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SH T00186 Recherche de la dose optimale de drospirénone (DRSP) de phase II/III et étude comparative contrôlée par placebo

30 novembre 2016 mis à jour par: Bayer

Une étude comparative multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier la dose optimale de drospirénone pour la dysménorrhée avec SH T04740A [drospirénone 1 mg/éthinylestradiol 20 µg (sous forme de clathrate de ß-cyclodextrine)], SH T 04740E [drospirénone 2 mg /éthinylestradiol 20 µg (sous forme de ß-cyclodextrine clathrate)] et SH T00186D [drospirénone 3 mg/ éthinylestradiol 20 µg (sous forme de ß-cyclodextrine clathrate)] administrés par voie orale pendant 16 semaines (4 cycles) et pour confirmer l'efficacité de SH T00186D pour Dysménorrhée.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la drospirénone pour la dysménorrhée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
249

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 612-0064
      • Osaka, Japon, 530-0013
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-0024
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 981-0933
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0046
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 156-0042
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé
  • Patientes ayant le cycle menstruel normal (28+/-3 jours) dans les deux dernières règles avant l'inscription définitive
  • Patientes ayant un score total de dysménorrhée d'au moins 3 points sur deux cycles menstruels avant l'inscription définitive

Critère d'exclusion:

  • Patientes présentant des kystes ovariens en chocolat et des fibromes utérins symptomatiques (tels que définis plus en détail dans le protocole d'étude)
  • Les patientes atteintes de tumeurs dépendantes des œstrogènes (par ex. cancer du sein, cancer du corps utérin ou fibrokystique du sein, etc.), et les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou soupçonnées d'un cancer du col de l'utérus (par ex. classe III ou plus lors du frottis cervical ou du frottis endométrial.)
  • Patientes présentant des saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués
  • Patients atteints de thrombophlébite, d'embolie pulmonaire, de maladie cérébrovasculaire (y compris accident ischémique transitoire, etc.) ou de maladie coronarienne (par ex. infarctus du myocarde et angine de poitrine, etc.), ou des antécédents de ces maladies
  • Patients âgés de 35 ans ou plus qui fument au moins 15 cigarettes par jour
  • Les patients souffrant de migraine accompagnée de prodrome (par ex. scotome scintillant ou scintillation en forme d'étoile)
  • Patients souffrant d'hypertension pulmonaire ou de cardiopathie valvulaire compliquée de fibrillation auriculaire et patients ayant des antécédents d'endocardite bactérienne subaiguë
  • Patients prenant régulièrement des produits nutritionnels contenant du millepertuis
  • Patientes ayant subi un traitement chirurgical de l'endométriose par laparotomie ou laparoscopie dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Patientes ayant besoin d'utiliser régulièrement des antalgiques à des fins thérapeutiques autres que le soulagement de la douleur de la dysménorrhée au cours de cette étude (utilisation occasionnelle autorisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DRSP 1 mg/EE 20 μg
1 comprimé par jour de drospirénone (DRSP) 1 mg/éthinylestradiol (EE) 20 μg pendant 24 jours et 1 comprimé par jour de placebo pendant 4 jours dans chaque cycle de 28 jours
Médicament: SH T04740B
Drospirénone 1mg/EE 20µg (ß-CDC)
Expérimental: DRSP 2 mg/EE 20 μg
1 comprimé par jour de drospirénone (DRSP) 2 mg/éthinylestradiol (EE) 20 μg pendant 24 jours et 1 comprimé par jour de placebo pendant 4 jours dans chaque cycle de 28 jours
Médicament: SH T04740F
Drospirénone 2 mg/EE 20µg (ß-CDC)
Expérimental: DRSP 3 mg/EE 20 μg
1 comprimé par jour de drospirénone (DRSP) 3 mg/éthinylestradiol (EE) 20 μg pendant 24 jours et 1 comprimé par jour de placebo pendant 4 jours dans chaque cycle de 28 jours
Médicament: SH T00186DF
Drospirénone 3 mg/EE 20µg (ß-CDC)
Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé par jour placebo pendant 28 jours dans chaque cycle de 28 jours
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de dysménorrhée lors de l'évaluation finale
Délai: Baseline et jusqu'à 4 cycles (28 jours par cycle)
Le score total de dysménorrhée a été défini comme la somme de 2 sous-scores : sévérité de la dysménorrhée (aucune : 0, légère : 1, modérée : 2, sévère : 3) et utilisation d'analgésiques (aucune : 0, légère : 1, modérée : 2, grave : 3). Le meilleur total possible est 0 et le pire total possible est 6. Remarque : utilisé avec la permission de Nobelpharma Co., Ltd. à partir du protocole d'étude clinique de phase 3 (Prog Med 2005:25 (3):739-758) de IKH-01 dans la dysménorrhée (associée à l'endométriose) (Nobelpharma Co., Ltd .)
Baseline et jusqu'à 4 cycles (28 jours par cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de dysménorrhée au cycle 1 jusqu'au cycle 4
Délai: Baseline et jusqu'à 4 cycles (28 jours par cycle)
Le score total de dysménorrhée a été défini comme la somme de 2 sous-scores : sévérité de la dysménorrhée (aucune : 0, légère : 1, modérée : 2, sévère : 3) et utilisation d'analgésiques (aucune : 0, légère : 1, modérée : 2, grave : 3). Le meilleur total possible est 0 et le pire total possible est 6.
Baseline et jusqu'à 4 cycles (28 jours par cycle)
Nombre de participantes présentant des douleurs abdominales basses sévères pendant les menstruations au cycle 4
Délai: Cycle 4 (28 jours par cycle)
La sévérité de la douleur abdominale basse pendant la menstruation a été évaluée comme nulle (aucune), légère (peut être facilement tolérée), modérée (perceptible, mais n'interfère pas avec les activités quotidiennes) ou sévère (interfère avec les activités quotidiennes).
Cycle 4 (28 jours par cycle)
Nombre de participantes ayant des douleurs lombaires sévères pendant les menstruations au cycle 4
Délai: Cycle 4 (28 jours par cycle)
La sévérité de la lombalgie pendant la menstruation a été évaluée comme nulle (aucune), légère (peut être facilement tolérée), modérée (perceptible, mais n'interfère pas avec les activités quotidiennes) ou sévère (interfère avec les activités quotidiennes).
Cycle 4 (28 jours par cycle)
Nombre de participants avec sévérité des maux de tête pendant la menstruation au cycle 4
Délai: Cycle 4 (28 jours par cycle)
La sévérité des maux de tête pendant la menstruation a été évaluée comme nulle (aucune), légère (peut être facilement tolérée), modérée (perceptible, mais n'interfère pas avec les activités quotidiennes) ou sévère (interfère avec les activités quotidiennes).
Cycle 4 (28 jours par cycle)
Nombre de participants avec gravité des nausées ou des vomissements pendant les menstruations au cycle 4
Délai: Cycle 4 (28 jours par cycle)
La gravité des nausées ou des vomissements pendant les menstruations a été évaluée comme nulle (aucune), légère (peut être facilement tolérée), modérée (perceptible, mais n'interfère pas avec les activités quotidiennes) ou sévère (interfère avec les activités quotidiennes).
Cycle 4 (28 jours par cycle)
Nombre de participants avec un score total de douleur pelvienne à des moments autres que pendant les menstruations au cycle 4
Délai: Cycle 4 (28 jours par cycle)
Le score total de douleur pelvienne a été défini comme la somme de 2 sous-scores : sévérité de la dysménorrhée et utilisation d'analgésiques. Un score plus élevé signifie qu'il est plus grave. 0=Aucun, 6=Le plus sévère.
Cycle 4 (28 jours par cycle)
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la dysménorrhée à des moments autres que pendant les menstruations au cycle 4
Délai: De la ligne de base jusqu'au cycle 4 (28 jours par cycle)
L'EVA est une échelle non marquée sur une ligne de 100 mm de long, indiquant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (la pire douleur qu'un participant ait jamais ressentie).
De la ligne de base jusqu'au cycle 4 (28 jours par cycle)
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur pelvienne à des moments autres que pendant les menstruations au cycle 4
