Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní přenos MART1/Melan-A CTL pro maligní melanom

28. února 2013 aktualizováno: Marcus O. Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní studie adoptivního přenosu MART1/Melan-A CTL pro maligní melanom

ZDŮVODNĚNÍ: Cytotoxické T lymfocyty (CTL) jsou buňky imunitního systému, které mohou bojovat s infekcemi a rakovinou. Tyto CTL lze manipulovat v laboratoři tak, aby se mohly zaměřit na rakovinu jednotlivce.

ÚČEL: Tato studie v rané fázi studuje proveditelnost a vedlejší účinky intravenózních infuzí CTL generovaných v laboratoři. K produkci CTL se sbírají vlastní imunitní buňky účastníka studie postupem zvaným leukaferéza. Buňky pak podstupují laboratorní zpracování po dobu tří týdnů. Součástí tohoto zpracování je smíchání imunitních buněk pacienta s novým druhem buněk, do kterých jsou přidány nějaké extra geny. Tyto extra geny mají „naučit“ vlastní imunitní buňky účastníka, aby se staly protinádorovými CTL, které mohou napadnout melanom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PODROBNÝ PŘEHLED: Toto je první fáze pilotního projektu/zkoušky proveditelnosti.

Předměty studia budou postupně rozděleny do tří kohort. Skupiny 1 a 2 vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost infuze dvou různých dávek CTL.

  • Účastníci ve všech kohortách podstoupí dvě infuze CTL s odstupem 5 týdnů.
  • Postupy prováděné během studie budou zahrnovat fyzikální vyšetření, laboratorní testy, testování opožděné hypersenzitivity a kožní biopsie.
  • Mezi 5. a 8. dnem po první CTL infuzi může být provedena biopsie nebo excize melanomové léze.
  • Budou provedeny tři postupy leukaferézy: dva pro odběr periferní krve pro produkci CTL a jeden pro výzkumné účely na konci klinické studie.
  • Radiologické testy (včetně CT skenů) budou provedeny před infuzí a přibližně 4-5 týdnů po druhé CTL infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým melanomem: Buď neresekovatelné stadium III, nebo jakékoli stadium IV
  • ECOG 0 nebo 1
  • haplotyp HLA-A*0201
  • Základní nádorová biopsie Přítomna exprese MART1/Melan-A (ve >10 % nádorových buněk)
  • Pacient dává souhlas se všemi požadovanými biopsiemi
  • Adekvátní intravenózní přístup pro leukaferézu
  • Absolutní počet lymfocytů > 500/ul alespoň jednou během 30 dnů po leukaferéze
  • Očekávaná délka života delší než 4 měsíce podle názoru klinického lékaře studie
  • Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Podávání systémových kortikosteroidů do 28 dnů od plánované leukaferézy
  • Podání cytotoxické chemoterapie nebo protinádorové imunoterapie do 28 dnů od plánované leukaferézy
  • Podávání radioterapie do 28 dnů od plánované leukaferézy s výjimkou subjektů zařazených do kohorty 3
  • Aktivní autoimunita vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  • HIV infekce
  • Předchozí registrace tohoto protokolu a infuze MART1/Melan-A CTL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Různá dávka CTL
Biologický: terapeutické autologní lymfocyty
Autologní CTL generované z periferní krve po kultivaci s aAPC pulzovaným MART1/Melan-A peptidem.
Genetický: Použití umělé buňky prezentující antigen (aAPC) k vytvoření CTL
Geneticky modifikovaná umělá buňka prezentující antigen (aAPC) se používá při vytváření protinádorových CTL.
Experimentální: Kohorta 2
Různá dávka CTL
Biologický: terapeutické autologní lymfocyty
Autologní CTL generované z periferní krve po kultivaci s aAPC pulzovaným MART1/Melan-A peptidem.
Genetický: Použití umělé buňky prezentující antigen (aAPC) k vytvoření CTL
Geneticky modifikovaná umělá buňka prezentující antigen (aAPC) se používá při vytváření protinádorových CTL.
Experimentální: Kohorta 3
Kombinace CTL s GMCSF +/- zářením
Biologický: terapeutické autologní lymfocyty
Autologní CTL generované z periferní krve po kultivaci s aAPC pulzovaným MART1/Melan-A peptidem.
Genetický: Použití umělé buňky prezentující antigen (aAPC) k vytvoření CTL
Geneticky modifikovaná umělá buňka prezentující antigen (aAPC) se používá při vytváření protinádorových CTL.
Lék: GM-CSF
GM-CSF bude použit jako imunitní aktivátor a bude kombinován s infuzí MART1/Melan-A specifických CTL.
Záření: Ozáření kožní nádorové léze
Ozáření kožní melanomové léze bude kombinováno s infuzí MART1/Melan-A specifických CTL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definujte proveditelnost generování velkých dávek specifického CTL MART1/Melan-A po leukaferéze u této populace pacientů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Popište toxicitu dvou úrovní dávek adoptivně přenesených MART1/Melan-A specifických CTL linií
Časové okno: 2 roky
2 roky
Definujte proveditelnost kombinace infuze specifického CTL MART1/Melan-A s podáváním radioterapie GM-CSF +/-
Časové okno: 2 roky
2 roky
Popište toxicitu kombinace infuze MART1/Melan-A specifického CTL s podáváním GM-CSF +/- radioterapie
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte funkci, fenotyp a distribuci CTL podaných infuzí.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit