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Estudo comparando 0,5 mg de ranibizumabe e doses mais altas no tratamento de edema macular diabético clinicamente significativo

1 de agosto de 2013 atualizado por: Philip J. ferrone, M.D.

Um estudo de fase I/II comparando o tratamento de edema macular diabético clinicamente significativo (CSDME) com 0,5 mg de Ranibizumab, 1,0 mg de Ranibizumab e 2,0 mg de Ranibizumab

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de Ranibizumabe em pacientes com Edema Macular Diabético Clinicamente Significativo (CSDME). Ele também irá comparar os resultados do tratamento para pacientes recebendo 0,5 mg de Ranibizumab e doses mais altas de 1,0 mg e 2,0 mg de Ranibizumab.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11749
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diabéticos tipo I ou tipo II
  • Visão entre 20/20 e 20/400
  • Presença de Edema Macular Diabético Clinicamente Significativo

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer condição que impeça a visualização clara da parte de trás do olho
  • Glaucoma descontrolado
  • Complicações do Glaucoma
  • Inflamação dentro do olho
  • Certas cirurgias oculares anteriores, exceto cirurgia de catarata
  • Outras doenças oculares que podem comprometer a visão no olho do estudo
  • Certos tratamentos oculares anteriores
  • Gravidez
  • Condições de saúde descontroladas
  • História de ataque cardíaco
  • Histórico de AVC
  • Participação atual em outro estudo investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 0,5 mg em transição para 2,0 mg
Injeção intravítrea de ranibizumabe
Medicamento: ranibizumabe
Injeção intravítrea de 0,5 mg ou 1,0 mg administrada mensalmente durante 3 meses e, em seguida, a cada dois meses, se necessário, durante o primeiro ano. Os pacientes podem ser tratados mensalmente, conforme necessário. Os pacientes da Coorte 1 (os primeiros 30 pacientes) serão elegíveis para receber tratamento conforme necessário com 2,0 mg de ranibizumabe a partir do mês 24. Os pacientes da Coorte 2 (os 20 restantes) serão elegíveis para receber tratamento conforme necessário com 2,0 mg de ranibizumabe a partir do mês 12. Os pacientes podem receber 2,0 mg de ranibizumabe por um período limitado a 24 meses após a administração da primeira dose de 2,0 mg. Os pacientes que completam 36 meses serão elegíveis para serem acompanhados por mais 24 meses. A partir do Mês 36, os pacientes poderão receber mensalmente a dose atribuída que receberam/ou poderiam ter recebido (se os critérios de retratamento foram atendidos) no Mês 35. 01/02/12 - a dose de 2,0 mg foi descontinuada, todos os indivíduos farão a transição para a dose de 0,5 mg.
Comparador Ativo: 1,0 mg em transição para 2,0 mg
Injeção intravítrea de ranibizumabe
Medicamento: ranibizumabe
Injeção intravítrea de 0,5 mg ou 1,0 mg administrada mensalmente durante 3 meses e, em seguida, a cada dois meses, se necessário, durante o primeiro ano. Os pacientes podem ser tratados mensalmente, conforme necessário. Os pacientes da Coorte 1 (os primeiros 30 pacientes) serão elegíveis para receber tratamento conforme necessário com 2,0 mg de ranibizumabe a partir do mês 24. Os pacientes da Coorte 2 (os 20 restantes) serão elegíveis para receber tratamento conforme necessário com 2,0 mg de ranibizumabe a partir do mês 12. Os pacientes podem receber 2,0 mg de ranibizumabe por um período limitado a 24 meses após a administração da primeira dose de 2,0 mg. Os pacientes que completam 36 meses serão elegíveis para serem acompanhados por mais 24 meses. A partir do Mês 36, os pacientes poderão receber mensalmente a dose atribuída que receberam/ou poderiam ter recebido (se os critérios de retratamento foram atendidos) no Mês 35. 01/02/12 - a dose de 2,0 mg foi descontinuada, todos os indivíduos farão a transição para a dose de 0,5 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ranibizumabe em pacientes com edema macular diabético clinicamente significativo
Prazo: mês 12
mês 12
Comparar o tratamento de edema macular diabético clinicamente significativo com 0,5 mg de ranibizumabe a 1,0 mg de ranibizumabe
Prazo: mês 12
mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança média na acuidade visual medida por ETDRS desde a linha de base até o mês 12, 24 36,48 e 60 em cada braço.
Prazo: mês 12, 24, 36, 48 e 60
mês 12, 24, 36, 48 e 60
Mudança média na espessura central da retina na OCT desde o início até o mês 12, 24, 36, 48 e 60 em cada braço
Prazo: mês 12, 24, 36,48 e 60
mês 12, 24, 36,48 e 60
Alterações observadas no angiograma de fluoresceína em cada braço
Prazo: Mês 60
Mês 60
Número médio de injeções de ranibizumabe necessárias em cada braço
Prazo: Mês 60
Mês 60
A necessidade de "terapia de resgate" com laser em cada braço
Prazo: Mês 60
Mês 60
Avaliar a eficácia e segurança de ranibizumabe no olho contralateral no subgrupo de pacientes que necessitam de tratamento para edema macular diabético clinicamente significativo no olho contralateral
Prazo: Mês 60
Mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Philip J. ferrone, M.D.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FVF3802s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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