Délai: Cycle 4 (28 jours par cycle)
L'EVA est une échelle non marquée sur une ligne de 100 mm de long, indiquant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (la pire douleur qu'un participant ait jamais ressentie).
Cycle 4 (28 jours par cycle)
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de l'endomètre après un traitement en 4 cycles
Délai: De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
L'épaisseur de l'endomètre a été mesurée par échographie transvaginale. L'endomètre est la membrane interne de l'utérus. Au cours du cycle menstruel, l'endomètre se transforme en une épaisse couche de tissu glandulaire riche en vaisseaux sanguins.
De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
Nombre d'épisodes de saignement / spotting
Délai: Pendant les 90 premiers jours
Les données sur les saignements ont été saisies à partir du journal qu'une participante a enregistré par elle-même. L'hémorragie est une hémorragie génitale. Le spotting est un léger saignement génital avec l'expérience du participant. Un épisode signifie une série de saignements et/ou de saignotements. Les analyses de saignement/spotting se font par intensité.
Pendant les 90 premiers jours
Nombre de jours de saignement / spotting
Délai: Pendant les 90 premiers jours
Les données sur les saignements ont été saisies à partir du journal qu'une participante a enregistré par elle-même. L'hémorragie est une hémorragie génitale. Le spotting est un léger saignement génital avec l'expérience du participant. Les analyses de saignement/spotting se font par intensité.
Pendant les 90 premiers jours
Participants avec hémorragie de sevrage
Délai: Au cycle 4 (28 jours par cycle)
Les saignements de retrait ont été définis comme des saignements pendant qu'un participant prenait des comprimés placebo.
Au cycle 4 (28 jours par cycle)
Participants avec saignement intracyclique
Délai: Au cycle 4 (28 jours par cycle)
Les saignements intracycliques ont été définis comme des saignements pendant qu'un participant prend des médicaments actifs.
Au cycle 4 (28 jours par cycle)
Participants présentant des saignements intracycliques non abondants
Délai: Au cycle 4 (28 jours par cycle)
Les saignements non abondants ont été définis comme ceux autres que les saignements abondants (saignements moins importants ou normaux).
Au cycle 4 (28 jours par cycle)
Participants ayant des saignements de sevrage non abondants
Délai: Au cycle 4 (28 jours par cycle)
Les saignements non abondants ont été définis comme ceux autres que les saignements abondants (saignements moins importants ou normaux).
Au cycle 4 (28 jours par cycle)
Modification par rapport à la ligne de base de l'antigène glucidique 125 sérique (CA125) après un traitement de 4 cycles
Délai: De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
CA125 est un paramètre de laboratoire donnant une indication d'avoir une tumeur, dont les niveaux élevés qui ont été définis par un laboratoire suggèrent une tumeur potentielle.
De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive sérique (CRP) après un traitement de 4 cycles
Délai: De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
La CRP est un paramètre de laboratoire donnant une indication d'inflammation, dont les niveaux élevés qui ont été définis par un laboratoire suggèrent une inflammation potentielle.
De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'œstradiol sérique après un traitement de 4 cycles
Délai: De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
L'estradiol est une hormone sexuelle prédominante qui se présente chez la femme.
De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de progestérone sérique au cycle 4
Délai: De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)
La progestérone est une hormone stéroïde impliquée dans le cycle menstruel féminin, la grossesse, etc.
De la ligne de base au cycle 4 (28 jours par cycle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 91615
  • 310283 (Autre identifiant: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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