczas wizyty 2 jako współzmienną, a środek jako efekt. Dla każdej zmiennej obliczono zmiany względem ostatnich dostępnych miar
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) do samooceny świądu przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Docelowy świąd zmiany mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (gdzie 0 oznacza brak świądu, a 100 maksymalny świąd).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Bezpieczeństwo / Tolerancja oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COLO400CIT04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami