Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriální bezpečnostní studie

10. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie ke zkoumání endometriální bezpečnosti kontinuálního kombinovaného perorálního estrogen/progestinového přípravku (17b-estradiol [E2] / drospirenon [DRSP]) a ke srovnání vzorců krvácení u subjektů léčených E2 / DRSP se vzorem krvácení u subjektů léčených E2 / norethisteronacetátem (NETA) při použití pro hormonální terapii (HT) po dobu 1 roku u žen po menopauze

Studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost hodnoceného produktu pro děložní sliznici (endometrium).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
662

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
  • Dánsko
      • Alborg, Dánsko, 9000
      • Ballerup, Dánsko, 2750
      • Vejle, Dánsko, 7100
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Cagliari, Itálie, 09124
      • Modena, Itálie, 41124
      • Novara, Itálie, 28100
      • Parma, Itálie, 43100
      • Pisa, Itálie, 56126
      • Sassari, Itálie, 07100
      • Siena, Itálie, 53100
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06700
      • Monterrey, Mexiko, 64460
      • México, D.F., Mexiko, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
      • Mürzzuschlag, Rakousko, 8680
      • St. Poelten, Rakousko, 3100
      • Wien, Rakousko, 1030
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1060
      • Wien, Rakousko, 1200
      • Zeltweg, Rakousko, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Rakousko, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Rakousko, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Rakousko, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Rakousko, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Rakousko, 6900
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 177997
      • Moscow, Ruská Federace, 117415
      • Moskva, Ruská Federace, 101000
      • Moskva, Ruská Federace, 113093
      • Moskva, Ruská Federace, 117997
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Spojené státy, 70422
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze ve věku 40 až 65 let s indikací hormonální terapie (příznaky a potřeba léčby)
  • Ženy bez hysterektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Platí obvyklá vylučovací kritéria pro hormonální terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Jedna tobolka [0,25 mg drospirenonu/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] denně užívaný perorálně po 13 cyklů (28 dní na cyklus).
Lék: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Jedna tobolka [0,25 mg drospirenonu/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] denně užívaný perorálně po 13 cyklů (28 dní na cyklus).
Aktivní komparátor: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Jedna tobolka [0,5 mg norethisteron acetát/1,0 mg 17β-estradiol (NETA/E2)] denně užívaný perorálně po 13 cyklů (28 dní na cyklus).
Lék: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Jedna tobolka [0,5 mg norethisteron acetát/1,0 mg 17β-estradiol (NETA/E2)] denně užívaný perorálně po 13 cyklů (28 dní na cyklus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic ve skupině DRSP/E2 s hodnocením hyperplazie endometria nebo horší na konci studie (EoS) (1 rok léčby)
Časové okno: Do jednoho roku
Počet žen, které měly kdykoli během studie biopsii klasifikovanou jako „hyperplazie nebo horší“. Podle protokolu byl tento koncový bod definován jako primární pouze pro skupinu DRSP/E2.
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s amenoreou během 1. až 3. měsíce léčby
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 3
Ženy měly denně zaznamenávat do deníku, uvádějící „žádné krvácení“, „špinění“, „slabé krvácení“, „normální krvácení“ nebo „silné krvácení“. Ženy byly považovány za ženy s amenoreou, pokud v daném časovém intervalu neměly žádné krvácení a žádný den špinění.
Měsíc 1 až měsíc 3
Počet účastníků s amenoreou během 10. až 12. měsíce léčby
Časové okno: 10. až 12. měsíc
Ženy měly zaznamenat každé krvácení denně do deníku s uvedením „žádné krvácení“, „špinění“, „slabé krvácení“, „normální krvácení“ nebo „silné krvácení“. Ženy byly považovány za ženy s amenoreou, pokud v daném časovém intervalu neměly žádné krvácení a žádný den špinění.
10. až 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91508
  • 2006-006199-39 (Číslo EudraCT)
  • 310523 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení