Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SH T00186 Optimální dávka drospirenonu (DRSP) fáze II/III a placebem kontrolovaná srovnávací studie

30. listopadu 2016 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná srovnávací studie ke zkoumání optimální dávky drospirenonu pro dysmenoreu s SH T04740A [Drospirenon 1 mg/Ethinylestradiol 20 µg (jako ß-cyklodextrin SH Tlathrát 204 mg)], /Ethinylestradiol 20 µg (jako ß-cyklodextrin Klathrát)] a SH T00186D [Drospirenon 3 mg/ Ethinylestradiol 20 µg (jako ß-cyklodextrin Klathrát)] Podávané perorálně po dobu 16 týdnů (4 cykly EDSH), a do T018acy EDSH Dysmenorea.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost drospirenonu na dysmenoreu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
249

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 612-0064
      • Osaka, Japonsko, 530-0013
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0024
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0933
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0046
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 156-0042
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 let nebo starší při získávání informovaného souhlasu
  • Pacientky s normálním menstruačním cyklem (28+/-3 dny) v posledních dvou menstruacích před posledním zařazením
  • Pacientky s celkovým skóre dysmenorey alespoň 3 body ve dvou menstruačních cyklech před konečným zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s čokoládovými cystami na vaječnících a symptomatickými děložními myomy (jak jsou podrobněji definovány v protokolu studie)
  • Pacientky s estrogen-dependentními nádory (např. rakovina prsu, rakovina těla dělohy nebo fibrocystická prsa atd.) a pacientky s rakovinou děložního čípku nebo s podezřením na rakovinu děložního hrdla (např. třída III nebo vyšší při vyšetření stěru z děložního čípku nebo endometriálního stěru.)
  • Pacientky s nediagnostikovaným abnormálním vaginálním krvácením
  • Pacienti s tromboflebitidou, plicní embolií, cerebrovaskulárním onemocněním (včetně přechodného ischemického záchvatu atd.) nebo onemocněním koronárních tepen (např. infarkt myokardu a angina pectoris atd.), nebo anamnéza těchto onemocnění
  • Pacienti ve věku 35 let nebo starší, kteří kouří alespoň 15 cigaret denně
  • Pacienti s migrénou doprovázenou prodromem (např. scintilační skotom nebo hvězdicová scintilace)
  • Pacienti s plicní hypertenzí nebo onemocněním srdečních chlopní komplikovaným fibrilací síní a pacienti s anamnézou subakutní bakteriální endokarditidy
  • Pacienti, kteří pravidelně užívají nutriční produkty obsahující třezalku tečkovanou
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu endometriózy laparotomií nebo laparoskopií během 2 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří během této studie potřebují pravidelně používat analgetika pro jiné terapeutické cíle, než je úleva od bolesti způsobené dysmenoreou (příležitostné použití povoleno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DRSP 1 mg/EE 20 μg
1 tableta denně Drospirenon (DRSP) 1 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg po dobu 24 dnů a 1 tableta denně placebo po dobu 4 dnů v každém 28denním cyklu
Lék: SH T04740B
Drospirenon 1 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Experimentální: DRSP 2 mg/EE 20 μg
1 tableta denně Drospirenon (DRSP) 2 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg po dobu 24 dnů a 1 tableta denně placebo po dobu 4 dnů v každém 28denním cyklu
Lék: SH T04740F
Drospirenon 2 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Experimentální: DRSP 3 mg/EE 20 μg
1 tableta denně Drospirenon (DRSP) 3 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg po dobu 24 dnů a 1 tableta denně placebo po dobu 4 dnů v každém 28denním cyklu
Lék: SH T00186DF
Drospirenon 3 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta placeba denně po dobu 28 dnů v každém 28denním cyklu
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dysmenorey při konečném vyhodnocení
Časové okno: Základní linie a až 4 cykly (28 dní na cyklus)
Celkové skóre dysmenorey bylo definováno jako součet 2 dílčích skóre: závažnost dysmenorey (žádná: 0, mírná: 1, střední: 2, závažná: 3) a použití analgetik (žádná: 0, mírná: 1, střední: 2, těžké: 3). Celkový možný nejlepší je 0 a celkový možný nejhorší je 6. Poznámka: použito se souhlasem Nobelpharma Co., Ltd. z protokolu klinické studie fáze 3 (Prog Med 2005:25 (3):739-758) IKH-01 u dysmenorey (spojené s endometriózou) (Nobelpharma Co., Ltd .)
Základní linie a až 4 cykly (28 dní na cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte celkové skóre dysmenorey od základní hodnoty v cyklu 1 až po cyklus 4
Časové okno: Základní linie a až 4 cykly (28 dní na cyklus)
Celkové skóre dysmenorey bylo definováno jako součet 2 dílčích skóre: závažnost dysmenorey (žádná: 0, mírná: 1, střední: 2, závažná: 3) a použití analgetik (žádná: 0, mírná: 1, střední: 2, těžké: 3). Celkový možný nejlepší je 0 a celkový možný nejhorší je 6.
Základní linie a až 4 cykly (28 dní na cyklus)
Počet účastnic se závažností bolesti v dolní části břicha během menstruace v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
Závažnost bolesti v podbřišku během menstruace byla hodnocena jako žádná (žádná), mírná (lze ji snadno tolerovat), střední (pozorovatelná, ale neinterferuje s každodenními aktivitami) nebo závažná (interferuje s každodenními aktivitami).
Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
Počet účastnic se závažností bolesti dolní části zad během menstruace v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
Závažnost bolesti v kříži během menstruace byla hodnocena jako žádná (žádná), mírná (lze ji snadno tolerovat), střední (pozorovatelná, ale neinterferuje s každodenními aktivitami) nebo závažná (interferuje s každodenními aktivitami).
Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
Počet účastnic se závažnou bolestí hlavy během menstruace v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
Závažnost bolesti hlavy během menstruace byla hodnocena jako žádná (žádná), mírná (lze ji snadno tolerovat), střední (pozorovatelná, ale neinterferuje s každodenními aktivitami) nebo závažná (interferuje s každodenními aktivitami).
Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
Počet účastnic se závažností nevolnosti nebo zvracení během menstruace v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
Závažnost nevolnosti nebo zvracení během menstruace byla hodnocena jako žádná (žádná), mírná (lze ji snadno tolerovat), střední (pozorovatelná, ale nenarušuje každodenní aktivity) nebo závažná (ruší každodenní aktivity).
Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
Počet účastnic s celkovým skóre pánevní bolesti v jiných časech než během menstruace v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
Celkové skóre pánevní bolesti bylo definováno jako součet 2 dílčích skóre: závažnost dysmenorey a použití analgetik. Vyšší skóre znamená, že je závažnější. 0=Žádné, 6=Nejzávažnější.
Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) pro dysmenoreu v jiných časech než během menstruace v cyklu 4
Časové okno: Od základní linie až do 4. cyklu (28 dní na cyklus)
VAS je neoznačená stupnice na čáře o délce 100 mm, udávající od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest, jakou kdy účastník zažil).
Od základní linie až do 4. cyklu (28 dní na cyklus)
Vizuální analogová škála (VAS) pro pánevní bolest v jiných časech než během menstruace v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
VAS je neoznačená stupnice na čáře o délce 100 mm, udávající od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest, jakou kdy účastník zažil).
Cyklus 4 (28 dní na cyklus)
Změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty po 4cyklové léčbě
Časové okno: Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
Tloušťka endometria byla měřena pomocí transvaginálního ultrazvukového vyšetření. Endometrium je vnitřní membrána dělohy. Během menstruačního cyklu endometrium roste do tlusté, na krevní cévy bohaté vrstvy žlázové tkáně.
Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
Počet epizod krvácení / špinění
Časové okno: Prvních 90 dní
Údaje o krvácení byly zachyceny z deníku, který si účastnice zaznamenala sama. Krvácení je genitální krvácení. Špinění je slabé genitální krvácení se zkušenostmi účastníka. Epizoda znamená sérii krvácení a/nebo špinění. Analýzy krvácení/špinění jsou podle intenzity.
Prvních 90 dní
Počet dnů krvácení / špinění
Časové okno: Prvních 90 dní
Údaje o krvácení byly zachyceny z deníku, který si účastnice zaznamenala sama. Krvácení je genitální krvácení. Špinění je slabé genitální krvácení se zkušenostmi účastníka. Analýzy krvácení/špinění jsou podle intenzity.
Prvních 90 dní
Účastníci s krvácením z vysazení
Časové okno: V cyklu 4 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení bylo definováno jako krvácení, když účastník užíval placebo tablety.
V cyklu 4 (28 dní na cyklus)
Účastníci s intracyklickým krvácením
Časové okno: V cyklu 4 (28 dní na cyklus)
Intracyklická krvácení byla definována jako krvácení, když účastník užívá aktivní léky.
V cyklu 4 (28 dní na cyklus)
Účastníci s nezávažným intracyklickým krvácením
Časové okno: V cyklu 4 (28 dní na cyklus)
Nezávažné krvácení bylo definováno jako jiné než silné krvácení (menší nebo normální krvácení).
V cyklu 4 (28 dní na cyklus)
Účastníci s nezávažným krvácením z vysazení
Časové okno: V cyklu 4 (28 dyas na cyklus)
Nezávažné krvácení bylo definováno jako jiné než silné krvácení (menší nebo normální krvácení).
V cyklu 4 (28 dyas na cyklus)
Změna od výchozí hodnoty sérového sacharidového antigenu-125 (CA125) po 4cyklové léčbě
Časové okno: Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
CA125 je laboratorní parametr indikující nádor, jehož zvýšené hladiny, které byly definovány laboratoří, naznačují potenciální nádor.
Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
Změna od výchozí hodnoty v séru C-reaktivního proteinu (CRP) po 4cyklové léčbě
Časové okno: Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
CRP je laboratorní parametr indikující zánět, jehož zvýšené hladiny, které byly definovány laboratoří, naznačují potenciální zánět.
Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
Změna hladiny sérového estradiolu od výchozí hodnoty po 4cyklové léčbě
Časové okno: Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
Estradiol je převládající pohlavní hormon, který se vyskytuje u žen.
Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
Změna hladiny sérového progesteronu od výchozí hodnoty v cyklu 4
Časové okno: Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)
Progesteron je steroidní hormon účastnící se ženského menstruačního cyklu, těhotenství atd.
Od základní linie do cyklu 4 (28 dní na cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91615
  • 310283 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení