Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin 0,5 mg ranibizumabia ja suurempia annoksia kliinisesti merkittävän diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Philip J. ferrone, M.D.

Vaiheen I/II tutkimus, jossa verrataan kliinisesti merkittävän diabeettisen makulaturvotuksen (CSDME) hoitoa 0,5 mg:n ranibitsumabin, 1,0 mg:n ranibitsumabin ja 2,0 mg:n ranibitsumabilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ranibitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kliinisesti merkitsevä diabeettinen makulaedema (CSDME). Siinä myös verrataan hoitotuloksia potilaille, jotka saavat 0,5 mg ranibitsumabia ja suurempia annoksia 1,0 mg ja 2,0 mg ranibitsumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11749
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin I tai tyypin II diabeetikoille
  • Visio välillä 20/20 ja 20/400
  • Kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka estäisi silmän takaosan selkeän visualisoinnin
  • Hallitsematon glaukooma
  • Glaukooman komplikaatiot
  • Tulehdus silmän sisällä
  • Tietyt aikaisemmat silmäleikkaukset, muut kuin kaihileikkaukset
  • Muut silmäsairaudet, jotka voivat vaarantaa näön tutkittavassa silmässä
  • Tietyt aiemmat silmähoidot
  • Raskaus
  • Hallitsemattomat terveysolosuhteet
  • Sydänkohtauksen historia
  • Aivohalvauksen historia
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 0,5 mg siirtyy 2,0 mg:aan
Ranibizumabi-injektio lasinsisäisesti
Lääke: ranibitsumabi
0,5 mg tai 1,0 mg lasiaisensisäinen injektio annetaan kuukausittain 3 kuukauden ajan, sitten joka toinen kuukausi tarvittaessa ensimmäisen vuoden ajan. Potilaita voidaan hoitaa kuukausittain tarpeen mukaan. Kohortin 1 potilaat (ensimmäiset 30 potilasta) voivat saada tarvittaessa hoitoa 2,0 mg ranibitsumabia kuukaudesta 24 alkaen. Kohortin 2 potilaat (loput 20) voivat saada tarvittaessa hoitoa 2,0 mg ranibitsumabia kuukaudesta 12 alkaen. Potilaat voivat saada 2,0 mg ranibitsumabia 24 kuukauden ajan ensimmäisen 2,0 mg:n annoksen jälkeen. Potilaita, jotka täyttävät 36 kuukautta, voidaan seurata vielä 24 kuukauden ajan. 36. kuukaudesta alkaen potilaat voivat saada kuukausittain määrätyn annoksen, jonka he saivat/tai olisivat voineet saada (jos uusintahoidon kriteerit täyttyivät) 35. kuukaudessa. 1.2.2012 - 2,0 mg:n annos on lopetettu, kaikki koehenkilöt siirtyvät 0,5 mg:n annokseen.
Active Comparator: 1,0 mg siirtyy 2,0 mg:ksi
Ranibizumabi-injektio lasinsisäisesti
Lääke: ranibitsumabi
0,5 mg tai 1,0 mg lasiaisensisäinen injektio annetaan kuukausittain 3 kuukauden ajan, sitten joka toinen kuukausi tarvittaessa ensimmäisen vuoden ajan. Potilaita voidaan hoitaa kuukausittain tarpeen mukaan. Kohortin 1 potilaat (ensimmäiset 30 potilasta) voivat saada tarvittaessa hoitoa 2,0 mg ranibitsumabia kuukaudesta 24 alkaen. Kohortin 2 potilaat (loput 20) voivat saada tarvittaessa hoitoa 2,0 mg ranibitsumabia kuukaudesta 12 alkaen. Potilaat voivat saada 2,0 mg ranibitsumabia 24 kuukauden ajan ensimmäisen 2,0 mg:n annoksen jälkeen. Potilaita, jotka täyttävät 36 kuukautta, voidaan seurata vielä 24 kuukauden ajan. 36. kuukaudesta alkaen potilaat voivat saada kuukausittain määrätyn annoksen, jonka he saivat/tai olisivat voineet saada (jos uusintahoidon kriteerit täyttyivät) 35. kuukaudessa. 1.2.2012 - 2,0 mg:n annos on lopetettu, kaikki koehenkilöt siirtyvät 0,5 mg:n annokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ranibitsumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus
Aikaikkuna: kuukausi 12
kuukausi 12
Vertaa kliinisesti merkittävän diabeettisen makulaturvotuksen hoitoa 0,5 mg:lla ranibitsumabia 1,0 mg:aan ranibitsumabia
Aikaikkuna: kuukausi 12
kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos ETDRS:llä mitattuna lähtötasosta kuukauteen 12, 24, 36, 48 ja 60 kummassakin haarassa.
Aikaikkuna: kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60
kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60
Keskimääräinen verkkokalvon keskipaksuuden muutos OCT:llä lähtötasosta kuukauteen 12, 24, 36, 48 ja 60 kummassakin haarassa
Aikaikkuna: kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60
kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60
Kummankin käsivarren fluoreseiiniangiogrammissa havaitut muutokset
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Kuukausi 60
Kuhunkin käsivarteen tarvittavien ranibitsumabi-injektioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Kuukausi 60
"Pelastushoidon" tarve laserilla kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Kuukausi 60
Arvioi ranibitsumabin tehoa ja turvallisuutta toisessa silmässä niiden potilaiden alaryhmässä, jotka tarvitsevat hoitoa kliinisesti merkittävään diabeettiseen makulaturvotukseen toisessa silmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Kuukausi 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Philip J. ferrone, M.D.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FVF3802s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia