Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące 0,5 mg ranibizumabu i większych dawek w leczeniu klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Philip J. ferrone, M.D.

Badanie fazy I/II porównujące leczenie klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (CSDME) za pomocą ranibizumabu w dawce 0,5 mg, ranibizumabu 1,0 mg i ranibizumabu 2,0 mg

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ranibizumabu u pacjentów z klinicznie istotnym cukrzycowym obrzękiem plamki (CSDME). Porównane zostaną również wyniki leczenia pacjentów otrzymujących ranibizumab w dawce 0,5 mg oraz większe dawki 1,0 mg i 2,0 mg ranibizumabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11749
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II
  • Wizja między 20/20 a 20/400
  • Obecność istotnego klinicznie cukrzycowego obrzęku plamki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który uniemożliwiałby wyraźną wizualizację tylnej części oka
  • Niekontrolowana jaskra
  • Powikłania jaskry
  • Zapalenie wewnątrz oka
  • Niektóre wcześniejsze operacje oka, inne niż operacja zaćmy
  • Inne choroby oczu, które mogą upośledzać widzenie badanego oka
  • Niektóre wcześniejsze zabiegi na oczy
  • Ciąża
  • Niekontrolowane warunki zdrowotne
  • Historia zawału serca
  • Historia udaru
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 0,5 mg przechodząc na 2,0 mg
Ranibizumab – wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: ranibizumab
0,5 mg lub 1,0 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego podawane co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co drugi miesiąc w razie potrzeby przez pierwszy rok. W razie potrzeby pacjenci mogą być leczeni co miesiąc. Pacjenci w Kohorcie 1 (pierwszych 30 pacjentów) będą kwalifikować się do otrzymania leczenia w razie potrzeby 2,0 mg ranibizumabu począwszy od 24 miesiąca. Pacjenci z kohorty 2 (pozostałych 20) będą kwalifikować się do leczenia w razie potrzeby 2,0 mg ranibizumabu począwszy od miesiąca 12. Pacjenci mogą otrzymywać 2,0 mg ranibizumabu przez okres ograniczony do 24 miesięcy po podaniu pierwszej dawki 2,0 mg. Pacjenci, którzy ukończyli 36 miesięcy, będą uprawnieni do obserwacji przez dodatkowe 24 miesiące. Począwszy od miesiąca 36, ​​pacjenci będą mogli otrzymywać co miesiąc przypisaną dawkę, którą otrzymali/lub mogliby otrzymać (jeśli spełnione zostały kryteria ponownego leczenia) w miesiącu 35. 2.01.12 – przerwano podawanie dawki 2,0 mg, wszyscy badani przejdą na dawkę 0,5 mg.
Aktywny komparator: 1,0 mg przejście na 2,0 mg
Ranibizumab – wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: ranibizumab
0,5 mg lub 1,0 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego podawane co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co drugi miesiąc w razie potrzeby przez pierwszy rok. W razie potrzeby pacjenci mogą być leczeni co miesiąc. Pacjenci w Kohorcie 1 (pierwszych 30 pacjentów) będą kwalifikować się do otrzymania leczenia w razie potrzeby 2,0 mg ranibizumabu począwszy od 24 miesiąca. Pacjenci z kohorty 2 (pozostałych 20) będą kwalifikować się do leczenia w razie potrzeby 2,0 mg ranibizumabu począwszy od miesiąca 12. Pacjenci mogą otrzymywać 2,0 mg ranibizumabu przez okres ograniczony do 24 miesięcy po podaniu pierwszej dawki 2,0 mg. Pacjenci, którzy ukończyli 36 miesięcy, będą uprawnieni do obserwacji przez dodatkowe 24 miesiące. Począwszy od miesiąca 36, ​​pacjenci będą mogli otrzymywać co miesiąc przypisaną dawkę, którą otrzymali/lub mogliby otrzymać (jeśli spełnione zostały kryteria ponownego leczenia) w miesiącu 35. 2.01.12 – przerwano podawanie dawki 2,0 mg, wszyscy badani przejdą na dawkę 0,5 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ranibizumabu u pacjentów z klinicznie istotnym cukrzycowym obrzękiem plamki
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Porównanie leczenia klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki 0,5 mg ranibizumabu z 1,0 mg ranibizumabu
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku mierzona metodą ETDRS od wartości wyjściowej do 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesiąc
12, 24, 36, 48 i 60 miesiąc
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki w OCT od wartości wyjściowej do miesiąca 12, 24, 36, 48 i 60 w każdym ramieniu
Ramy czasowe: miesiąc 12, 24, 36,48 i 60
miesiąc 12, 24, 36,48 i 60
Zmiany obserwowane na angiogramie fluoresceinowym w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Miesiąc 60
Średnia liczba wstrzyknięć ranibizumabu wymaganych w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Miesiąc 60
Potrzeba „terapii ratunkowej” z laserem w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Miesiąc 60
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ranibizumabu w drugim oku w podgrupie pacjentów wymagających leczenia klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki w drugim oku
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Miesiąc 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philip J. ferrone, M.D.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FVF3802s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami