Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s odkazem na paroxetin hodnotící tři dávky DVS SR u ambulantních pacientů s MDD

8. října 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami s odkazem na paroxetin k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti 3 fixních dávek (50 mg, 100 mg a 200 mg) desvenlafaxin sukcinátu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním u dospělých ambulantních pacientů Deprese

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) u subjektů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) u čínských, tchajwanských, jihokorejských a indických subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří dostávali denní dávky 50 mg, 100 mg. mg nebo 200 mg. Sekundárním cílem je získat další informace týkající se účinnosti DVS SR u subjektů s MDD, kterým byly podávány denní dávky 50 mg, 100 mg nebo 200 mg. Mezi další cíle patří získání obecných a funkčních údajů o kvalitě života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
807

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Andhra Pradesh, Indie, 500 038
      • Andhra Pradesh, Indie, 500034
      • Andhra Pradesh, Indie, 517 507
      • Andhra Pradesh, Indie, 530 002
      • Chandigarh, Indie, 160012
      • Gujarat, Indie, 380006
      • Gujarat, Indie, 380013
      • Karnataka, Indie, 575 001
      • Karnataka, Indie, 575018
      • Maharashtra, Indie, 400 012
      • Maharashtra, Indie, 400 026
      • Maharashtra, Indie, 411001
      • Mumbai Maharashtra, Indie, H19400 022
      • New Delhi, Indie, 110002
      • Punjab, Indie, 141001
      • Uttar Pradesh, Indie, 226003
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
      • Seoul, Korejská republika, 140-757
      • Seoul, Korejská republika, 150-719
  • Tchaj-wan
      • Chang-Hua, Tchaj-wan, ROC 500
      • KaoHsiung, Tchaj-wan, ROC 80708
      • Taipei, Tchaj-wan, ROC 100
      • Taipei, Tchaj-wan, ROC 111
      • Taipei, Tchaj-wan, ROC 112
      • Taipei, Tchaj-wan, ROC 114
      • Taipei, Tchaj-wan, ROC 220
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
      • Beijing, Čína, 100088
      • Guangdong Province, Čína, 510370
      • Hunan Province, Čína, 410011
      • Jiangsu Province, Čína, 210029
      • Shanghai, Čína, 200030
      • Shanghai, Čína, 200065
      • Shanxi Province, Čína, 710032
      • Sichuan Province, Čína, 610041
      • Yunnan Province, Čína, 650032
      • Zhejiang Province, Čína, 310003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  1. Ambulantní muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
  2. Mít primární diagnózu MDD na základě kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM IV), jedna nebo rekurentní epizoda, bez psychotických rysů.
  3. Mít celkové skóre HAM D17 ≥20 při screeningu a vstupní návštěvě (1. den studie).

Primární kritéria vyloučení:

  1. Léčba pomocí DVS SR kdykoli v minulosti.
  2. Významné riziko sebevraždy na základě klinického úsudku, včetně běžných sebevražedných myšlenek a sebevražd, které byly považovány za možné řešení i bez konkrétních plánů nebo záměrů.
  3. Jakýkoli nestabilní jaterní, renální, pulmonální, kardiovaskulární (včetně nekontrolované hypertenze), oftalmologický, neurologický nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl zmást studii nebo vystavit subjekt většímu riziku během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
DVS SR 50 mg/den
Lék: DVS SR
Rameno 1: 50 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčby s 2 týdny zužující se Rameno 2: 100 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčby s 2 týdny zužující se Rameno 3: 200 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčba s 2 týdny kužel
Experimentální: B
DVS SR 100 mg/den
Lék: DVS SR
Rameno 1: 50 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčby s 2 týdny zužující se Rameno 2: 100 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčby s 2 týdny zužující se Rameno 3: 200 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčba s 2 týdny kužel
Experimentální: C
DVS SR 200 mg/den
Lék: DVS SR
Rameno 1: 50 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčby s 2 týdny zužující se Rameno 2: 100 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčby s 2 týdny zužující se Rameno 3: 200 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčba s 2 týdny kužel
Aktivní komparátor: D
Paroxetin 20 mg/den
Lék: Paroxetin
20 mg paroxetinová tobolka, QD, 8týdenní léčba s 2týdenním snižováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů s 50% nebo větším poklesem od výchozí hodnoty na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi, 17 položek (HAM-D17)
Časové okno: 8 týdnů
HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí. Položky jsou hodnoceny buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4), přičemž 0 = žádné/není a 4 = nejzávažnější, s maximálním celkovým skóre 50.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I).
Časové okno: 8 týdnů
CGI-I je globální hodnotící stupnice, která měří zlepšení onemocnění. Pomocí 7bodové škály lékař hodnotí, jak moc se nemoc subjektu zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem (1= velmi zlepšené; 7= velmi výrazně horší).
8 týdnů
Klinická globální škála dojmů – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S).
Časové okno: 8 týdnů
CGI-S je globální hodnotící stupnice, která měří závažnost onemocnění subjektu. Pomocí 7bodové škály lékař hodnotí závažnost pacientova duševního onemocnění v době hodnocení ve vztahu ke zkušenostem lékaře se subjekty, které mají stejnou diagnózu (1= normální, vůbec ne nemocní; 7= mezi nejhůře nemocní).
8 týdnů
Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre střední změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Měří celkovou závažnost symptomů deprese. MADRS má kontrolní seznam 10 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre vizuální analogové stupnice-intenzita bolesti (VAS-PI) Průměrná změna od základní hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
VAS-PI je vizuální analogová stupnice s vlastním hodnocením pro hodnocení bolesti. Skóre na VAS-PI se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Snížení celkových skóre VAS-PI ukazuje, jak subjekt hodnotí zlepšení bolesti.
8 týdnů
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, 6 položek (HAM-D6) skóre Průměrná změna od výchozího stavu
Časové okno: 8 týdnů
HAM-D6: standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice je podskupinou HAM-D17, která hodnotí 6 položek spojených s velkou depresí. Váha používá HAM-D17 položky 1, 2, 7, 8, 10 a 13. Položka 13 je hodnocena 0 až 2 (0=žádná/nepřítomná až 2=nejzávažnější) a všechny ostatní jsou hodnoceny 0 až 4 (0=žádná/nepřítomná až 4=nejzávažnější). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 22; vyšší skóre znamená větší depresi.
8 týdnů
Průměrná změna skóre na stupnici Covi úzkosti od základní linie
Časové okno: 8 týdnů
Covi škála úzkosti měří závažnost symptomů úzkosti na 3 položkách: verbální zpráva, chování a somatické potíže. Každý rozměr se hodnotí pomocí 5bodové škály: 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = značně, 5 = velmi. Celkové skóre se pohybuje od 3 do 15; vyšší skóre znamená větší úzkost.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3151A1-336

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení