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Estudio que compara 0,5 mg de ranibizumab y dosis más altas en el tratamiento del edema macular diabético clínicamente significativo

1 de agosto de 2013 actualizado por: Philip J. ferrone, M.D.

Un estudio de fase I/II que compara el tratamiento del edema macular diabético clínicamente significativo (CSDME) con 0,5 mg de ranibizumab, 1,0 mg de ranibizumab y 2,0 mg de ranibizumab

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ranibizumab en pacientes con edema macular diabético clínicamente significativo (CSDME). También comparará los resultados del tratamiento para pacientes que reciben 0,5 mg de ranibizumab y dosis más altas de 1,0 mg y 2,0 mg de ranibizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11749
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diabéticos tipo I o tipo II
  • Visión entre 20/20 y 20/400
  • Presencia de edema macular diabético clínicamente significativo

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier condición que impida la visualización clara de la parte posterior del ojo.
  • Glaucoma no controlado
  • Complicaciones del glaucoma
  • Inflamación dentro del ojo
  • Ciertas cirugías oculares previas, además de la cirugía de cataratas
  • Otras enfermedades oculares que pueden comprometer la visión en el ojo del estudio
  • Ciertos tratamientos oculares previos
  • El embarazo
  • Condiciones de salud descontroladas
  • Historial de infarto
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Participación actual en otro ensayo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 0,5 mg en transición a 2,0 mg
Ranibizumab-inyección intravítrea
Droga: ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg o 1,0 mg administrada mensualmente durante 3 meses, luego cada dos meses si es necesario, durante el primer año. Los pacientes pueden recibir tratamiento mensual según sea necesario. Los pacientes de la Cohorte 1 (los primeros 30 pacientes) serán elegibles para recibir tratamiento según sea necesario con 2,0 mg de ranibizumab a partir del mes 24. Los pacientes de la Cohorte 2 (los 20 restantes) serán elegibles para recibir tratamiento según sea necesario con 2,0 mg de ranibizumab a partir del mes 12. Los pacientes pueden recibir 2,0 mg de ranibizumab durante un período limitado a 24 meses después de la administración de la primera dosis de 2,0 mg. Los pacientes que completen 36 meses serán elegibles para un seguimiento de 24 meses adicionales. A partir del mes 36, los pacientes podrán recibir mensualmente la dosis asignada que recibieron o podrían haber recibido (si se cumplieron los criterios de retratamiento) en el mes 35. 1/2/12: la dosis de 2,0 mg se suspendió, todos los sujetos pasarán a la dosis de 0,5 mg.
Comparador activo: 1,0 mg en transición a 2,0 mg
Ranibizumab-inyección intravítrea
Droga: ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg o 1,0 mg administrada mensualmente durante 3 meses, luego cada dos meses si es necesario, durante el primer año. Los pacientes pueden recibir tratamiento mensual según sea necesario. Los pacientes de la Cohorte 1 (los primeros 30 pacientes) serán elegibles para recibir tratamiento según sea necesario con 2,0 mg de ranibizumab a partir del mes 24. Los pacientes de la Cohorte 2 (los 20 restantes) serán elegibles para recibir tratamiento según sea necesario con 2,0 mg de ranibizumab a partir del mes 12. Los pacientes pueden recibir 2,0 mg de ranibizumab durante un período limitado a 24 meses después de la administración de la primera dosis de 2,0 mg. Los pacientes que completen 36 meses serán elegibles para un seguimiento de 24 meses adicionales. A partir del mes 36, los pacientes podrán recibir mensualmente la dosis asignada que recibieron o podrían haber recibido (si se cumplieron los criterios de retratamiento) en el mes 35. 1/2/12: la dosis de 2,0 mg se suspendió, todos los sujetos pasarán a la dosis de 0,5 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ranibizumab en pacientes con edema macular diabético clínicamente significativo
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Comparar el tratamiento del edema macular diabético clínicamente significativo con 0,5 mg de ranibizumab con 1,0 mg de ranibizumab
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual medido por ETDRS desde el inicio hasta el mes 12, 24, 36, 48 y 60 en cada brazo.
Periodo de tiempo: mes 12, 24, 36, 48 y 60
mes 12, 24, 36, 48 y 60
Cambio medio en el grosor de la retina central en OCT desde el inicio hasta los meses 12, 24, 36, 48 y 60 en cada brazo
Periodo de tiempo: mes 12, 24, 36,48 y 60
mes 12, 24, 36,48 y 60
Cambios observados en el angiograma con fluoresceína en cada brazo
Periodo de tiempo: Mes 60
Mes 60
Número medio de inyecciones de ranibizumab necesarias en cada brazo
Periodo de tiempo: Mes 60
Mes 60
La necesidad de "terapia de rescate" con láser en cada brazo
Periodo de tiempo: Mes 60
Mes 60
Evaluar la eficacia y seguridad de ranibizumab en el ojo contralateral en el subgrupo de pacientes que requieren tratamiento para el edema macular diabético clínicamente significativo en el ojo contralateral
Periodo de tiempo: Mes 60
Mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Philip J. ferrone, M.D.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FVF3802s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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