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Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclosporin-A-Mikroemulsion bei Erhaltungspatienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

13. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cyclosporin 2,5 mg/kg/Tag 2-mal täglich zur Verringerung der Schubrate bei Erhaltungspatienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

Die Studie wird die Wirksamkeit von Cyclosporin bei 2,5 mg/kg/Tag bid (d.h. bis an einem Tag), bei zweimal wöchentlicher Verabreichung im Vergleich zur kontinuierlichen Verabreichung, bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
243

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ab 18 Jahren (max. 65 Jahre)
  • Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis in Krankheitsremission (d. h. PASI ≤ 75 % des PASI vor dem Dauerbehandlungszyklus mit Ciclosporin) Beginn einer Erhaltungsphase
  • Remission der Krankheit nur mit Ciclosporin als systemische Therapie (maximale Dosis 5 mg/kg/Tag) für > 8 Wochen und < 16 Wochen
  • PASI immer noch < 75 % des PASI vor der Dauerbehandlung mit Ciclosporin, bei Randomisierung zur Studienbehandlung (8 ± 2 Tage nach Remission der Krankheit)

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Nierenfunktion (Kreatinin ≥ 10 % der Obergrenze des Referenzbereichs)
  • Schwere chronisch degenerative Erkrankungen
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie
  • Körpergewicht > 110 kg
  • Abnormale Leberfunktion
  • Hyperkaliämie oder Hyperurikämie
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der hämatopoetischen und kardiovaskulären Funktion
  • Begleittherapie mit nephrotoxischen Medikamenten
  • Patienten mit Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind und/oder stillen, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • Klinisch signifikante unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Hinweise auf Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cyclosporin A
Orale Weichgelatinekapseln mit Cyclosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg oder 100 mg, verabreicht zweimal wöchentlich für 24 Wochen in einer Dosierung von 5 mg/kg/Tag in zwei täglichen Verabreichungen
Arzneimittel: Cyclosporin A-Mikroemulsion
Orale Weichgelatinekapseln von Cyclosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg oder 100 mg, verabreicht zweimal wöchentlich für 24 Wochen in einer Dosierung von 5 mg/kg/Tag in zwei täglichen Verabreichungen
Andere Namen:
  • Neoral
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Weichgelatinekapseln mit Placebo, das zu Ciclosporin passt, verabreicht zweimal wöchentlich für 24 Wochen in zwei täglichen Verabreichungen
Arzneimittel: Placebo
Orale Weichgelatinekapseln mit Placebo, das zu Ciclosporin passt, verabreicht zweimal wöchentlich für 24 Wochen in zwei täglichen Verabreichungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfallrate (Erfolg oder Misserfolg), wie anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
PASI ist ein Index, der zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf eine Therapie verwendet wird. Der PASI erzeugt eine numerische Punktzahl, die von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten) reichen kann, wobei die höchste Punktzahl eine vollständige Erythrodermie des schwersten Grades darstellt. Als Rückfall gilt eine Verschlechterung der Psoriasis in Verbindung mit einem PASI-Score von >75 % des vor Beginn der Induktionstherapie mit CsA (vor Studienbeginn) aufgezeichneten PASI-Scores. Jeder Patient wurde als Versager (Rückfallhäufigkeit) betrachtet, wenn die Rate >= 75 % war. In allen anderen Fällen wurde der Patient als Erfolg gewertet (kein Rückfall).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinischem Rückfall
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein klinischer Rückfall wurde als Verschlechterung der Psoriasis definiert, die mit einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von > 75 % des PASI-Scores einherging, der vor der kontinuierlichen Behandlung bewertet wurde, oder wenn der Prüfarzt oder der Patient eine Änderung der Behandlung für erforderlich hielten.
24 Wochen
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
PASI ist ein Index, der zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf eine Therapie verwendet wird. Der PASI erzeugt eine numerische Punktzahl, die von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten) reichen kann, wobei die höchste Punktzahl eine vollständige Erythrodermie des schwersten Grades darstellt.
Baseline und Woche 24
Veränderung der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
BSA ist ein Maß für den Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche. Unter Verwendung der Mosteller-Formel: BSA = BSA (m²) = ( [Höhe(in) x Gewicht(lbs) ]/ 3131 )½ . An allen Variablen wurde eine Kovarianzanalyse durchgeführt, wobei der Wert bei Besuch 2 als Kovariate und das Zentrum als Effekt bewertet wurde. Für jede Variable wurden die Änderungen gegenüber den letzten verfügbaren Maßen berechnet
Baseline und Woche 24
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) zur Selbsteinschätzung des Pruritus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Juckreiz der Zielläsion, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert (wobei 0 kein Juckreiz und 100 maximaler Juckreiz bedeutet).
Baseline und Woche 24
Sicherheit/Verträglichkeit bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 wochen
24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COLO400CIT04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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