Paroksetiiniin viitattu tutkimus, jossa arvioitiin kolmea DVS SR-annosta MDD-potilailla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, paroksetiiniviittaus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kolmen kiinteän annoksen (50 mg, 100 mg ja 200 mg) turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä desvenlafaksiinisukkinaattia ja 200 mg:n kanssa. Masennushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Andhra Pradesh, Intia, 500 038
-
Andhra Pradesh, Intia, 500034
-
Andhra Pradesh, Intia, 517 507
-
Andhra Pradesh, Intia, 530 002
-
Chandigarh, Intia, 160012
-
Gujarat, Intia, 380006
-
Gujarat, Intia, 380013
-
Karnataka, Intia, 575 001
-
Karnataka, Intia, 575018
-
Maharashtra, Intia, 400 012
-
Maharashtra, Intia, 400 026
-
Maharashtra, Intia, 411001
-
Mumbai Maharashtra, Intia, H19400 022
-
New Delhi, Intia, 110002
-
Punjab, Intia, 141001
-
Uttar Pradesh, Intia, 226003
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100083
-
Beijing, Kiina, 100088
-
Guangdong Province, Kiina, 510370
-
Hunan Province, Kiina, 410011
-
Jiangsu Province, Kiina, 210029
-
Shanghai, Kiina, 200030
-
Shanghai, Kiina, 200065
-
Shanxi Province, Kiina, 710032
-
Sichuan Province, Kiina, 610041
-
Yunnan Province, Kiina, 650032
-
Zhejiang Province, Kiina, 310003
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
-
Seoul, Korean tasavalta, 140-757
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-719
-
-
-
-
-
Chang-Hua, Taiwan, ROC 500
-
KaoHsiung, Taiwan, ROC 80708
-
Taipei, Taiwan, ROC 100
-
Taipei, Taiwan, ROC 111
-
Taipei, Taiwan, ROC 112
-
Taipei, Taiwan, ROC 114
-
Taipei, Taiwan, ROC 220
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- Avohoidon miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
- Sinulla on ensisijainen diagnoosi MDD:stä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM IV) kriteerien perusteella, yksittäinen tai toistuva jakso, ilman psykoottisia piirteitä.
- HAM D17 -kokonaispistemäärä on ≥20 seulonnassa ja lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1).
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Hoito DVS SR:llä milloin tahansa aiemmin.
- Kliiniseen harkintaan perustuva merkittävä itsemurhariski, mukaan lukien yleiset itsemurha-ajatukset ja itsemurhaa on pidetty mahdollisena ratkaisuna myös ilman erityisiä suunnitelmia tai aikomuksia.
- Mikä tahansa epästabiili maksa-, munuais-, keuhko-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine), oftalmologinen, neurologinen tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka saattaa hämmentää tutkimusta tai saattaa koehenkilön suuremmalle riskille tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
DVS SR 50 mg/vrk
|
Käsivarsi 1: 50 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon kapenevalla annoksella Käsivarsi 2: 100 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon kapenevalla varrella 3: 200 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon ajan kartiomainen
|
|
Kokeellinen: B
DVS SR 100mg/vrk
|
Käsivarsi 1: 50 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon kapenevalla annoksella Käsivarsi 2: 100 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon kapenevalla varrella 3: 200 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon ajan kartiomainen
|
|
Kokeellinen: C
DVS SR 200mg/vrk
|
Käsivarsi 1: 50 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon kapenevalla annoksella Käsivarsi 2: 100 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon kapenevalla varrella 3: 200 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon ajan kartiomainen
|
|
Active Comparator: D
Paroksetiini 20 mg/vrk
|
20 mg Paroxetine-kapseli, QD, 8 viikon hoito 2 viikon kapselilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vastaajien prosenttiosuus, joilla on 50 % tai enemmän lasku lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla, 17 kohtaa (HAM-D17)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HAM-D17 on standardoitu kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi 17 vakavaan masennukseen tyypillistä asiaa.
Kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0 - 2) tai 5 pisteen asteikolla (0 - 4), jolloin 0 = ei mitään / poissa ja 4 = vakavin, jolloin enimmäispistemäärä on 50.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset globaalit impressioiden asteikon parantamispisteet (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CGI-I on maailmanlaajuinen luokitusasteikko, joka mittaa sairauden paranemista.
7-pisteen asteikolla kliinikko arvioi, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen (1 = erittäin paljon parantunut; 7 = erittäin paljon huonompi).
|
8 viikkoa
|
|
Kliinisten globaalien näyttökertojen asteikon ja sairauden vakavuuden (CGI-S) pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CGI-S on maailmanlaajuinen luokitusasteikko, joka mittaa henkilön sairauden vakavuutta.
Kliinikko arvioi 7-pisteen asteikolla potilaan mielisairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa lääkärin kokemuksiin henkilöistä, joilla on sama diagnoosi (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 7 = potilaiden joukossa). erittäin sairas).
|
8 viikkoa
|
|
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Mittaa masennusoireiden yleistä vakavuutta.
MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus).
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Visual Analog Scale - Pain Intensity (VAS-PI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
VAS-PI on itsearvioitava visuaalinen analoginen asteikko kivun arviointiin.
VAS-PI:n pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
VAS-PI:n kokonaispisteiden lasku osoittaa potilaan arvion kivun paranemisesta.
|
8 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 6 kohta (HAM-D6) pisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HAM-D6: standardoitu kliinikon antama arviointiasteikko on HAM-D17:n osajoukko, joka arvioi 6 vakavaan masennukseen liittyvää kohtaa.
Vaaka käyttää HAM-D17 kohtia 1, 2, 7, 8, 10 ja 13.
Kohta 13 pisteytetään 0-2 (0 = ei mitään / puuttuu - 2 = vakavin) ja kaikki muut arvosanat 0 - 4 (0 = ei / puuttuu 4 = vakavin).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-22; korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta.
|
8 viikkoa
|
|
Covin ahdistusasteikon pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Covi-ahdistusasteikko mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta kolmella asialla: suullinen raportti, käyttäytyminen ja somaattiset valitukset.
Jokainen ulottuvuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla: 1 = ei ollenkaan, 2 = jonkin verran, 3 = kohtalaisen, 4 = huomattavasti, 5 = erittäin paljon.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3-15; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Paroksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3151A1-336
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .