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Estudo de segurança endometrial

10 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo duplo-cego, randomizado e multicêntrico para investigar a segurança endometrial de uma preparação oral contínua e combinada de estrogênio/progesterona (17b-estradiol [E2] / Drospirenona [DRSP]) e comparar o padrão de sangramento de indivíduos tratados com E2 / DRSP com o padrão de sangramento de indivíduos tratados com E2 / acetato de noretisterona (NETA) quando usado para terapia hormonal (HT) por 1 ano em mulheres na pós-menopausa

O estudo destina-se a investigar a segurança do produto experimental para o revestimento do útero (endométrio).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
662

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
  • Dinamarca
      • Alborg, Dinamarca, 9000
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
      • Vejle, Dinamarca, 7100
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Estados Unidos, 70422
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 177997
      • Moscow, Federação Russa, 117415
      • Moskva, Federação Russa, 101000
      • Moskva, Federação Russa, 113093
      • Moskva, Federação Russa, 117997
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
      • Cagliari, Itália, 09124
      • Modena, Itália, 41124
      • Novara, Itália, 28100
      • Parma, Itália, 43100
      • Pisa, Itália, 56126
      • Sassari, Itália, 07100
      • Siena, Itália, 53100
  • México
      • Mexico, México, 06700
      • Monterrey, México, 64460
      • México, D.F., México, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
      • Mürzzuschlag, Áustria, 8680
      • St. Poelten, Áustria, 3100
      • Wien, Áustria, 1030
      • Wien, Áustria, 1090
      • Wien, Áustria, 1060
      • Wien, Áustria, 1200
      • Zeltweg, Áustria, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Áustria, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Áustria, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Áustria, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Áustria, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Áustria, 6900

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa entre 40 e 65 anos com indicação de terapia hormonal (sintomas e necessidade de tratamento)
  • Mulheres não histerectomizadas.

Critério de exclusão:

  • Aplicam-se os critérios usuais de exclusão para terapia hormonal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Uma cápsula [0,25 mg de drospirenona/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] por dia tomado por via oral durante 13 ciclos (28 dias por ciclo).
Medicamento: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Uma cápsula [0,25 mg de drospirenona/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] por dia tomado por via oral durante 13 ciclos (28 dias por ciclo).
Comparador Ativo: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Uma cápsula [0,5 mg de acetato de noretisterona/1,0 mg 17β-estradiol (NETA/E2)] por dia tomado por via oral durante 13 ciclos (28 dias por ciclo).
Medicamento: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Uma cápsula [0,5 mg de acetato de noretisterona/1,0 mg 17β-estradiol (NETA/E2)] por dia tomado por via oral durante 13 ciclos (28 dias por ciclo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes no grupo DRSP/E2 com avaliação de hiperplasia endometrial ou piora no final do estudo (EoS) (1 ano de tratamento)
Prazo: Até um ano
O número de mulheres que tiveram uma biópsia classificada como 'hiperplasia ou pior' em qualquer momento durante o estudo. De acordo com o protocolo, este endpoint foi definido como primário apenas para o grupo DRSP/E2.
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com amenorreia durante o mês 1 a 3 do tratamento
Prazo: Mês 1 ao Mês 3
As mulheres deveriam registrar diariamente em um diário, indicando 'sem sangramento', 'sangramento', 'sangramento leve', 'sangramento normal' ou 'sangramento intenso'. As mulheres foram consideradas com amenorreia se não tivessem sangramento e nenhum dia de escape dentro do intervalo de tempo determinado.
Mês 1 ao Mês 3
Número de participantes com amenorréia durante o mês 10 a 12 do tratamento
Prazo: Mês 10 ao Mês 12
As mulheres deveriam registrar qualquer sangramento diariamente em um diário, indicando 'sem sangramento', 'spotting', 'sangramento leve', 'sangramento normal' ou 'sangramento intenso'. As mulheres foram consideradas com amenorreia se não tivessem sangramento e nenhum dia de escape dentro do intervalo de tempo determinado.
Mês 10 ao Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 91508
  • 2006-006199-39 (Número EudraCT)
  • 310523 (Outro identificador: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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