Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SH T00186 Определение дозы оптимального дроспиренона (DRSP) фазы II/III и плацебо-контролируемое сравнительное исследование

30 ноября 2016 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое сравнительное исследование по изучению оптимальной дозы дроспиренона при дисменорее с SH T04740A [дроспиренон 1 мг/этинилэстрадиол 20 мкг (в виде клатрата ß-циклодекстрина)], SH T 04740E [дроспиренон 2 мг /Этинилэстрадиол 20 мкг (в виде клатрата ß-циклодекстрина)] и SH T00186D [дроспиренон 3 мг/этинилэстрадиол 20 мкг (в виде клатрата β-циклодекстрина)] вводят перорально в течение 16 недель (4 цикла) и для подтверждения эффективности SH T00186D для Дисменорея.

Целью данного исследования является изучение эффективности дроспиренона при дисменорее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
249

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония, 612-0064
      • Osaka, Япония, 530-0013
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-0024
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-0933
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0046
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 156-0042
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент получения информированного согласия
  • Пациентки с нормальным менструальным циклом (28+/-3 дня) в течение последних двух менструаций перед окончательной регистрацией
  • Пациентки, имеющие общую оценку дисменореи не менее 3 баллов за два менструальных цикла до окончательного включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с шоколадными кистами яичников и симптоматической миомой матки (как более подробно определено в протоколе исследования)
  • Пациенты с эстроген-зависимыми опухолями (например, рак молочной железы, рак тела матки или фиброзно-кистозная мастопатия и т. д.), а также пациенты с раком шейки матки или подозрением на рак шейки матки (например, класс III или выше при исследовании мазка из шейки матки или мазка эндометрия.)
  • Пациентки с невыявленным аномальным вагинальным кровотечением
  • Пациенты с тромбофлебитом, тромбоэмболией легочной артерии, цереброваскулярными заболеваниями (включая транзиторную ишемическую атаку и т. д.) или ишемической болезнью сердца (например, инфаркт миокарда и стенокардия и др.), или наличие этих заболеваний в анамнезе
  • Пациенты в возрасте 35 лет и старше, выкуривающие не менее 15 сигарет в день.
  • Пациенты с мигренью, сопровождающейся продромальным периодом (например, мерцающая скотома или звездчатое мерцание)
  • Пациенты с легочной гипертензией или пороками клапанов сердца, осложненными фибрилляцией предсердий, и пациенты с подострым бактериальным эндокардитом в анамнезе
  • Пациенты, регулярно принимающие пищевые продукты, содержащие зверобой.
  • Пациентки, перенесшие хирургическое лечение эндометриоза путем лапаротомии или лапароскопии в течение 2 месяцев до скрининга
  • Пациенты, которым необходимо регулярно использовать анальгетики для других терапевтических целей, кроме облегчения боли при дисменорее во время этого исследования (разрешено нерегулярное использование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ДРСП 1 мг/ЭЭ 20 мкг
1 таблетка в день дроспиренона (ДРСП) 1 мг/этинилэстрадиола (ЭЭ) 20 мкг в течение 24 дней и 1 таблетка в день плацебо в течение 4 дней в каждом 28-дневном цикле
Лекарство: Ш Т04740Б
Дроспиренон 1 мг/ЭЭ 20 мкг (ß-CDC)
Экспериментальный: ДРСП 2 мг/ЭЭ 20 мкг
1 таблетка в день дроспиренона (ДРСП) 2 мг/этинилэстрадиола (ЭЭ) 20 мкг в течение 24 дней и 1 таблетка в день плацебо в течение 4 дней в каждом 28-дневном цикле
Лекарство: Ш Т04740Ф
Дроспиренон 2 мг/ЭЭ 20 мкг (ß-CDC)
Экспериментальный: ДРСП 3 мг/ЭЭ 20 мкг
1 таблетка в день дроспиренона (ДРСП) 3 мг/этинилэстрадиола (ЭЭ) 20 мкг в течение 24 дней и 1 таблетка в день плацебо в течение 4 дней в каждом 28-дневном цикле
Лекарство: Ш Т00186ДФ
Дроспиренон 3 мг/ЭЭ 20 мкг (ß-CDC)
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 таблетка в день плацебо в течение 28 дней в каждом 28-дневном цикле
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки дисменореи по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 циклов (28 дней на цикл)
Общий балл дисменореи определялся как сумма 2 суббаллов: тяжесть дисменореи (отсутствие: 0, легкая: 1, умеренная: 2, тяжелая: 3) и использование анальгетиков (нет: 0, легкая: 1, умеренная: 2, тяжелый: 3). Всего возможное лучшее равно 0, а общее возможное худшее равно 6. Примечание: используется с разрешения Nobelpharma Co., Ltd. из протокола клинического исследования фазы 3 (Prog Med 2005:25 (3):739-758) IKH-01 при дисменорее (связанной с эндометриозом) (Nobelpharma Co., Ltd.) .)
Исходный уровень и до 4 циклов (28 дней на цикл)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки дисменореи в цикле 1 до цикла 4
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 циклов (28 дней на цикл)
Общий балл дисменореи определялся как сумма 2 суббаллов: тяжесть дисменореи (отсутствие: 0, легкая: 1, умеренная: 2, тяжелая: 3) и использование анальгетиков (нет: 0, легкая: 1, умеренная: 2, тяжелый: 3). Всего возможное лучшее равно 0, а общее возможное худшее равно 6.
Исходный уровень и до 4 циклов (28 дней на цикл)
Количество участников с сильной болью внизу живота во время менструации в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4 (28 дней на цикл)
Выраженность болей внизу живота во время менструации оценивалась как отсутствие (отсутствие), легкая (легко переносимая), умеренная (заметная, но не мешает повседневной деятельности) или сильная (мешает повседневной деятельности).
Цикл 4 (28 дней на цикл)
Количество участников с сильной болью в пояснице во время менструации в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4 (28 дней на цикл)
Выраженность боли в пояснице во время менструации оценивалась как отсутствие (отсутствие), легкая (легко переносимая), умеренная (заметная, но не мешает повседневной деятельности) или сильная (мешает повседневной деятельности).
Цикл 4 (28 дней на цикл)
Количество участников с серьезной головной болью во время менструации в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4 (28 дней на цикл)
Интенсивность головной боли во время менструации оценивалась как отсутствие (нет), легкая (легко переносимая), умеренная (заметная, но не мешает повседневной деятельности) или сильная (мешает повседневной деятельности).
Цикл 4 (28 дней на цикл)
Количество участников с сильной тошнотой или рвотой во время менструации в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4 (28 дней на цикл)
Тяжесть тошноты или рвоты во время менструации оценивалась как отсутствие (отсутствие), легкая (легко переносимая), умеренная (заметная, но не мешает повседневной деятельности) или тяжелая (мешает повседневной деятельности).
Цикл 4 (28 дней на цикл)
Количество участников с общей оценкой тазовой боли в другое время, кроме менструации, в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4 (28 дней на цикл)
Общий балл тазовой боли определяли как сумму 2 суббаллов: тяжести дисменореи и использования анальгетиков. Более высокий балл означает более серьезное заболевание. 0=Нет, 6=Сильнее всего.
Цикл 4 (28 дней на цикл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для дисменореи в другое время, кроме менструации, в цикле 4
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 4 (28 дней на цикл)
ВАШ представляет собой немаркированную шкалу на линии длиной 100 мм, показывающую от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль, которую когда-либо испытывал участник).
От исходного уровня до цикла 4 (28 дней на цикл)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для определения тазовой боли в другое время, кроме менструации, в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4 (28 дней на цикл)
ВАШ представляет собой немаркированную шкалу на линии длиной 100 мм, показывающую от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль, которую когда-либо испытывал участник).
Цикл 4 (28 дней на цикл)
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем после 4-х циклов лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 4 (28 дней на цикл)
Толщину эндометрия измеряли с помощью трансвагинального ультразвукового исследования. Эндометрий – это внутренняя оболочка матки. Во время менструального цикла эндометрий разрастается до толстого, богатого кровеносными сосудами слоя железистой ткани.
От исходного уровня до цикла 4 (28 дней на цикл)
Количество эпизодов кровотечения/мажущих выделений
Временное ограничение: Первые 90 дней
Данные о кровотечении были взяты из дневника, который участница записала сама. Кровотечение – генитальное кровотечение. Пятнистость представляет собой легкое генитальное кровотечение с опытом участника. Эпизод означает серию кровотечений и/или кровянистых выделений. Кровотечения/мажущие выделения анализируются по интенсивности.
Первые 90 дней
Количество дней кровотечения / мажущих выделений
Временное ограничение: Первые 90 дней
Данные о кровотечении были взяты из дневника, который участница записала сама. Кровотечение – генитальное кровотечение. Пятнистость представляет собой легкое генитальное кровотечение с опытом участника. Кровотечения/мажущие выделения анализируются по интенсивности.
Первые 90 дней
Участники с кровотечением отмены
Временное ограничение: В цикле 4 (28 дней в цикле)
Кровотечения отмены были определены как кровотечения, когда участник принимает таблетки плацебо.
В цикле 4 (28 дней в цикле)
Участники с внутрицикловым кровотечением
Временное ограничение: В цикле 4 (28 дней в цикле)
Внутрицикловые кровотечения определялись как кровотечения во время приема испытуемым активных препаратов.
В цикле 4 (28 дней в цикле)
Участники с нетяжелым внутрицикловым кровотечением
Временное ограничение: В цикле 4 (28 дней в цикле)
Нетяжелые кровотечения определялись как кровотечения, отличные от тяжелых кровотечений (малое или нормальное кровотечение).
В цикле 4 (28 дней в цикле)
Участники с нетяжелым кровотечением отмены
Временное ограничение: В цикле 4 (28 дней за цикл)
Нетяжелые кровотечения определялись как кровотечения, отличные от тяжелых кровотечений (малое или нормальное кровотечение).
В цикле 4 (28 дней за цикл)
Изменение сывороточного углеводного антигена-125 (CA125) по сравнению с исходным уровнем после 4-х циклов лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 4 (28 дней на цикл)
CA125 является лабораторным параметром, указывающим на наличие опухоли, повышенные уровни которого, определенные в лаборатории, указывают на потенциальную опухоль.
От исходного уровня до цикла 4 (28 дней на цикл)
Изменение сывороточного С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем после 4-х циклов лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 4 (28 дней на цикл)
СРБ — это лабораторный параметр, указывающий на воспаление, повышенные уровни которого, определенные в лаборатории, предполагают потенциальное воспаление.
От исходного уровня до цикла 4 (28 дней на цикл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня эстрадиола в сыворотке после 4-х циклов лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 4 (28 дней на цикл)
Эстрадиол является преобладающим половым гормоном, присутствующим у женщин.
От исходного уровня до цикла 4 (28 дней на цикл)
Изменение уровня сывороточного прогестерона по сравнению с исходным уровнем на цикле 4
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 4 (28 дней на цикл)
Прогестерон — стероидный гормон, участвующий в женском менструальном цикле, беременности и т. д.
От исходного уровня до цикла 4 (28 дней на цикл)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 91615
  • 310283 (Другой идентификатор: Company Internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками