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Estudo referenciado à paroxetina avaliando três doses de DVS SR em pacientes ambulatoriais com MDD

8 de outubro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, referenciado à paroxetina, de grupos paralelos para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade de 3 doses fixas (50 mg, 100 mg e 200 mg) de comprimidos de liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina em pacientes ambulatoriais adultos com Desordem depressiva

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia da liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) em indivíduos com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade da liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) em indivíduos chineses, taiwaneses, sul-coreanos e indianos com transtorno depressivo maior (MDD) recebendo doses diárias de 50 mg, 100 mg ou 200 mg. O objetivo secundário é obter informações adicionais sobre a eficácia de DVS SR em indivíduos com MDD recebendo doses diárias de 50 mg, 100 mg ou 200 mg. Os objetivos adicionais incluem a obtenção de dados gerais e funcionais de resultados de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
807

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100083
      • Beijing, China, 100088
      • Guangdong Province, China, 510370
      • Hunan Province, China, 410011
      • Jiangsu Province, China, 210029
      • Shanghai, China, 200030
      • Shanghai, China, 200065
      • Shanxi Province, China, 710032
      • Sichuan Province, China, 610041
      • Yunnan Province, China, 650032
      • Zhejiang Province, China, 310003
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
      • Seoul, Republica da Coréia, 158-710
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
      • Seoul, Republica da Coréia, 140-757
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-719
  • Taiwan
      • Chang-Hua, Taiwan, ROC 500
      • KaoHsiung, Taiwan, ROC 80708
      • Taipei, Taiwan, ROC 100
      • Taipei, Taiwan, ROC 111
      • Taipei, Taiwan, ROC 112
      • Taipei, Taiwan, ROC 114
      • Taipei, Taiwan, ROC 220
  • Índia
      • Andhra Pradesh, Índia, 500 038
      • Andhra Pradesh, Índia, 500034
      • Andhra Pradesh, Índia, 517 507
      • Andhra Pradesh, Índia, 530 002
      • Chandigarh, Índia, 160012
      • Gujarat, Índia, 380006
      • Gujarat, Índia, 380013
      • Karnataka, Índia, 575 001
      • Karnataka, Índia, 575018
      • Maharashtra, Índia, 400 012
      • Maharashtra, Índia, 400 026
      • Maharashtra, Índia, 411001
      • Mumbai Maharashtra, Índia, H19400 022
      • New Delhi, Índia, 110002
      • Punjab, Índia, 141001
      • Uttar Pradesh, Índia, 226003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão primários:

  1. Homens e mulheres ambulatoriais com pelo menos 18 anos de idade.
  2. Ter um diagnóstico primário de TDM com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM IV), episódio único ou recorrente, sem características psicóticas.
  3. Ter uma pontuação total de HAM D17 ≥20 na visita de triagem e consulta inicial (dia do estudo 1).

Critérios de exclusão primários:

  1. Tratamento com DVS SR em qualquer momento no passado.
  2. Risco significativo de suicídio com base no julgamento clínico, incluindo pensamentos suicidas comuns e suicídio tendo sido considerado como uma solução possível mesmo sem planos ou intenções específicas.
  3. Qualquer condição hepática, renal, pulmonar, cardiovascular (incluindo hipertensão não controlada), oftalmológica, neurológica ou qualquer outra condição médica instável que possa confundir o estudo ou colocar o sujeito em maior risco durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A
DVS SR 50mg/dia
Medicamento: DVS SR
Braço 1: comprimido DVS SR de 50 mg, QD, tratamento de 8 semanas com redução gradual de 2 semanas Braço 2: comprimido DVS SR de 100 mg, QD, tratamento de 8 semanas com redução gradual de 2 semanas Braço 3: comprimido DVS SR de 200 mg, QD, tratamento de 8 semanas com 2 semanas afunilar
Experimental: B
DVS SR 100mg/dia
Medicamento: DVS SR
Braço 1: comprimido DVS SR de 50 mg, QD, tratamento de 8 semanas com redução gradual de 2 semanas Braço 2: comprimido DVS SR de 100 mg, QD, tratamento de 8 semanas com redução gradual de 2 semanas Braço 3: comprimido DVS SR de 200 mg, QD, tratamento de 8 semanas com 2 semanas afunilar
Experimental: C
DVS SR 200mg/dia
Medicamento: DVS SR
Braço 1: comprimido DVS SR de 50 mg, QD, tratamento de 8 semanas com redução gradual de 2 semanas Braço 2: comprimido DVS SR de 100 mg, QD, tratamento de 8 semanas com redução gradual de 2 semanas Braço 3: comprimido DVS SR de 200 mg, QD, tratamento de 8 semanas com 2 semanas afunilar
Comparador Ativo: D
Paroxetina 20mg/dia
Medicamento: Paroxetina
Cápsula de 20 mg de Paroxetina, QD, tratamento de 8 semanas com redução gradual de 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com uma redução de 50% ou mais da linha de base na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, 17 itens (HAM-D17)
Prazo: 8 semanas
HAM-D17 é uma escala padronizada, administrada por médicos, que avalia 17 itens caracteristicamente associados à depressão maior. Os itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou 5 pontos (0 a 4), com 0 = nenhum/ausente e 4 = mais grave, para uma pontuação total máxima de 50.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Melhoria da Escala de Impressões Globais Clínicas (CGI-I)
Prazo: 8 semanas
CGI-I é uma escala de classificação global que mede a melhora da doença. Usando uma escala de 7 pontos, o clínico classifica o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação ao estado inicial (1 = muito melhor; 7 = muito pior).
8 semanas
Pontuações da Escala de Impressões Clínicas Globais de Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: 8 semanas
CGI-S é uma escala de classificação global que mede a gravidade da doença de um sujeito. Usando uma escala de 7 pontos, o clínico classifica a gravidade da doença mental do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência do clínico com indivíduos que têm o mesmo diagnóstico (1= normal, nem um pouco doente; 7= entre os extremamente doente).
8 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) Pontuação total Alteração média desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Mede a gravidade geral dos sintomas depressivos. O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
Linha de base e 8 semanas
Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VAS-PI) Mudança Média da Linha de Base
Prazo: 8 semanas
A VAS-PI é uma escala analógica visual de autoavaliação para avaliação da dor. As pontuações no VAS-PI variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Uma diminuição nas pontuações gerais do VAS-PI indica a avaliação de um sujeito de uma melhora na dor.
8 semanas
Escala de Classificação de Hamilton para Depressão, 6 itens (HAM-D6) Alteração média da pontuação desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
HAM-D6: escala de classificação padronizada administrada por médicos é um subconjunto do HAM-D17 que avalia 6 itens associados à depressão maior. A escala usa os itens 1, 2, 7, 8, 10 e 13 do HAM-D17. O item 13 é pontuado de 0 a 2 (0=nenhum/ausente a 2=mais grave) e todos os demais são pontuados de 0 a 4 (0=nenhum/ausente a 4=mais grave). A pontuação total varia de 0 a 22; pontuação mais alta indica mais depressão.
8 semanas
Mudança média da pontuação da escala de ansiedade Covi desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
A escala de ansiedade Covi mede a gravidade dos sintomas de ansiedade em 3 itens: relato verbal, comportamento e queixas somáticas. Cada dimensão é avaliada usando uma escala de 5 pontos: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = consideravelmente, 5 = muito. A pontuação total varia de 3 a 15; pontuação mais alta indica mais ansiedade.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3151A1-336

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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