Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SH T00186 Fase II/III optimaal drospirenon (DRSP) dosisbepaling en placebogecontroleerd vergelijkend onderzoek

30 november 2016 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd vergelijkend onderzoek om de optimale dosis drospirenon voor dysmenorroe te onderzoeken met SH T04740A [Drospirenon 1 mg/Ethinylestradiol 20 µg (als ß-cyclodextrineclathraat)], SH T 04740E [Drospirenon 2 mg /Ethinylestradiol 20 µg (als ß-cyclodextrine-clathraat)] en SH T00186D [Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 20 µg (als ß-cyclodextrine-clathraat)] oraal toegediend gedurende 16 weken (4 cycli), en om de werkzaamheid van SH T00186D te bevestigen voor Dysmenorroe.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van drospirenon voor dysmenorroe te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
249

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 612-0064
      • Osaka, Japan, 530-0013
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0024
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0933
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0042
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20 jaar of ouder bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met een normale menstruatiecyclus (28+/-3 dagen) in de laatste twee menstruaties vóór de definitieve inschrijving
  • Patiënten met een totale dysmenorroescore van ten minste 3 punten in twee menstruatiecycli vóór de definitieve inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chocoladecysten in de eierstokken en symptomatische baarmoederfibromen (zoals in meer detail gedefinieerd in het onderzoeksprotocol)
  • Patiënten met oestrogeenafhankelijke tumoren (bijv. borstkanker, kanker van het baarmoederlichaam of fibrocystische borsten, enz.), en patiënten met baarmoederhalskanker of vermoedelijke baarmoederhalskanker (bijv. klasse III of hoger in het uitstrijkje van de baarmoederhals of het endometriumuitstrijkje.)
  • Patiënten met niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen
  • Patiënten met tromboflebitis, longembolie, cerebrovasculaire aandoeningen (inclusief voorbijgaande ischemische aanval, enz.) of coronaire hartziekte (bijv. hartinfarct en angina pectoris, enz.), of een voorgeschiedenis van deze ziekten
  • Patiënten van 35 jaar of ouder die minstens 15 sigaretten per dag roken
  • Patiënten met migraine vergezeld van een prodroom (bijv. sprankelend scotoom of stervormige scintillatie)
  • Patiënten met pulmonale hypertensie of hartklepaandoening gecompliceerd door atriumfibrilleren, en patiënten met een voorgeschiedenis van subacute bacteriële endocarditis
  • Patiënten die regelmatig voedingsproducten gebruiken die sint-janskruid bevatten
  • Patiënten die een chirurgische behandeling voor endometriose ondergingen door middel van laparotomie of laparoscopie binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Patiënten die tijdens dit onderzoek regelmatig analgetica moeten gebruiken voor andere therapeutische doeleinden dan verlichting van de pijn van dysmenorroe (incidenteel gebruik toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DRSP 1 mg/EE 20 μg
1 tablet per dag Drospirenon (DRSP) 1 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg gedurende 24 dagen en 1 tablet per dag placebo gedurende 4 dagen in elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: SH T04740B
Drospirenon 1mg/EE 20µg (ß-CDC)
Experimenteel: DRSP 2 mg/EE 20 μg
1 tablet per dag Drospirenon (DRSP) 2 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg gedurende 24 dagen en 1 tablet per dag placebo gedurende 4 dagen in elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: SH T04740F
Drospirenon 2 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Experimenteel: DRSP 3 mg/EE 20 μg
1 tablet per dag Drospirenon (DRSP) 3 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 μg gedurende 24 dagen en 1 tablet per dag placebo gedurende 4 dagen in elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: SH T00186DF
Drospirenon 3 mg/EE 20 µg (ß-CDC)
Placebo-vergelijker: Placebo
1 tablet per dag placebo gedurende 28 dagen in elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale dysmenorroescore bij eindevaluatie
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 cycli (28 dagen per cyclus)
De totale dysmenorroescore werd gedefinieerd als de som van 2 subscores: ernst van de dysmenorroe (geen: 0, mild: 1, matig: 2, ernstig: 3) en gebruik van analgetica (geen: 0, mild: 1, matig: 2, ernstig: 3). Totaal mogelijk best is 0, en totaal mogelijk slechtst is 6. Opmerking: gebruikt met toestemming van Nobelpharma Co., Ltd. van het klinische fase 3-onderzoeksprotocol (Prog Med 2005:25 (3):739-758) van IKH-01 bij dysmenorroe (geassocieerd met endometriose) (Nobelpharma Co., Ltd. .)
Baseline en tot 4 cycli (28 dagen per cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in totale dysmenorroescore in cyclus 1 tot cyclus 4
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 cycli (28 dagen per cyclus)
De totale dysmenorroescore werd gedefinieerd als de som van 2 subscores: ernst van de dysmenorroe (geen: 0, mild: 1, matig: 2, ernstig: 3) en gebruik van analgetica (geen: 0, mild: 1, matig: 2, ernstig: 3). Totaal mogelijk best is 0, en totaal mogelijk slechtst is 6.
Baseline en tot 4 cycli (28 dagen per cyclus)
Aantal deelnemers met ernst van pijn in de onderbuik tijdens de menstruatie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
De ernst van pijn in de onderbuik tijdens de menstruatie werd beoordeeld als geen (geen), licht (kan gemakkelijk worden verdragen), matig (merkbaar, maar verstoort de dagelijkse activiteiten niet) of ernstig (verstoort de dagelijkse activiteiten).
Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Aantal deelnemers met ernst van lage rugpijn tijdens menstruatie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
De ernst van lage-rugpijn tijdens de menstruatie werd beoordeeld als geen (geen), licht (kan gemakkelijk worden verdragen), matig (merkbaar, maar verstoort de dagelijkse activiteiten niet) of ernstig (verstoort de dagelijkse activiteiten).
Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Aantal deelnemers met ernst van hoofdpijn tijdens de menstruatie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
De ernst van de hoofdpijn tijdens de menstruatie werd beoordeeld als geen (geen), licht (kan gemakkelijk worden verdragen), matig (merkbaar, maar verstoort de dagelijkse activiteiten niet) of ernstig (verstoort de dagelijkse activiteiten).
Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Aantal deelnemers met ernst van misselijkheid of braken tijdens de menstruatie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
De ernst van misselijkheid of braken tijdens de menstruatie werd beoordeeld als geen (geen), licht (kan gemakkelijk worden verdragen), matig (merkbaar, maar verstoort de dagelijkse activiteiten niet) of ernstig (verstoort de dagelijkse activiteiten).
Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Aantal deelnemers met totale bekkenpijnscore op andere momenten dan tijdens de menstruatie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
De totale bekkenpijnscore werd gedefinieerd als de som van 2 subscores: ernst van dysmenorroe en gebruik van analgetica. Hogere score betekent dat het ernstiger is. 0=Geen, 6=Ernstigst.
Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Verandering ten opzichte van baseline in visueel analoge schaal (VAS) voor dysmenorroe op andere tijden dan tijdens de menstruatie in cyclus 4
Tijdsspanne: Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
VAS is een ongemarkeerde schaal op een lijn met een lengte van 100 mm, die aangeeft van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergste pijn die een deelnemer ooit heeft ervaren).
Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor bekkenpijn op andere momenten dan tijdens de menstruatie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
VAS is een ongemarkeerde schaal op een lijn met een lengte van 100 mm, die aangeeft van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergste pijn die een deelnemer ooit heeft ervaren).
Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Verandering ten opzichte van baseline in endometriumdikte na behandeling met 4 cycli
Tijdsspanne: Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
De dikte van het endometrium werd gemeten via transvaginaal echografisch onderzoek. Het endometrium is het binnenste membraan van de baarmoeder. Tijdens de menstruele cyclus groeit het endometrium uit tot een dikke, bloedvatrijke klierweefsellaag.
Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Aantal bloedingen / spotting-afleveringen
Tijdsspanne: Voor de eerste 90 dagen
Bloedingsgegevens werden vastgelegd uit het dagboek dat een deelnemer zelf had bijgehouden. Bloeden is een genitale bloeding. Spotting is een lichte genitale bloeding met de ervaring van de deelnemer. Een episode betekent een reeks bloedingen en/of spotting. De analyses van bloedingen/spotting zijn per intensiteit.
Voor de eerste 90 dagen
Aantal bloedings-/spotdagen
Tijdsspanne: Voor de eerste 90 dagen
Bloedingsgegevens werden vastgelegd uit het dagboek dat een deelnemer zelf had bijgehouden. Bloeden is een genitale bloeding. Spotting is een lichte genitale bloeding met de ervaring van de deelnemer. De analyses van bloedingen/spotting zijn per intensiteit.
Voor de eerste 90 dagen
Deelnemers met onttrekkingsbloeding
Tijdsspanne: Bij Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Onttrekkingsbloedingen werden gedefinieerd als bloedingen terwijl een deelnemer placebotabletten slikte.
Bij Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Deelnemers met intracyclische bloedingen
Tijdsspanne: Bij Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Intracyclische bloedingen werden gedefinieerd als bloedingen terwijl een deelnemer actieve medicijnen gebruikt.
Bij Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Deelnemers met niet-zware intracyclische bloedingen
Tijdsspanne: Bij Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Niet-zware bloedingen werden gedefinieerd als andere dan zware bloedingen (minder of normale bloedingen).
Bij Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Deelnemers met niet-zware onttrekkingsbloedingen
Tijdsspanne: Bij Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Niet-zware bloedingen werden gedefinieerd als andere dan zware bloedingen (minder of normale bloedingen).
Bij Cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Verandering ten opzichte van baseline in serum koolhydraat antigeen-125 (CA125) na behandeling met 4 cycli
Tijdsspanne: Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
CA125 is een laboratoriumparameter die een indicatie geeft van het hebben van een tumor, waarvan de verhoogde niveaus die door een laboratorium zijn gedefinieerd, wijzen op een potentiële tumor.
Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Verandering van baseline in serum C-reactief proteïne (CRP) na behandeling met 4 cycli
Tijdsspanne: Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
CRP is een laboratoriumparameter die een indicatie geeft van een ontsteking, waarvan de verhoogde niveaus die door een laboratorium zijn gedefinieerd, wijzen op een mogelijke ontsteking.
Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Verandering ten opzichte van baseline in serum-estradiolspiegel na behandeling met 4 cycli
Tijdsspanne: Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Estradiol is een overheersend geslachtshormoon dat bij vrouwen voorkomt.
Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Verandering ten opzichte van baseline in serumprogesteronniveau in cyclus 4
Tijdsspanne: Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)
Progesteron is een steroïde hormoon dat betrokken is bij de vrouwelijke menstruatiecyclus, zwangerschap, enz.
Van baseline tot cyclus 4 (28 dagen per cyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Momoeda M, et al. Treatment of Functional and Organic Dysmenorrhea - Investigation of the Efficacy and Safety of Drospirenone/Ethinylestradiol Combination Tablet (YAZ). Sanka to Fujinka (Obstetrics and Gynecology), 2010: 77 (8) 977-88 (in Japanese)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 91615
  • 310283 (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen