Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumin turvallisuustutkimus

keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus jatkuvan, yhdistelmän, suun kautta otettavan estrogeeni-/progestiinivalmisteen (17b-estradioli [E2] / Drospirenoni [DRSP]) endometriumin turvallisuuden tutkimiseksi ja hoidettujen potilaiden verenvuotokuvion vertaamiseksi E2 / DRSP E2:lla / noretisteroniasetaatilla (NETA) hoidettujen potilaiden verenvuotomallilla, kun sitä käytettiin hormonihoitoon (HT) 1 vuoden ajan postmenopausaalisilla naisilla

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan tutkimustuotteen turvallisuutta kohdun limakalvolle (endometrium).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
662

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentiina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1117ABH
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilia, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-001
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Modena, Italia, 41124
      • Novara, Italia, 28100
      • Parma, Italia, 43100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Sassari, Italia, 07100
      • Siena, Italia, 53100
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
      • Mürzzuschlag, Itävalta, 8680
      • St. Poelten, Itävalta, 3100
      • Wien, Itävalta, 1030
      • Wien, Itävalta, 1090
      • Wien, Itävalta, 1060
      • Wien, Itävalta, 1200
      • Zeltweg, Itävalta, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Itävalta, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Itävalta, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Itävalta, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Itävalta, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Itävalta, 6900
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 06700
      • Monterrey, Meksiko, 64460
      • México, D.F., Meksiko, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko
  • Tanska
      • Alborg, Tanska, 9000
      • Ballerup, Tanska, 2750
      • Vejle, Tanska, 7100
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 177997
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117415
      • Moskva, Venäjän federaatio, 101000
      • Moskva, Venäjän federaatio, 113093
      • Moskva, Venäjän federaatio, 117997
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Yhdysvallat, 70422
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset 40–65-vuotiaat naiset, joilla on hormonihoitoaihe (oireet ja hoidon tarve)
  • Naiset, joilla ei ole kohdunpoistoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonihoidon tavanomaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Yksi kapseli [0,25 mg drospirenonia / 0,5 mg 17β-estradioli (DRSP/E2)] päivässä suun kautta 13 syklin ajan (28 päivää per sykli).
Lääke: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Yksi kapseli [0,25 mg drospirenonia / 0,5 mg 17β-estradioli (DRSP/E2)] päivässä suun kautta 13 syklin ajan (28 päivää per sykli).
Active Comparator: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Yksi kapseli [0,5 mg noretisteroniasetaattia / 1,0 mg 17β-estradioli (NETA/E2)] päivässä suun kautta 13 syklin ajan (28 päivää per sykli).
Lääke: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
Yksi kapseli [0,5 mg noretisteroniasetaattia / 1,0 mg 17β-estradioli (NETA/E2)] päivässä suun kautta 13 syklin ajan (28 päivää per sykli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä DRSP/E2-ryhmässä, joilla on arvio kohdun limakalvon liikakasvusta tai pahempaa tutkimuksen lopussa (EoS) (1 vuosi hoitoa)
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Niiden naisten määrä, joille tehtiin biopsia, joka luokiteltiin "hyperplasiaksi tai pahemmaksi" milloin tahansa tutkimuksen aikana. Protokollan mukaan tämä päätetapahtuma määriteltiin ensisijaiseksi vain DRSP/E2-ryhmälle.
Jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amenorreaa sairastavien osallistujien määrä 1-3 hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 3
Naisten oli kirjattava päivittäin päiväkirjaan, jossa ilmoitettiin "ei verenvuotoa", "täpläilyä", "kevyt verenvuoto", "normaali verenvuoto" tai "voimakas verenvuoto". Naisilla katsottiin olevan amenorrea, jos heillä ei ollut verenvuotoa eikä tiputtelupäivää annetulla aikavälillä.
Kuukaudesta 1 kuukauteen 3
Amenorreaa sairastavien osallistujien määrä 10–12 hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 10 - kuukausi 12
Naisten piti kirjata verenvuoto päivittäin päiväkirjaan ja merkintä "ei verenvuotoa", "täplittely", "kevyt verenvuoto", "normaali verenvuoto" tai "voimakas verenvuoto". Naisilla katsottiin olevan amenorrea, jos heillä ei ollut verenvuotoa eikä tiputtelupäivää annetulla aikavälillä.
Kuukausi 10 - kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 91508
  • 2006-006199-39 (EudraCT-numero)
  • 310523 (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia