Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa endometrium

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa endometrium ciągłego, złożonego, doustnego preparatu estrogenu/progestyny ​​(17b-estradiol [E2] / drospirenon [DRSP]) oraz porównanie schematu krwawień u pacjentek leczonych E2 / DRSP z wzorem krwawienia u osób leczonych E2 / octanem noretysteronu (NETA) podczas stosowania w terapii hormonalnej (HT) przez 1 rok u kobiet po menopauzie

Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa badanego produktu dla wyściółki macicy (endometrium).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
662

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentyna, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1117ABH
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Klagenfurt, Austria, 9020
      • Mürzzuschlag, Austria, 8680
      • St. Poelten, Austria, 3100
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1060
      • Wien, Austria, 1200
      • Zeltweg, Austria, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Austria, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Austria, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Austria, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazylia, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
  • Dania
      • Alborg, Dania, 9000
      • Ballerup, Dania, 2750
      • Vejle, Dania, 7100
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 177997
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117415
      • Moskva, Federacja Rosyjska, 101000
      • Moskva, Federacja Rosyjska, 113093
      • Moskva, Federacja Rosyjska, 117997
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 06700
      • Monterrey, Meksyk, 64460
      • México, D.F., Meksyk, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70422
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Cagliari, Włochy, 09124
      • Modena, Włochy, 41124
      • Novara, Włochy, 28100
      • Parma, Włochy, 43100
      • Pisa, Włochy, 56126
      • Sassari, Włochy, 07100
      • Siena, Włochy, 53100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie między 40 a 65 rokiem życia ze wskazaniami do terapii hormonalnej (objawy i konieczność leczenia)
  • Kobiety bez histerektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Obowiązują zwykłe kryteria wykluczenia z terapii hormonalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Jedna kapsułka [0,25mg drospirenonu/0,5mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] dziennie przyjmowany doustnie przez 13 cykli (28 dni w cyklu).
Lek: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Jedna kapsułka [0,25mg drospirenonu/0,5mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] dziennie przyjmowany doustnie przez 13 cykli (28 dni w cyklu).
Aktywny komparator: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Jedna kapsułka [0,5 mg octanu noretysteronu/1,0 mg 17β-estradiol (NETA/E2)] dziennie przyjmowane doustnie przez 13 cykli (28 dni w cyklu).
Lek: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Jedna kapsułka [0,5 mg octanu noretysteronu/1,0 mg 17β-estradiol (NETA/E2)] dziennie przyjmowane doustnie przez 13 cykli (28 dni w cyklu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek w grupie DRSP/E2 z oceną rozrostu endometrium lub pogorszenia na koniec badania (EoS) (1 rok leczenia)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczba kobiet, u których wykonano biopsję sklasyfikowaną jako „hiperplazja lub gorsza” w dowolnym momencie badania. Zgodnie z protokołem ten punkt końcowy określono jako pierwszorzędowy tylko dla grupy DRSP/E2.
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z brakiem miesiączki w okresie od 1. do 3. miesiąca leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 3
Kobiety miały zapisywać codziennie w dzienniku, zaznaczając „brak krwawienia”, „plamienie”, „lekkie krwawienie”, „normalne krwawienie” lub „silne krwawienie”. Uważano, że kobiety mają brak miesiączki, jeśli nie miały krwawienia ani dnia plamienia w danym przedziale czasowym.
Miesiąc 1 do miesiąca 3
Liczba uczestniczek z brakiem miesiączki w ciągu 10 do 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 10 do miesiąca 12
Kobiety miały codziennie zapisywać każde krwawienie w dzienniku, zaznaczając „brak krwawienia”, „plamienie”, „lekkie krwawienie”, „normalne krwawienie” lub „mocne krwawienie”. Uważano, że kobiety mają brak miesiączki, jeśli nie miały krwawienia ani dnia plamienia w danym przedziale czasowym.
Miesiąc 10 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 91508
  • 2006-006199-39 (Numer EudraCT)
  • 310523 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami