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Paroxetin-bezogene Studie zur Bewertung von drei Dosen DVS SR bei ambulanten Patienten mit MDD

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Paroxetin-bezogene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von 3 festen Dosen (50 mg, 100 mg und 200 mg) Desvenlafaxin-Succinat-Retardtabletten bei erwachsenen ambulanten Patienten mit Major Depression

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) bei Patienten mit schwerer depressiver Störung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) bei chinesischen, taiwanesischen, südkoreanischen und indischen Probanden mit schwerer depressiver Störung (MDD), die tägliche Dosen von 50 mg, 100 mg erhalten mg oder 200 mg. Das sekundäre Ziel besteht darin, zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit von DVS SR bei Patienten mit MDD zu erhalten, die tägliche Dosen von 50 mg, 100 mg oder 200 mg erhalten. Zu den weiteren Zielen gehört die Erhebung allgemeiner und funktioneller Daten zur Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
807

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100083
      • Beijing, China, 100088
      • Guangdong Province, China, 510370
      • Hunan Province, China, 410011
      • Jiangsu Province, China, 210029
      • Shanghai, China, 200030
      • Shanghai, China, 200065
      • Shanxi Province, China, 710032
      • Sichuan Province, China, 610041
      • Yunnan Province, China, 650032
      • Zhejiang Province, China, 310003
  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien, 500 038
      • Andhra Pradesh, Indien, 500034
      • Andhra Pradesh, Indien, 517 507
      • Andhra Pradesh, Indien, 530 002
      • Chandigarh, Indien, 160012
      • Gujarat, Indien, 380006
      • Gujarat, Indien, 380013
      • Karnataka, Indien, 575 001
      • Karnataka, Indien, 575018
      • Maharashtra, Indien, 400 012
      • Maharashtra, Indien, 400 026
      • Maharashtra, Indien, 411001
      • Mumbai Maharashtra, Indien, H19400 022
      • New Delhi, Indien, 110002
      • Punjab, Indien, 141001
      • Uttar Pradesh, Indien, 226003
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-757
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-719
  • Taiwan
      • Chang-Hua, Taiwan, ROC 500
      • KaoHsiung, Taiwan, ROC 80708
      • Taipei, Taiwan, ROC 100
      • Taipei, Taiwan, ROC 111
      • Taipei, Taiwan, ROC 112
      • Taipei, Taiwan, ROC 114
      • Taipei, Taiwan, ROC 220

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Behandlung für Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Eine primäre MDD-Diagnose auf der Grundlage der Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM IV) haben, einzelne oder wiederkehrende Episode, ohne psychotische Merkmale.
  3. Haben Sie beim Screening und beim Baseline-Besuch (Studientag 1) einen HAM-D17-Gesamtscore von ≥20.

Primäre Ausschlusskriterien:

  1. Eine Behandlung mit DVS SR zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  2. Erhebliches Suizidrisiko basierend auf klinischer Beurteilung, einschließlich häufiger Suizidgedanken und Suizid, das auch ohne konkrete Pläne oder Absichten als mögliche Lösung in Betracht gezogen wurde.
  3. Jede instabile Leber-, Nieren-, Lungen-, Herz-Kreislauf- (einschließlich unkontrollierter Hypertonie), ophthalmologische, neurologische oder jede andere medizinische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen oder den Probanden während der Studienteilnahme einem höheren Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
DVS SR 50 mg/Tag
Arzneimittel: DVS SR
Arm 1: 50 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase. Arm 2: 100 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase. Arm 3: 200 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase verjüngen
Experimental: B
DVS SR 100 mg/Tag
Arzneimittel: DVS SR
Arm 1: 50 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase. Arm 2: 100 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase. Arm 3: 200 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase verjüngen
Experimental: C
DVS SR 200 mg/Tag
Arzneimittel: DVS SR
Arm 1: 50 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase. Arm 2: 100 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase. Arm 3: 200 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase verjüngen
Aktiver Komparator: D
Paroxetin 20 mg/Tag
Arzneimittel: Paroxetin
20 mg Paroxetin-Kapsel, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit einem Rückgang von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 17 Punkte (HAM-D17)
Zeitfenster: 8 Wochen
HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für eine schwere Depression sind. Die Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte-Skala (0 bis 2) oder auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwerwiegendsten ist, was einer maximalen Gesamtpunktzahl von 50 entspricht.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-I-Scores (Clinical Global Impressions Scale-Improvement).
Zeitfenster: 8 Wochen
CGI-I ist eine globale Bewertungsskala, die die Verbesserung von Krankheiten misst. Anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet der Arzt, um wie viel sich die Krankheit des Probanden im Vergleich zum Ausgangszustand verbessert oder verschlechtert hat (1 = sehr stark verbessert; 7 = sehr viel schlimmer).
8 Wochen
Clinical Global Impressions Scale-Severity of Illness (CGI-S)-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
CGI-S ist eine globale Bewertungsskala, die den Schweregrad der Erkrankung eines Patienten misst. Mithilfe einer 7-Punkte-Skala bewertet der Kliniker den Schweregrad der psychischen Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zur Erfahrung des Klinikers mit Probanden, die die gleiche Diagnose haben (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = unter den am schwersten krank).
8 Wochen
Montgomery und Asberg Depression Rating Scale (MADRS): Mittlere Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Misst die Gesamtschwere der depressiven Symptome. Das MADRS verfügt über eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) und 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) liegt.
Ausgangswert und 8 Wochen
Mittlere Veränderung des VAS-PI-Scores (Visual Analog Scale-Pain Intensity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Der VAS-PI ist eine selbstbewertete visuelle Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen. Die Werte auf dem VAS-PI reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Ein Rückgang der VAS-PI-Gesamtwerte weist darauf hin, dass der Proband eine Verbesserung der Schmerzen einschätzt.
8 Wochen
Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 6 Punkte (HAM-D6), mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
HAM-D6: Die standardisierte, vom Arzt verwaltete Bewertungsskala ist eine Teilmenge des HAM-D17, die 6 mit einer schweren Depression verbundene Elemente bewertet. Die Skala verwendet die HAM-D17-Items 1, 2, 7, 8, 10 und 13. Punkt 13 wird mit 0 bis 2 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden bis 2 = am schwerwiegendsten), alle anderen werden mit 0 bis 4 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden bis 4 = am schwerwiegendsten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 22; Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin.
8 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Covi-Angstskala-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Covi-Angstskala misst die Schwere der Angstsymptome anhand von drei Elementen: verbale Meldung, Verhalten und somatische Beschwerden. Jede Dimension wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht, 2 = eher, 3 = mäßig, 4 = erheblich, 5 = sehr. Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15; Ein höherer Wert weist auf mehr Angst hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3151A1-336

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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