Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности эндометрия

10 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование для изучения безопасности для эндометрия непрерывного комбинированного перорального препарата эстрогена/прогестина (17b-эстрадиол [E2] / дроспиренон [DRSP]) и для сравнения картины кровотечения у субъектов, получавших E2 / DRSP с характером кровотечения у субъектов, получавших E2 / ацетат норэтистерона (NETA) при использовании для гормональной терапии (HT) в течение 1 года у женщин в постменопаузе

Исследование предназначено для изучения безопасности исследуемого продукта для слизистой оболочки матки (эндометрия).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
662

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
      • Mürzzuschlag, Австрия, 8680
      • St. Poelten, Австрия, 3100
      • Wien, Австрия, 1030
      • Wien, Австрия, 1090
      • Wien, Австрия, 1060
      • Wien, Австрия, 1200
      • Zeltweg, Австрия, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Австрия, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Австрия, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Австрия, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Австрия, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Австрия, 6900
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Аргентина, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1117ABH
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Бразилия, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
  • Дания
      • Alborg, Дания, 9000
      • Ballerup, Дания, 2750
      • Vejle, Дания, 7100
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
      • Cagliari, Италия, 09124
      • Modena, Италия, 41124
      • Novara, Италия, 28100
      • Parma, Италия, 43100
      • Pisa, Италия, 56126
      • Sassari, Италия, 07100
      • Siena, Италия, 53100
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 06700
      • Monterrey, Мексика, 64460
      • México, D.F., Мексика, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 177997
      • Moscow, Российская Федерация, 117415
      • Moskva, Российская Федерация, 101000
      • Moskva, Российская Федерация, 113093
      • Moskva, Российская Федерация, 117997
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Соединенные Штаты, 70422
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 65 лет с показаниями к гормональной терапии (симптомы и необходимость лечения)
  • Женщины без гистерэктомии.

Критерий исключения:

  • Применяются обычные критерии исключения гормональной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 0,25 мг ДРСП / 0,5 мг E2 (BAY86-4891)
Одна капсула [0,25 мг дроспиренона/0,5 мг 17β-эстрадиол (DRSP/E2)] в сутки, принимаемые перорально в течение 13 циклов (28 дней в цикле).
Лекарство: 0,25 мг ДРСП / 0,5 мг E2 (BAY86-4891)
Одна капсула [0,25 мг дроспиренона/0,5 мг 17β-эстрадиол (DRSP/E2)] в сутки, принимаемые перорально в течение 13 циклов (28 дней в цикле).
Активный компаратор: 0,5 мг NETA / 1,0 мг E2 (Активелла)
Одна капсула [0,5 мг норэтистерона ацетата/1,0 мг 17β-эстрадиол (NETA/E2)] в сутки, принимаемые перорально в течение 13 циклов (28 дней в цикле).
Лекарство: 0,5 мг NETA / 1,0 мг E2 (Активелла)
Одна капсула [0,5 мг норэтистерона ацетата/1,0 мг 17β-эстрадиол (NETA/E2)] в сутки, принимаемые перорально в течение 13 циклов (28 дней в цикле).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в группе DRSP/E2 с оценкой гиперплазии эндометрия или ухудшением в конце исследования (EoS) (1 год лечения)
Временное ограничение: До одного года
Количество женщин, у которых биопсия была классифицирована как «гиперплазия или хуже» в любое время в ходе исследования. В соответствии с протоколом эта конечная точка была определена как основная только для группы DRSP/E2.
До одного года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аменореей в течение 1-3 месяцев лечения
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 3
Женщины должны были ежедневно делать записи в дневнике, указывая «отсутствие кровотечения», «мажущие выделения», «легкое кровотечение», «нормальное кровотечение» или «сильное кровотечение». Женщины считались аменореей, если у них не было ни кровотечения, ни дня кровянистых выделений в течение заданного временного интервала.
Месяц 1 - Месяц 3
Количество участников с аменореей в течение 10–12 месяцев лечения
Временное ограничение: С 10 по 12 месяц
Женщины должны были ежедневно записывать в дневник любое кровотечение с указанием «отсутствие кровотечения», «мажущие выделения», «легкое кровотечение», «нормальное кровотечение» или «сильное кровотечение». Женщины считались аменореей, если у них не было ни кровотечения, ни дня кровянистых выделений в течение заданного временного интервала.
С 10 по 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 91508
  • 2006-006199-39 (Номер EudraCT)
  • 310523 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками