Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SH T00186 Phase II/III Optimal Drospirenone (DRSP) -annoksen löytäminen ja lumekontrolloitu vertaileva tutkimus

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vertaileva tutkimus SH T04740A:lla [Drospirenoni 1 mg/Etinyyliestradioli 20 µg (beeta-syklodekstriiniklatraatina 27 mg/Dro4, SH0E) 04,4 mg dysmenorrean kanssa /Etinyyliestradioli 20 µg (ß-syklodekstriiniklatraattina)] ja SH T00186D [Drospirenoni 3 mg/ Etinyyliestradioli 20 µg (ß-syklodekstriiniklatraattina)] Annettiin suun kautta 16 viikon ajan SH6- ja 0-4 syklin T00- ja 4-vaiheen aikana, Dysmenorrea.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia drospirenonin tehoa dysmenorreaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
249

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 612-0064
      • Osaka, Japani, 530-0013
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-0024
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-0933
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0046
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 156-0042
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on normaali kuukautiskierto (28+/-3 päivää) kahden viimeisen kuukautisen aikana ennen viimeistä ilmoittautumista
  • Potilaat, joiden dysmenorrean kokonaispistemäärä on vähintään 3 pistettä kahdessa kuukautiskierrossa ennen lopullista ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munasarjojen suklaakystat ja oireiset kohdun fibroidit (kuten on tarkemmin määritelty tutkimusprotokollassa)
  • Potilaat, joilla on estrogeeniriippuvaisia ​​kasvaimia (esim. rintasyöpä, kohdun syöpä tai rintojen fibrokystinen syöpä jne.) ja potilaat, joilla on kohdunkaulansyöpä tai epäillään kohdunkaulan syöpää (esim. luokka III tai korkeampi kohdunkaulan kokeessa tai kohdun limakalvonäytteessä.)
  • Potilaat, joilla on diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä
  • Potilaat, joilla on tromboflebiitti, keuhkoembolia, aivoverisuonitauti (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus jne.) tai sepelvaltimotauti (esim. sydäninfarkti ja angina pectoris jne.) tai jos sinulla on ollut näitä sairauksia
  • 35-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka polttavat vähintään 15 savuketta päivässä
  • Potilaat, joilla on migreeni, johon liittyy prodromi (esim. tuikuva skotoma tai tähdenmuotoinen tuike)
  • Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti tai eteisvärinän komplisoima läppäsairaus, ja potilaat, joilla on ollut subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti mäkikuismaa sisältäviä ravintotuotteita
  • Potilaat, joille on tehty endometrioosin kirurginen hoito laparotomialla tai laparoskopialla 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joiden on käytettävä kipulääkkeitä säännöllisesti muihin hoitotarkoituksiin kuin dysmenorrean aiheuttaman kivun lievittämiseen tämän tutkimuksen aikana (satunnainen käyttö sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DRSP 1 mg/EE 20 µg
1 tabletti päivässä Drospirenoni (DRSP) 1 mg/Etinyyliestradioli (EE) 20 μg 24 päivän ajan ja 1 tabletti päivässä lumelääkettä 4 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä
Lääke: SH T04740B
Drospirenoni 1mg/EE 20µg (ß-CDC)
Kokeellinen: DRSP 2 mg/EE 20 µg
1 tabletti päivässä Drospirenoni (DRSP) 2 mg/Etinyyliestradioli (EE) 20 μg 24 päivän ajan ja 1 tabletti päivässä lumelääkettä 4 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä
Lääke: SH T04740F
Drospirenoni 2 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Kokeellinen: DRSP 3 mg/EE 20 µg
1 tabletti päivässä Drospirenoni (DRSP) 3 mg/Etinyyliestradioli (EE) 20 μg 24 päivän ajan ja 1 tabletti päivässä lumelääkettä 4 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä
Lääke: SH T00186DF
Drospirenoni 3 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti päivässä lumelääkettä 28 päivän ajan jokaisessa 28 päivän syklissä
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta dysmenorreaalisen kokonaispistemäärässä lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4 sykliä (28 päivää per sykli)
Kuukautiskipujen kokonaispistemäärä määritettiin kahden alapisteen summana: dysmenorrean vaikeusaste (ei mikään: 0, lievä: 1, kohtalainen: 2, vaikea: 3) ja kipulääkkeiden käyttö (ei yhtään: 0, lievä: 1, kohtalainen: 2, vakava: 3). Yhteensä mahdollinen paras on 0 ja mahdollinen huonoin yhteensä on 6. Huomautus: käytetty Nobelpharma Co., Ltd.:n luvalla IKH-01:n vaiheen 3 kliinisen tutkimusprotokollan (Prog Med 2005:25 (3):739-758) mukaisesti dysmenorreassa (liittyy endometrioosiin) (Nobelpharma Co., Ltd .)
Perustaso ja jopa 4 sykliä (28 päivää per sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syklin 1 dysmenorreaalisen kokonaispistemäärän perustasosta sykliin 4
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4 sykliä (28 päivää per sykli)
Kuukautiskipujen kokonaispistemäärä määritettiin kahden alapisteen summana: dysmenorrean vaikeusaste (ei mikään: 0, lievä: 1, kohtalainen: 2, vaikea: 3) ja kipulääkkeiden käyttö (ei yhtään: 0, lievä: 1, kohtalainen: 2, vakava: 3). Yhteensä mahdollinen paras on 0 ja mahdollinen huonoin yhteensä on 6.
Perustaso ja jopa 4 sykliä (28 päivää per sykli)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia alavatsakipuja kuukautisten aikana kierron 4 aikana
Aikaikkuna: Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Alavatsakivun vaikeudeksi kuukautisten aikana arvioitiin ei mitään (ei mitään), lievä (voi helposti sietää), kohtalainen (huomattava, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa) tai vakava (häiritsee päivittäistä toimintaa).
Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia alaselkäkipuja kuukautisten aikana kierron 4 aikana
Aikaikkuna: Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Alaselkäkivun vaikeudeksi kuukautisten aikana arvioitiin ei mitään (ei mitään), lievä (voi helposti sietää), kohtalainen (huomattava, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa) tai vakava (häiritsee päivittäistä toimintaa).
Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli voimakasta päänsärkyä kuukautisten aikana syklillä 4
Aikaikkuna: Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Päänsäryn vaikeudeksi kuukautisten aikana arvioitiin ei mitään (ei mitään), lievä (voi helposti sietää), kohtalainen (huomattava, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa) tai vakava (häiritsee päivittäistä toimintaa).
Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaikea pahoinvointi tai oksentelu kuukautisten aikana kierron 4 aikana
Aikaikkuna: Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Pahoinvoinnin tai oksentelun vakavuus kuukautisten aikana arvioitiin ei yhtään (ei mitään), lievä (voi helposti sietää), kohtalainen (huomattava, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa) tai vakava (häiritsee päivittäistä toimintaa).
Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Niiden osallistujien määrä, joilla on lantion kivun kokonaispistemäärä muina aikoina kuin kuukautisten aikana kierron 4 aikana
Aikaikkuna: Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Lantion kivun kokonaispistemäärä määritettiin kahden alapisteen summana: dysmenorrean vakavuus ja kipulääkkeiden käyttö. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että se on vakavampi. 0 = Ei mitään, 6 = Vakavin.
Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perustasosta dysmenorrean osalta muina aikoina kuin kuukautisten aikana syklissä 4
Aikaikkuna: Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää per sykli)
VAS on merkitsemätön asteikko 100 mm:n pituisella viivalla, joka osoittaa 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kipu, jota osallistuja on koskaan kokenut).
Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää per sykli)
Visual Analogue Scale (VAS) lantion kivuille muina aikoina kuin kuukautisten aikana kierrossa 4
Aikaikkuna: Kierto 4 (28 päivää per sykli)
VAS on merkitsemätön asteikko 100 mm:n pituisella viivalla, joka osoittaa 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kipu, jota osallistuja on koskaan kokenut).
Kierto 4 (28 päivää per sykli)
Endometriumin paksuuden muutos lähtötasosta 4 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
Endometriumin paksuus mitattiin transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella. Endometrium on kohdun sisäkalvo. Kuukautiskierron aikana kohdun limakalvo kasvaa paksuksi, verisuonia sisältäväksi rauhaskudoskerrokseksi.
Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
Verenvuoto-/täpläilyjaksojen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 90 päivää
Verenvuototiedot kerättiin osallistujan itse tallentamasta päiväkirjasta. Verenvuoto on sukupuolielinten verenvuotoa. Spotting on lievää sukupuolielinten verenvuotoa osallistujan kokemuksella. Episodi tarkoittaa sarjaa verenvuotoa ja/tai tiputtelua. Verenvuoto/täpläilyanalyysit ovat voimakkuuden mukaan.
Ensimmäiset 90 päivää
Verenvuoto-/tipumispäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 90 päivää
Verenvuototiedot kerättiin osallistujan itse tallentamasta päiväkirjasta. Verenvuoto on sukupuolielinten verenvuotoa. Spotting on lievää sukupuolielinten verenvuotoa osallistujan kokemuksella. Verenvuoto/täpläilyanalyysit ovat voimakkuuden mukaan.
Ensimmäiset 90 päivää
Osallistujat, joilla on vetäytymisverenvuoto
Aikaikkuna: Kierroksella 4 (28 päivää per sykli)
Peruuttamisverenvuodot määriteltiin verenvuodoksi, kun osallistuja otti lumetabletteja.
Kierroksella 4 (28 päivää per sykli)
Osallistujat, joilla on intrasyklinen verenvuoto
Aikaikkuna: Kierroksella 4 (28 päivää per sykli)
Intrasykliset verenvuodot määriteltiin verenvuodoksi, kun osallistuja ottaa aktiivisia lääkkeitä.
Kierroksella 4 (28 päivää per sykli)
Osallistujat, joilla on ei-raskas intrasyklinen verenvuoto
Aikaikkuna: Kierroksella 4 (28 päivää per sykli)
Ei-raskas verenvuoto määriteltiin muuksi kuin raskaaksi verenvuodoksi (vähemmän tai normaali verenvuoto).
Kierroksella 4 (28 päivää per sykli)
Osallistujat, joilla ei ole voimakasta vieroitusverenvuotoa
Aikaikkuna: Syklillä 4 (28 dyaa sykliä kohti)
Ei-raskas verenvuoto määriteltiin muuksi kuin raskaaksi verenvuodoksi (vähemmän tai normaali verenvuoto).
Syklillä 4 (28 dyaa sykliä kohti)
Muutos lähtötasosta seerumin hiilihydraattiantigeeni-125:ssä (CA125) 4 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
CA125 on laboratorioparametri, joka kertoo kasvaimesta, jonka laboratorion määrittämät kohonneet tasot viittaavat mahdolliseen kasvaimeen.
Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
Muutos lähtötasosta seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) 4 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
CRP on laboratorioparametri, joka ilmaisee tulehduksen, jonka laboratorion määrittämät kohonneet tasot viittaavat mahdolliseen tulehdukseen.
Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
Seerumin estradiolitason muutos lähtötasosta 4 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
Estradioli on hallitseva sukupuolihormoni, jota esiintyy naisilla.
Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
Muutos lähtötasosta seerumin progesteronitasossa syklissä 4
Aikaikkuna: Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)
Progesteroni on steroidihormoni, joka osallistuu naisen kuukautiskiertoon, raskauteen jne.
Perustasosta kiertoon 4 (28 päivää sykliä kohti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 91615
  • 310283 (Muu tunniste: Company Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia