Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SH T00186 Fase II/III Optimal Drospirenon (DRSP) Dosefinning og placebokontrollert sammenlignende studie

30. november 2016 oppdatert av: Bayer

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert sammenlignende studie for å undersøke den optimale dosen av drospirenon for dysmenoré med SH T04740A [Drospirenon 1 mg/etinyløstradiol 20 µg (som ß-cyclodextrin Clathrate) 4740 SH TE 20 µg /Etinylestradiol 20 µg (som ß-cyklodekstrinklatrat)] og SH T00186D [Drospirenon 3 mg/ Etinyløstradiol 20 µg (som ß-cyklodekstrinklatrat)] Administrert oralt i 16 uker (4 sykluser), og for å bekrefte effekten av T06D Dysmenoré.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av drospirenon for dysmenoré.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
249

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 612-0064
      • Osaka, Japan, 530-0013
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0024
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0933
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0042
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 år eller eldre ved å innhente informert samtykke
  • Pasienter som har normal menstruasjonssyklus (28+/-3 dager) i de siste to menstruasjonene før den endelige påmeldingen
  • Pasienter som har en total dysmenoré-score på minst 3 poeng i to menstruasjonssykluser før den endelige registreringen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ovariesjokoladecyster og symptomatiske livmorfibroider (som definert mer detaljert i studieprotokollen)
  • Pasienter med østrogenavhengige svulster (f. brystkreft, kreft i livmorkroppen eller brystfibrocystisk, etc.), og pasienter med livmorhalskreft eller mistenkt livmorhalskreft (f.eks. klasse III eller høyere i utstryk av livmorhalsen eller endometrieutstryk.)
  • Pasienter med udiagnostisert unormal vaginal blødning
  • Pasienter med tromboflebitt, lungeemboli, cerebrovaskulær sykdom (inkludert forbigående iskemisk angrep, etc.), eller koronararteriesykdom (f.eks. hjerteinfarkt og angina pectoris, etc.), eller en historie med disse sykdommene
  • Pasienter i alderen 35 år eller eldre som røyker minst 15 sigaretter per dag
  • Pasienter med migrene ledsaget av prodrom (f.eks. scintillerende skotom eller stjerneformet scintillasjon)
  • Pasienter med pulmonal hypertensjon eller hjerteklaffsykdom komplisert av atrieflimmer, og pasienter med en historie med subakutt bakteriell endokarditt
  • Pasienter som regelmessig tar ernæringsprodukter som inneholder johannesurt
  • Pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling for endometriose ved laparotomi eller laparoskopi innen 2 måneder før screening
  • Pasienter som trenger å bruke analgetika regelmessig for andre terapeutiske formål enn lindring av smerten ved dysmenoré under denne studien (sporadiske bruk tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DRSP 1 mg/EE 20 μg
1 tablett per dag Drospirenon (DRSP) 1 mg/etinyløstradiol (EE) 20 μg i 24 dager og 1 tablett per dag placebo i 4 dager i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: SH T04740B
Drospirenon 1mg/EE 20µg (ß-CDC)
Eksperimentell: DRSP 2 mg/EE 20 μg
1 tablett daglig Drospirenon (DRSP) 2 mg/etinyløstradiol (EE) 20 μg i 24 dager og 1 tablett daglig placebo i 4 dager i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: SH T04740F
Drospirenon 2 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Eksperimentell: DRSP 3 mg/EE 20 μg
1 tablett daglig Drospirenon (DRSP) 3 mg/etinyløstradiol (EE) 20 μg i 24 dager og 1 tablett daglig placebo i 4 dager i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: SH T00186DF
Drospirenon 3 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Placebo komparator: Placebo
1 tablett per dag placebo i 28 dager i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total dysmenoré-score ved sluttevaluering
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 4 sykluser (28 dager per syklus)
Total dysmenorépoengsum ble definert som summen av 2 subskårer: alvorlighetsgrad av dysmenoré (ingen: 0, mild: 1, moderat: 2, alvorlig: 3) og bruk av smertestillende midler (ingen: 0, mild: 1, moderat: 2, alvorlig: 3). Totalt mulig best er 0, og totalt mulig dårligst er 6. Merk: brukes med tillatelse fra Nobelpharma Co., Ltd. fra fase 3 klinisk studieprotokoll (Prog Med 2005:25 (3):739-758) av IKH-01 ved dysmenoré (assosiert med endometriose) (Nobelpharma Co., Ltd. .)
Grunnlinje og opptil 4 sykluser (28 dager per syklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total dysmenoré-score ved syklus 1 opp til syklus 4
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 4 sykluser (28 dager per syklus)
Total dysmenorépoengsum ble definert som summen av 2 subskårer: alvorlighetsgrad av dysmenoré (ingen: 0, mild: 1, moderat: 2, alvorlig: 3) og bruk av smertestillende midler (ingen: 0, mild: 1, moderat: 2, alvorlig: 3). Totalt mulig best er 0, og totalt mulig dårligst er 6.
Grunnlinje og opptil 4 sykluser (28 dager per syklus)
Antall deltakere med alvorlighetsgrad av smerter i nedre del av magen under menstruasjon ved syklus 4
Tidsramme: Syklus 4 (28 dager per syklus)
Alvorligheten av smerter i nedre mage under menstruasjon ble vurdert til ingen (ingen), mild (kan lett tolereres), moderat (merkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter), eller alvorlig (forstyrrer daglige aktiviteter).
Syklus 4 (28 dager per syklus)
Antall deltakere med alvorlighetsgrad av korsryggsmerter under menstruasjon ved syklus 4
Tidsramme: Syklus 4 (28 dager per syklus)
Alvorligheten av korsryggsmerter under menstruasjon ble vurdert til ingen (ingen), mild (kan lett tolereres), moderat (merkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter), eller alvorlig (forstyrrer daglige aktiviteter).
Syklus 4 (28 dager per syklus)
Antall deltakere med alvorlighetsgrad av hodepine under menstruasjon ved syklus 4
Tidsramme: Syklus 4 (28 dager per syklus)
Alvorlighetsgraden av hodepine under menstruasjon ble vurdert som ingen (ingen), mild (kan lett tolereres), moderat (merkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter), eller alvorlig (forstyrrer daglige aktiviteter).
Syklus 4 (28 dager per syklus)
Antall deltakere med alvorlighetsgrad av kvalme eller oppkast under menstruasjon ved syklus 4
Tidsramme: Syklus 4 (28 dager per syklus)
Alvorlighetsgraden av kvalme eller oppkast under menstruasjon ble vurdert til ingen (ingen), mild (kan lett tolereres), moderat (merkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter), eller alvorlig (forstyrrer daglige aktiviteter).
Syklus 4 (28 dager per syklus)
Antall deltakere med total bekkenløsning på andre tidspunkter enn under menstruasjon i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4 (28 dager per syklus)
Total bekkensmertescore ble definert som summen av 2 sub-skårer: alvorlighetsgraden av dysmenoré og bruk av smertestillende midler. Høyere poengsum betyr at det er mer alvorlig. 0=Ingen, 6=Alvorligst.
Syklus 4 (28 dager per syklus)
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for dysmenoré til andre tider enn under menstruasjon i syklus 4
Tidsramme: Fra baseline opp til syklus 4 (28 dager per syklus)
VAS er en umerket skala på en linje 100 mm i lengde, som indikerer fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verste smerte en deltaker noen gang har opplevd).
Fra baseline opp til syklus 4 (28 dager per syklus)
Visual Analogue Scale (VAS) for bekkensmerter til andre tider enn under menstruasjon ved syklus 4
Tidsramme: Syklus 4 (28 dager per syklus)
VAS er en umerket skala på en linje 100 mm i lengde, som indikerer fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verste smerte en deltaker noen gang har opplevd).
Syklus 4 (28 dager per syklus)
Endring fra baseline i endometrietykkelse etter 4-syklus behandling
Tidsramme: Fra baseline til syklus 4 (28 dager per syklus)
Endometrietykkelse ble målt via transvaginal ultralydundersøkelse. Endometriet er den indre membranen av livmoren. I løpet av menstruasjonssyklusen vokser endometriet til et tykt, blodkarrikt kjertelvevslag.
Fra baseline til syklus 4 (28 dager per syklus)
Antall blødnings-/flekkeepisoder
Tidsramme: De første 90 dagene
Blødningsdata ble fanget opp fra dagboken en deltaker registrerte av seg selv. Blødning er en kjønnsblødning. Spotting er en liten kjønnsblødning med deltakerens erfaring. En episode betyr en serie med blødninger og/eller flekker. Blødnings-/flekkanalysene er etter intensitet.
De første 90 dagene
Antall blødnings-/flekkdager
Tidsramme: De første 90 dagene
Blødningsdata ble fanget opp fra dagboken en deltaker registrerte av seg selv. Blødning er en kjønnsblødning. Spotting er en liten kjønnsblødning med deltakerens erfaring. Blødnings-/flekkanalysene er etter intensitet.
De første 90 dagene
Deltakere med uttaksblødning
Tidsramme: Ved syklus 4 (28 dager per syklus)
Abstinensblødninger ble definert som blødninger mens en deltaker tar placebotabletter.
Ved syklus 4 (28 dager per syklus)
Deltakere med intrasyklisk blødning
Tidsramme: Ved syklus 4 (28 dager per syklus)
Intrasykliske blødninger ble definert som blødninger mens en deltaker tar aktive legemidler.
Ved syklus 4 (28 dager per syklus)
Deltakere med ikke-tung intrasyklisk blødning
Tidsramme: Ved syklus 4 (28 dager per syklus)
Ikke-tunge blødninger ble definert som de andre enn kraftige blødninger (mindre eller normal blødning).
Ved syklus 4 (28 dager per syklus)
Deltakere med ikke-tung abstinensblødning
Tidsramme: Ved syklus 4 (28 dyas per syklus)
Ikke-tunge blødninger ble definert som de andre enn kraftige blødninger (mindre eller normal blødning).
Ved syklus 4 (28 dyas per syklus)
Endring fra baseline i serumkarbohydratantigen-125 (CA125) etter 4-syklusbehandling
Tidsramme: Fra baseline til syklus 4 (28 dager per syklus)
CA125 er en laboratorieparameter som gir en indikasjon på å ha svulst, hvis forhøyede nivåer som ble definert av et laboratorium antyder en potensiell svulst.
Fra baseline til syklus 4 (28 dager per syklus)
Endring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP) etter 4-syklus behandling
Tidsramme: Fra baseline til syklus 4 (28 dager per syklus)
CRP er en laboratorieparameter som gir en indikasjon på betennelse, hvis forhøyede nivåer som ble definert av et laboratorium antyder en potensiell betennelse.
Fra baseline til syklus 4 (28 dager per syklus)
Endring fra baseline i serum østradiolnivå etter 4-syklus behandling
Tidsramme: Fra baseline til syklus 4 (28 dager per syklus)
Østradiol er et dominerende kjønnshormon som vises hos kvinner.
Fra baseline til syklus 4 (28 dager per syklus)
Endring fra baseline i serumprogesteronnivå ved syklus 4
Tidsramme: Fra baseline til syklus 4 (28 dager per syklus)
Progesteron er et steroidhormon som involverer kvinnens menstruasjonssyklus, graviditet, etc.
Fra baseline til syklus 4 (28 dager per syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 91615
  • 310283 (Annen identifikator: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger