Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající 0,5 mg ranibizumabu a vyšších dávek při léčbě klinicky významného diabetického makulárního edému

1. srpna 2013 aktualizováno: Philip J. ferrone, M.D.

Studie fáze I/II porovnávající léčbu klinicky významného diabetického makulárního edému (CSDME) s 0,5 mg ranibizumabu, 1,0 mg ranibizumabu a 2,0 mg ranibizumabu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost ranibizumabu u pacientů s klinicky významným diabetickým makulárním edémem (CSDME). Bude také porovnávat výsledky léčby u pacientů užívajících 0,5 mg ranibizumabu a vyšší dávky 1,0 mg a 2,0 mg ranibizumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11749
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem typu I nebo typu II
  • Vize mezi 20/20 a 20/400
  • Přítomnost klinicky významného diabetického makulárního edému

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by bránil jasné vizualizaci zadní části oka
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Komplikace glaukomu
  • Zánět uvnitř oka
  • Některé předchozí oční operace, jiné než operace šedého zákalu
  • Další oční onemocnění, která mohou ohrozit vidění ve studovaném oku
  • Určité předchozí ošetření očí
  • Těhotenství
  • Nekontrolované zdravotní stavy
  • Historie srdečního infarktu
  • Historie mrtvice
  • Současná účast v jiném vyšetřovacím procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 0,5 mg přechod na 2,0 mg
Intravitreální injekce ranibizumabu
Lék: ranibizumab
0,5 mg nebo 1,0 mg intravitreální injekce podávaná měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každý druhý měsíc v případě potřeby po dobu prvního roku. Pacienti mohou být léčeni měsíčně podle potřeby. Pacienti v kohortě 1 (prvních 30 pacientů) budou mít nárok na léčbu podle potřeby s 2,0 mg ranibizumabu počínaje 24. měsícem. Pacienti v kohortě 2 (zbývajících 20) budou mít nárok na léčbu podle potřeby 2,0 mg ranibizumabu počínaje 12. měsícem. Pacienti mohou dostávat 2,0 mg ranibizumabu po dobu omezenou na 24 měsíců po podání první dávky 2,0 mg. Pacienti, kteří dovrší 36 měsíců, budou mít nárok na sledování po dobu dalších 24 měsíců. Počínaje 36. měsícem budou pacienti moci dostávat měsíčně přidělenou dávku, kterou dostávali/nebo mohli dostávat (pokud byla splněna kritéria pro opakovanou léčbu) ve 35. měsíci. 2. 1. 2012 - dávka 2,0 mg byla přerušena, všichni jedinci přejdou na dávku 0,5 mg.
Aktivní komparátor: 1,0 mg přechod na 2,0 mg
Intravitreální injekce ranibizumabu
Lék: ranibizumab
0,5 mg nebo 1,0 mg intravitreální injekce podávaná měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každý druhý měsíc v případě potřeby po dobu prvního roku. Pacienti mohou být léčeni měsíčně podle potřeby. Pacienti v kohortě 1 (prvních 30 pacientů) budou mít nárok na léčbu podle potřeby s 2,0 mg ranibizumabu počínaje 24. měsícem. Pacienti v kohortě 2 (zbývajících 20) budou mít nárok na léčbu podle potřeby 2,0 mg ranibizumabu počínaje 12. měsícem. Pacienti mohou dostávat 2,0 mg ranibizumabu po dobu omezenou na 24 měsíců po podání první dávky 2,0 mg. Pacienti, kteří dovrší 36 měsíců, budou mít nárok na sledování po dobu dalších 24 měsíců. Počínaje 36. měsícem budou pacienti moci dostávat měsíčně přidělenou dávku, kterou dostávali/nebo mohli dostávat (pokud byla splněna kritéria pro opakovanou léčbu) ve 35. měsíci. 2. 1. 2012 - dávka 2,0 mg byla přerušena, všichni jedinci přejdou na dávku 0,5 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost ranibizumabu u pacientů s klinicky významným diabetickým makulárním edémem
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12
Porovnat léčbu klinicky významného diabetického makulárního edému s 0,5 mg ranibizumabu až 1,0 mg ranibizumabu
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti měřená pomocí ETDRS od výchozího stavu do měsíce 12, 24 36, 48 a 60 v každém rameni.
Časové okno: měsíc 12, 24, 36, 48 a 60
měsíc 12, 24, 36, 48 a 60
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice na OCT od výchozí hodnoty do měsíce 12, 24, 36, 48 a 60 v každém rameni
Časové okno: měsíc 12, 24, 36, 48 a 60
měsíc 12, 24, 36, 48 a 60
Změny pozorované na fluoresceinovém angiogramu v každé paži
Časové okno: Měsíc 60
Měsíc 60
Průměrný počet injekcí ranibizumabu požadovaných do každé paže
Časové okno: Měsíc 60
Měsíc 60
Nutnost „záchranné terapie“ laserem v každé paži
Časové okno: Měsíc 60
Měsíc 60
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost ranibizumabu na druhém oku v podskupině pacientů, kteří vyžadují léčbu klinicky významného diabetického makulárního edému na druhém oku
Časové okno: Měsíc 60
Měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philip J. ferrone, M.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FVF3802s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení