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SH T00186 Phase II/III Optimale Dosisfindung von Drospirenon (DRSP) und placebokontrollierte Vergleichsstudie

30. November 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Vergleichsstudie zur Untersuchung der optimalen Dosis von Drospirenon bei Dysmenorrhoe mit SH T04740A [Drospirenon 1 mg/Ethinylestradiol 20 µg (als ß-Cyclodextrin-Clathrat)], SH T 04740E [Drospirenon 2 mg /Ethinylestradiol 20 µg (als ß-Cyclodextrin-Clathrat)] und SH T00186D [Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 20 µg (als ß-Cyclodextrin-Clathrat)] oral verabreicht für 16 Wochen (4 Zyklen) und zur Bestätigung der Wirksamkeit von SH T00186D für Dysmenorrhoe.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Drospirenon bei Dysmenorrhoe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
249

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 612-0064
      • Osaka, Japan, 530-0013
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0024
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0933
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0042
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter bei der Einholung der Einverständniserklärung
  • Patientinnen mit normalem Menstruationszyklus (28 +/- 3 Tage) in den letzten zwei Menstruationen vor der endgültigen Einschreibung
  • Patienten mit einem Dysmenorrhoe-Gesamtscore von mindestens 3 Punkten in zwei Menstruationszyklen vor der endgültigen Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit ovariellen Schokoladenzysten und symptomatischen Uterusmyomen (wie im Studienprotokoll näher definiert)
  • Patienten mit östrogenabhängigen Tumoren (z. Brustkrebs, Krebs des Uteruskörpers oder Brustkrebs usw.) und Patienten mit Gebärmutterhalskrebs oder Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs (z. Klasse III oder höher bei der Zervixabstrich- oder Endometriumabstrichuntersuchung.)
  • Patienten mit nicht diagnostizierten abnormalen vaginalen Blutungen
  • Patienten mit Thrombophlebitis, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Erkrankung (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke usw.) oder koronarer Herzkrankheit (z. Myokardinfarkt und Angina pectoris usw.) oder eine Vorgeschichte dieser Krankheiten
  • Patienten ab 35 Jahren, die mindestens 15 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Patienten mit Migräne begleitet von Prodrom (z. funkelndes Skotom oder sternförmiges Funkeln)
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder Herzklappenerkrankung, kompliziert durch Vorhofflimmern, und Patienten mit subakuter bakterieller Endokarditis in der Anamnese
  • Patienten, die regelmäßig Nahrungsprodukte einnehmen, die Johanniskraut enthalten
  • Patientinnen, die sich innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening einer chirurgischen Behandlung der Endometriose durch Laparotomie oder Laparoskopie unterzogen haben
  • Patienten, die während dieser Studie regelmäßig Analgetika zu anderen therapeutischen Zwecken als zur Schmerzlinderung bei Dysmenorrhö verwenden müssen (gelegentliche Anwendung erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DRSP 1 mg/EE 20 μg
1 Tablette pro Tag Drospirenon (DRSP) 1 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg für 24 Tage und 1 Tablette pro Tag Placebo für 4 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: SH T04740B
Drospirenon 1 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Experimental: DRSP 2 mg/EE 20 μg
1 Tablette pro Tag Drospirenon (DRSP) 2 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg für 24 Tage und 1 Tablette pro Tag Placebo für 4 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: SH T04740F
Drospirenon 2 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Experimental: DRSP 3 mg/EE 20 μg
1 Tablette pro Tag Drospirenon (DRSP) 3 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg für 24 Tage und 1 Tablette pro Tag Placebo für 4 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: SH T00186DF
Drospirenon 3 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette pro Tag Placebo für 28 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dysmenorrhoe-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei der Endauswertung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Zyklen (28 Tage pro Zyklus)
Der Dysmenorrhoe-Gesamtscore wurde als Summe von 2 Teilscores definiert: Schweregrad der Dysmenorrhoe (keine: 0, leicht: 1, mäßig: 2, schwer: 3) und Verwendung von Analgetika (keine: 0, leicht: 1, mäßig: 2, schwer: 3). Das insgesamt mögliche Beste ist 0 und das insgesamt mögliche Schlechteste ist 6. Hinweis: Verwendung mit Genehmigung von Nobelpharma Co., Ltd. aus dem klinischen Studienprotokoll der Phase 3 (Prog Med 2005:25 (3):739-758) von IKH-01 bei Dysmenorrhoe (assoziiert mit Endometriose) (Nobelpharma Co., Ltd .)
Baseline und bis zu 4 Zyklen (28 Tage pro Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dysmenorrhoe-Gesamtscores vom Ausgangswert in Zyklus 1 bis Zyklus 4
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Zyklen (28 Tage pro Zyklus)
Der Dysmenorrhoe-Gesamtscore wurde als Summe von 2 Teilscores definiert: Schweregrad der Dysmenorrhoe (keine: 0, leicht: 1, mäßig: 2, schwer: 3) und Verwendung von Analgetika (keine: 0, leicht: 1, mäßig: 2, schwer: 3). Das insgesamt mögliche Beste ist 0 und das insgesamt mögliche Schlechteste ist 6.
Baseline und bis zu 4 Zyklen (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit schweren Unterbauchschmerzen während der Menstruation in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Der Schweregrad der Schmerzen im Unterbauch während der Menstruation wurde als keine (keine), leicht (kann leicht toleriert werden), mittel (bemerkbar, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten) oder schwer (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten) eingestuft.
Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit schweren Rückenschmerzen während der Menstruation in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Die Schwere der Schmerzen im unteren Rücken während der Menstruation wurde als keine (keine), leicht (kann leicht toleriert werden), mäßig (bemerkbar, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten) oder schwer (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten) eingestuft.
Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit schweren Kopfschmerzen während der Menstruation in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Die Schwere der Kopfschmerzen während der Menstruation wurde als „keine“ (keine), „leicht“ (kann leicht toleriert werden), „mäßig“ (bemerkbar, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten) oder „schwer“ (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten) eingestuft.
Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit schwerer Übelkeit oder Erbrechen während der Menstruation in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Der Schweregrad von Übelkeit oder Erbrechen während der Menstruation wurde als „keine“ (keine), „leicht“ (kann leicht toleriert werden), „mäßig“ (bemerkbar, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten) oder „schwer“ (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten) eingestuft.
Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit Beckenschmerz-Gesamtscore zu anderen Zeiten als während der Menstruation in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Der Beckenschmerz-Gesamtscore wurde als Summe von 2 Teilscores definiert: Schweregrad der Dysmenorrhö und Verwendung von Analgetika. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass es schwerer ist. 0 = Keine, 6 = Am schwersten.
Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Dysmenorrhoe gegenüber dem Ausgangswert zu anderen Zeiten als während der Menstruation in Zyklus 4
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
VAS ist eine nicht markierte Skala auf einer 100 mm langen Linie, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (schlimmster Schmerz, den ein Teilnehmer je erlebt hat) anzeigt.
Von der Grundlinie bis zu Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Visuelle Analogskala (VAS) für Beckenschmerzen zu anderen Zeiten als während der Menstruation in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
VAS ist eine nicht markierte Skala auf einer 100 mm langen Linie, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (schlimmster Schmerz, den ein Teilnehmer je erlebt hat) anzeigt.
Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Änderung der Endometriumdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 4-Zyklen-Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Endometriumdicke wurde durch transvaginale Ultraschalluntersuchung gemessen. Das Endometrium ist die innere Membran der Gebärmutter. Während des Menstruationszyklus wächst die Gebärmutterschleimhaut zu einer dicken, blutgefäßreichen Drüsengewebeschicht heran.
Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der Blutungs- / Schmierepisoden
Zeitfenster: Für die ersten 90 Tage
Blutungsdaten wurden aus dem Tagebuch einer Teilnehmerin selbst erfasst. Blutungen sind genitale Blutungen. Schmierblutungen sind leichte genitale Blutungen mit der Erfahrung des Teilnehmers. Eine Episode bedeutet eine Reihe von Blutungen und/oder Schmierblutungen. Die Blutungs-/Schmierblutungsanalysen erfolgen nach Intensität.
Für die ersten 90 Tage
Anzahl der Blutungs-/Schmiertage
Zeitfenster: Für die ersten 90 Tage
Blutungsdaten wurden aus dem Tagebuch einer Teilnehmerin selbst erfasst. Blutungen sind genitale Blutungen. Schmierblutungen sind leichte genitale Blutungen mit der Erfahrung des Teilnehmers. Die Blutungs-/Schmierblutungsanalysen erfolgen nach Intensität.
Für die ersten 90 Tage
Teilnehmer mit Abbruchblutung
Zeitfenster: Bei Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Abbruchblutungen wurden als Blutungen definiert, während ein Teilnehmer Placebo-Tabletten einnahm.
Bei Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Teilnehmer mit intrazyklischer Blutung
Zeitfenster: Bei Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Intrazyklische Blutungen wurden als Blutungen definiert, während ein Teilnehmer aktive Medikamente einnahm.
Bei Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Teilnehmer mit nicht schweren intrazyklischen Blutungen
Zeitfenster: Bei Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Nicht starke Blutungen wurden als andere als schwere Blutungen (geringere oder normale Blutungen) definiert.
Bei Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Teilnehmer mit leichter Abbruchblutung
Zeitfenster: Bei Zyklus 4 (28 Dyas pro Zyklus)
Nicht starke Blutungen wurden als andere als schwere Blutungen (geringere oder normale Blutungen) definiert.
Bei Zyklus 4 (28 Dyas pro Zyklus)
Änderung des Serum-Kohlenhydrat-Antigen-125 (CA125) gegenüber dem Ausgangswert nach 4-Zyklen-Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
CA125 ist ein Laborparameter, der einen Hinweis auf einen Tumor gibt, dessen erhöhte Werte, die von einem Labor definiert wurden, auf einen potenziellen Tumor hindeuten.
Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum nach 4 Behandlungszyklen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
CRP ist ein Laborparameter, der auf eine Entzündung hinweist, dessen erhöhte Werte, die von einem Labor definiert wurden, auf eine mögliche Entzündung hindeuten.
Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Änderung des Serumöstradiolspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 4-Zyklen-Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Östradiol ist ein vorherrschendes Sexualhormon, das bei Frauen vorkommt.
Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Veränderung des Serum-Progesteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 4
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)
Progesteron ist ein Steroidhormon, das am weiblichen Menstruationszyklus, Schwangerschaft usw. beteiligt ist.
Von der Grundlinie bis Zyklus 4 (28 Tage pro Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 91615
  • 310283 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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