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Studie zum Vergleich von 0,5 mg Ranibizumab und höheren Dosen bei der Behandlung klinisch signifikanter diabetischer Makulaödeme

1. August 2013 aktualisiert von: Philip J. ferrone, M.D.

Eine Phase-I/II-Studie zum Vergleich der Behandlung des klinisch signifikanten diabetischen Makulaödems (CSDME) mit 0,5 mg Ranibizumab, 1,0 mg Ranibizumab und 2,0 mg Ranibizumab

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ranibizumab bei Patienten mit klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem (CSDME) zu bewerten. Außerdem werden die Behandlungsergebnisse für Patienten verglichen, die 0,5 mg Ranibizumab und höhere Dosen von 1,0 mg und 2,0 mg Ranibizumab erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11749
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker vom Typ I oder Typ II
  • Sehvermögen zwischen 20/20 und 20/400
  • Vorliegen eines klinisch signifikanten diabetischen Makulaödems

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Zustands, der eine klare Sicht auf den Augenhintergrund verhindert
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Komplikationen des Glaukoms
  • Entzündung im Inneren des Auges
  • Bestimmte frühere Augenoperationen, außer Kataraktoperationen
  • Andere Augenerkrankungen, die das Sehvermögen des untersuchten Auges beeinträchtigen können
  • Bestimmte vorherige Augenbehandlungen
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierte Gesundheitszustände
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Aktuelle Teilnahme an einem weiteren Ermittlungsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 0,5 mg Übergang zu 2,0 mg
Ranibizumab-intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg oder 1,0 mg intravitreale Injektion, monatlich über 3 Monate, dann bei Bedarf alle zwei Monate im ersten Jahr. Patienten können bei Bedarf monatlich behandelt werden. Patienten in Kohorte 1 (die ersten 30 Patienten) haben ab dem 24. Monat Anspruch auf eine Behandlung nach Bedarf mit 2,0 mg Ranibizumab. Patienten in Kohorte 2 (die verbleibenden 20) haben Anspruch auf eine Behandlung nach Bedarf mit 2,0 mg Ranibizumab ab dem 12. Monat. Patienten können 2,0 mg Ranibizumab für einen auf 24 Monate begrenzten Zeitraum nach Verabreichung der ersten 2,0-mg-Dosis erhalten. Patienten, die 36 Monate abgeschlossen haben, haben Anspruch auf eine weitere 24-monatige Nachbeobachtung. Ab Monat 36 können Patienten monatlich die zugewiesene Dosis erhalten, die sie im Monat 35 erhalten haben bzw. hätten erhalten können (sofern die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt waren). 01.02.12 – Die 2,0-mg-Dosis wurde abgesetzt, alle Probanden werden auf die 0,5-mg-Dosis umsteigen.
Aktiver Komparator: 1,0 mg Übergang zu 2,0 mg
Ranibizumab-intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg oder 1,0 mg intravitreale Injektion, monatlich über 3 Monate, dann bei Bedarf alle zwei Monate im ersten Jahr. Patienten können bei Bedarf monatlich behandelt werden. Patienten in Kohorte 1 (die ersten 30 Patienten) haben ab dem 24. Monat Anspruch auf eine Behandlung nach Bedarf mit 2,0 mg Ranibizumab. Patienten in Kohorte 2 (die verbleibenden 20) haben Anspruch auf eine Behandlung nach Bedarf mit 2,0 mg Ranibizumab ab dem 12. Monat. Patienten können 2,0 mg Ranibizumab für einen auf 24 Monate begrenzten Zeitraum nach Verabreichung der ersten 2,0-mg-Dosis erhalten. Patienten, die 36 Monate abgeschlossen haben, haben Anspruch auf eine weitere 24-monatige Nachbeobachtung. Ab Monat 36 können Patienten monatlich die zugewiesene Dosis erhalten, die sie im Monat 35 erhalten haben bzw. hätten erhalten können (sofern die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt waren). 01.02.12 – Die 2,0-mg-Dosis wurde abgesetzt, alle Probanden werden auf die 0,5-mg-Dosis umsteigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ranibizumab bei Patienten mit klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Vergleich der Behandlung klinisch signifikanter diabetischer Makulaödeme mit 0,5 mg Ranibizumab und 1,0 mg Ranibizumab
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe, gemessen durch ETDRS, vom Ausgangswert bis zum 12., 24. Monat 36, 48 und 60 in jedem Arm.
Zeitfenster: Monat 12, 24, 36, 48 und 60
Monat 12, 24, 36, 48 und 60
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke im OCT vom Ausgangswert bis zum 12., 24., 36., 48. und 60. Monat in jedem Arm
Zeitfenster: Monat 12, 24, 36,48 und 60
Monat 12, 24, 36,48 und 60
Auf dem Fluorescein-Angiogramm in jedem Arm beobachtete Veränderungen
Zeitfenster: Monat 60
Monat 60
Durchschnittliche Anzahl der erforderlichen Ranibizumab-Injektionen in jedem Arm
Zeitfenster: Monat 60
Monat 60
Die Notwendigkeit einer „Rettungstherapie“ mit Laser in jedem Arm
Zeitfenster: Monat 60
Monat 60
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab im Partnerauge in der Untergruppe der Patienten, die eine Behandlung wegen eines klinisch signifikanten diabetischen Makulaödems im Partnerauge benötigen
Zeitfenster: Monat 60
Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philip J. ferrone, M.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FVF3802s

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