Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze paroksetyny oceniające trzy dawki DVS SR u pacjentów ambulatoryjnych z MDD

8 października 2013 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z odniesieniem do paroksetyny, prowadzone w grupach równoległych badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję 3 stałych dawek (50 mg, 100 mg i 200 mg) bursztynianu deswenlafaksyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z poważnymi Zaburzenia depresyjne

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR) u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR) u chińskich, tajwańskich, południowokoreańskich i indyjskich pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) otrzymujących dzienne dawki 50 mg, 100 mg lub 200 mg. Celem drugorzędnym jest uzyskanie dodatkowych informacji dotyczących skuteczności DVS SR u osób z MDD otrzymujących dawki dzienne 50 mg, 100 mg lub 200 mg. Dodatkowe cele obejmują uzyskanie ogólnych i funkcjonalnych danych dotyczących wyników leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
807

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100083
      • Beijing, Chiny, 100088
      • Guangdong Province, Chiny, 510370
      • Hunan Province, Chiny, 410011
      • Jiangsu Province, Chiny, 210029
      • Shanghai, Chiny, 200030
      • Shanghai, Chiny, 200065
      • Shanxi Province, Chiny, 710032
      • Sichuan Province, Chiny, 610041
      • Yunnan Province, Chiny, 650032
      • Zhejiang Province, Chiny, 310003
  • Indie
      • Andhra Pradesh, Indie, 500 038
      • Andhra Pradesh, Indie, 500034
      • Andhra Pradesh, Indie, 517 507
      • Andhra Pradesh, Indie, 530 002
      • Chandigarh, Indie, 160012
      • Gujarat, Indie, 380006
      • Gujarat, Indie, 380013
      • Karnataka, Indie, 575 001
      • Karnataka, Indie, 575018
      • Maharashtra, Indie, 400 012
      • Maharashtra, Indie, 400 026
      • Maharashtra, Indie, 411001
      • Mumbai Maharashtra, Indie, H19400 022
      • New Delhi, Indie, 110002
      • Punjab, Indie, 141001
      • Uttar Pradesh, Indie, 226003
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
      • Seoul, Republika Korei, 140-757
      • Seoul, Republika Korei, 150-719
  • Tajwan
      • Chang-Hua, Tajwan, ROC 500
      • KaoHsiung, Tajwan, ROC 80708
      • Taipei, Tajwan, ROC 100
      • Taipei, Tajwan, ROC 111
      • Taipei, Tajwan, ROC 112
      • Taipei, Tajwan, ROC 114
      • Taipei, Tajwan, ROC 220

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Mieć pierwotne rozpoznanie MDD w oparciu o kryteria z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM IV), epizod pojedynczy lub nawracający, bez cech psychotycznych.
  3. Mieć całkowity wynik HAM D17 ≥20 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej (dzień badania 1).

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  1. Leczenie DVS SR w dowolnym momencie w przeszłości.
  2. Znaczące ryzyko samobójstwa na podstawie oceny klinicznej, w tym częste myśli samobójcze i samobójstwo, które uznano za możliwe rozwiązanie, nawet bez konkretnych planów lub zamiarów.
  3. Wszelkie niestabilne schorzenia wątroby, nerek, płuc, układu sercowo-naczyniowego (w tym niekontrolowane nadciśnienie), okulistyczne, neurologiczne lub inne schorzenia, które mogą zakłócić badanie lub narazić uczestnika na większe ryzyko podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
DVS SR 50 mg/dzień
Lek: DVS SR
Ramię 1: 50 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2-tygodniowym zmniejszaniem Ramię 2: 100 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2-tygodniowym zmniejszaniem Ramię 3: 200 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2 tygodniami stożek
Eksperymentalny: B
DVS SR 100 mg/dzień
Lek: DVS SR
Ramię 1: 50 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2-tygodniowym zmniejszaniem Ramię 2: 100 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2-tygodniowym zmniejszaniem Ramię 3: 200 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2 tygodniami stożek
Eksperymentalny: C
DVS SR 200 mg/dzień
Lek: DVS SR
Ramię 1: 50 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2-tygodniowym zmniejszaniem Ramię 2: 100 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2-tygodniowym zmniejszaniem Ramię 3: 200 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2 tygodniami stożek
Aktywny komparator: D
Paroksetyna 20 mg/dobę
Lek: Paroksetyna
Kapsułka 20 mg paroksetyny, QD, 8 tygodni leczenia ze zmniejszaniem dawki co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie z 50% lub większym spadkiem w stosunku do wartości wyjściowej w skali Hamiltona dla depresji, 17 pozycji (HAM-D17)
Ramy czasowe: 8 tygodni
HAM-D17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją. Pozycje są oceniane w skali 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej (od 0 do 4), gdzie 0=brak/nieobecny, a 4=najpoważniejsze, co daje maksymalny łączny wynik 50.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poprawy ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-I).
Ramy czasowe: 8 tygodni
CGI-I to globalna skala oceny, która mierzy poprawę choroby. Używając 7-punktowej skali, klinicysta ocenia, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego (1 = bardzo duża poprawa; 7 = bardzo dużo gorsza).
8 tygodni
Wyniki Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych-Severity of Illness (CGI-S).
Ramy czasowe: 8 tygodni
CGI-S to globalna skala oceny, która mierzy nasilenie choroby pacjenta. Używając 7-punktowej skali, klinicysta ocenia ciężkość choroby psychicznej pacjenta w momencie oceny, w stosunku do doświadczenia klinicysty z pacjentami, którzy mają tę samą diagnozę (1 = normalny, wcale nie chory; 7 = wśród najbardziej ciężko chory).
8 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) Całkowity wynik Średnia zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Mierzy ogólne nasilenie objawów depresyjnych. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Wizualna skala analogowa-natężenie bólu (VAS-PI) Średnia zmiana wyniku od linii podstawowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
VAS-PI to samoocena wizualna skala analogowa do oceny bólu. Wyniki w skali VAS-PI mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Spadek ogólnych wyników VAS-PI wskazuje na ocenę przez pacjenta poprawy w zakresie bólu.
8 tygodni
Skala oceny Hamiltona dla depresji, 6-itemowa (HAM-D6) Średnia zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
HAM-D6: wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen jest podzbiorem HAM-D17, który ocenia 6 elementów związanych z dużą depresją. Skala wykorzystuje pozycje HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 i 13. Pozycja 13 jest oceniana w skali od 0 do 2 (0=brak/nieobecny do 2=najpoważniejszy), a wszystkie pozostałe są oceniane w skali od 0 do 4 (0=brak/nieobecny do 4=najpoważniejszy). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 22; wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
8 tygodni
Średnia zmiana wyniku w skali lęku Covi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala lęku Covi mierzy nasilenie objawów lękowych na 3 pozycjach: raport werbalny, zachowanie i dolegliwości somatyczne. Każdy wymiar oceniany jest na 5-stopniowej skali: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = znacznie, 5 = bardzo. Suma punktów waha się od 3 do 15; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3151A1-336

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami