Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Cyclosporine A mikroemulsion til vedligeholdelsespatienter med kronisk plakpsoriasis

13. juli 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter-undersøgelse, til evaluering af effektiviteten af ​​Cyclosporin 2,5 mg/kg/dag-bud to gange om ugen for at reducere tilbagefaldsraten hos vedligeholdelsespatienter med kronisk plakpsoriasis

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​cyclosporin ved 2,5 mg/kg/dag to gange dagligt (dvs. bis på en dag), når det administreres to gange om ugen sammenlignet med kontinuerlig administration, hos patienter med kronisk plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter 18 år og ældre (max 65 år)
  • Patienter med kronisk plakpsoriasis på sygdomsremission (dvs. PASI ≤75 % af PASI før cyklosporin kontinuerlig behandlingsforløb) går ind i en vedligeholdelsesperiode
  • Sygdomsremission opnået med kun cyclosporin som systemisk terapi (maksimal dosis 5 mg/kg/dag) i >8 uger og <16 uger
  • PASI stadig <75 % af PASI før cyklosporin kontinuerligt behandlingsforløb, ved randomisering til undersøgelsesbehandling (8±2 dage efter sygdomsremission)

Eksklusionskriterier:

  • Unormal nyrefunktion (kreatinin ≥ 10 % den øvre grænse for referenceområdet)
  • Alvorlige kroniske degenerative sygdomme
  • Svær ukontrolleret hypertension
  • Kropsvægt >110 kg
  • Unormal leverfunktion
  • Hyperkaliæmi eller hyperurikæmi
  • Klinisk signifikant svækkelse af hæmatopoietisk og kardiovaskulær funktion
  • Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler
  • Patienter med malignitet eller tidligere malignitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide, som er gravide og/eller ammer, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler
  • Klinisk signifikant ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Beviser for stof- og/eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cyclosporin A
Orale bløde gelatinekapsler af cyclosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg administreret to gange om ugen i 24 uger i en dosis på 5 mg/kg/dag i to daglige administrationer
Medicin: Cyclosporin A mikroemulsion
Orale bløde gelatinekapsler af Cyclosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg administreret to gange om ugen i 24 uger i en dosis på 5 mg/kg/dag i to daglige administrationer
Andre navne:
  • Neoral
Placebo komparator: Placebo
Orale bløde gelatinekapsler af placebo-matchende cyclosporin indgivet to gange om ugen i 24 uger i to daglige administrationer
Medicin: Placebo
Orale bløde gelatinekapsler af placebo-matchende cyclosporin indgivet to gange om ugen i 24 uger i to daglige administrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagefaldsrate (succes eller fiasko), som vurderet ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: 24 uger
PASI er et indeks, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (bedst) til 72 (dårligst), hvor den højeste score repræsenterer fuldstændig erythrodermi af alvorligste grad. Tilbagefald betragtes som en forværring af psoriasis forbundet med en PASI-score >75 % af PASI-score registreret før start af induktionsterapi med CsA (før studiestart). Hver patient blev betragtet som svigt (forekomst af tilbagefald), hvis frekvensen var >= 75 %. I alle de andre tilfælde blev patienten betragtet som succes (ingen tilbagefald).
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk tilbagefald
Tidsramme: 24 uger
Klinisk tilbagefald blev defineret som forværring af psoriasis forbundet med et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >75 % af PASI-scoren vurderet før den kontinuerlige behandling, eller når investigatoren eller patienten fandt det nødvendigt at ændre behandlingen.
24 uger
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: baseline og uge 24
PASI er et indeks, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (bedst) til 72 (dårligst), hvor den højeste score repræsenterer fuldstændig erythrodermi af den alvorligste grad.
baseline og uge 24
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis
Tidsramme: Baseline og uge 24
BSA er et mål for procentdelen af ​​kropsoverfladen påvirket af psoriasis. Brug af Mosteller-formlen: BSA = BSA (m²) = ( [Højde(in) x Vægt(lbs) ]/ 3131 )½ . Der blev udført en kovariansanalyse på alle variable, med værdi vurderet ved besøg 2 som kovariat og center som effekt. For hver variabel blev ændringerne i forhold til de sidste tilgængelige mål beregnet
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) til patientens selvvurdering af kløe
Tidsramme: Baseline og uge 24
Mållæsionskløe som målt ved Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 100 mm i uge 24 sammenlignet med baseline (hvor 0 er ingen kløe og 100 er maksimal kløe).
Baseline og uge 24
Sikkerhed/tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COLO400CIT04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger