Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paroxetin-referenceundersøgelse, der evaluerer tre doser af DVS SR hos ambulante patienter med MDD

8. oktober 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, paroxetin-reference, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​3 faste doser (50 mg, 100 mg og 200 mg) af desvenlafaxinsuccinat med vedvarende frigivelse hos voksne ambulante patienter Depressiv lidelse

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​desvenlafaxin succinat sustained release (DVS SR) hos personer med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​desvenlafaxin succinat sustained release (DVS SR) hos kinesiske, taiwanske, sydkoreanske og indiske forsøgspersoner med svær depressiv lidelse (MDD), der modtager daglige doser på 50 mg, 100 mg eller 200 mg. Det sekundære mål er at opnå yderligere information om effektiviteten af ​​DVS SR hos personer med MDD, der modtager daglige doser på 50 mg, 100 mg eller 200 mg. Yderligere mål omfatter opnåelse af generelle og funktionelle livskvalitetsdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
807

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien, 500 038
      • Andhra Pradesh, Indien, 500034
      • Andhra Pradesh, Indien, 517 507
      • Andhra Pradesh, Indien, 530 002
      • Chandigarh, Indien, 160012
      • Gujarat, Indien, 380006
      • Gujarat, Indien, 380013
      • Karnataka, Indien, 575 001
      • Karnataka, Indien, 575018
      • Maharashtra, Indien, 400 012
      • Maharashtra, Indien, 400 026
      • Maharashtra, Indien, 411001
      • Mumbai Maharashtra, Indien, H19400 022
      • New Delhi, Indien, 110002
      • Punjab, Indien, 141001
      • Uttar Pradesh, Indien, 226003
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 100088
      • Guangdong Province, Kina, 510370
      • Hunan Province, Kina, 410011
      • Jiangsu Province, Kina, 210029
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shanghai, Kina, 200065
      • Shanxi Province, Kina, 710032
      • Sichuan Province, Kina, 610041
      • Yunnan Province, Kina, 650032
      • Zhejiang Province, Kina, 310003
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-757
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-719
  • Taiwan
      • Chang-Hua, Taiwan, ROC 500
      • KaoHsiung, Taiwan, ROC 80708
      • Taipei, Taiwan, ROC 100
      • Taipei, Taiwan, ROC 111
      • Taipei, Taiwan, ROC 112
      • Taipei, Taiwan, ROC 114
      • Taipei, Taiwan, ROC 220

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  1. Ambulante mænd og kvinder mindst 18 år.
  2. Har en primær diagnose MDD baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM IV), enkelt eller tilbagevendende episode, uden psykotiske træk.
  3. Har en HAM D17 totalscore ≥20 ved screening og baseline (undersøgelsesdag 1) besøg.

Primære ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med DVS SR til enhver tid i fortiden.
  2. Betydelig risiko for selvmord baseret på klinisk vurdering, herunder almindelige selvmordstanker, og selvmord er blevet betragtet som en mulig løsning selv uden specifikke planer eller hensigter.
  3. Enhver ustabil lever-, nyre-, pulmonal, kardiovaskulær (herunder ukontrolleret hypertension), oftalmologisk, neurologisk eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan forvirre undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i større risiko under undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
DVS SR 50mg/dag
Medicin: DVS SR
Arm 1: 50mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 ugers taper Arm 2: 100mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 ugers taper Arm 3: 200mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 uger tilspidsning
Eksperimentel: B
DVS SR 100mg/dag
Medicin: DVS SR
Arm 1: 50mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 ugers taper Arm 2: 100mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 ugers taper Arm 3: 200mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 uger tilspidsning
Eksperimentel: C
DVS SR 200mg/dag
Medicin: DVS SR
Arm 1: 50mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 ugers taper Arm 2: 100mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 ugers taper Arm 3: 200mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 uger tilspidsning
Aktiv komparator: D
Paroxetin 20mg/dag
Medicin: Paroxetin
20 mg Paroxetin kapsel, QD, 8 ugers behandling med 2 ugers nedtrapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter med et fald på 50 % eller mere fra baseline på Hamilton Rating Scale for depression, 17-elementer (HAM-D17)
Tidsramme: 8 uger
HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression. Elementer scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlige, for en maksimal samlet score på 50.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I) Scores
Tidsramme: 8 uger
CGI-I er en global vurderingsskala, der måler sygdomsforbedring. Ved hjælp af en 7-trins skala vurderer klinikeren, hvor meget forsøgspersonens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline-status (1= meget forbedret; 7= meget værre).
8 uger
Clinical Global Impressions Scale-Severity of Illness (CGI-S)-score
Tidsramme: 8 uger
CGI-S er en global vurderingsskala, der måler sværhedsgraden af ​​et individs sygdom. Ved hjælp af en 7-trins skala vurderer klinikeren sværhedsgraden af ​​patientens psykiske sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens erfaring med forsøgspersoner, der har samme diagnose (1= normal, slet ikke syg; 7= blandt de mest ekstremt syge).
8 uger
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Måler den samlede sværhedsgrad af depressive symptomer. MADRS har en tjekliste med 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Baseline og 8 uger
Visual Analog Scale-Pain Intensity (VAS-PI) Score Gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger
VAS-PI er en selvvurderet visuel analog skala til vurdering af smerte. Score på VAS-PI varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Et fald i VAS-PI samlede score indikerer en forsøgspersons vurdering af en forbedring af smerte.
8 uger
Hamilton vurderingsskala for depression, 6-elementer (HAM-D6)-score gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger
HAM-D6: standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala er en delmængde af HAM-D17, der vurderer 6 elementer forbundet med svær depression. Skalaen bruger HAM-D17 punkterne 1, 2, 7, 8, 10 og 13. Punkt 13 er scoret fra 0 til 2 (0=ingen/fraværende til 2=mest alvorlige) og alle andre scores fra 0 til 4 (0=ingen/fraværende til 4=sværste). Samlet score spænder fra 0 til 22; højere score indikerer mere depression.
8 uger
Covi Anxiety Scale Score gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Covi angstskala måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer på 3 punkter: verbal rapport, adfærd og somatiske klager. Hver dimension vurderes ved hjælp af en 5-punkts skala: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = betydeligt, 5 = Rigtig meget. Samlet score spænder fra 3 til 15; højere score indikerer mere angst.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3151A1-336

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger