Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriesikkerhedsundersøgelse

10. december 2014 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse til undersøgelse af endometriesikkerheden af ​​et kontinuerligt, kombineret, oralt østrogen/progestinpræparat (17b-østradiol [E2] / Drospirenon [DRSP]) og til at sammenligne blødningsmønstret hos forsøgspersoner behandlet med E2 / DRSP med blødningsmønsteret fra forsøgspersoner behandlet med E2 / Norethisteronacetat (NETA) ved brug til hormonterapi (HT) i 1 år hos postmenopausale kvinder

Undersøgelsen er designet til at undersøge undersøgelsesproduktets sikkerhed for slimhinden i livmoderen (endometrium).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
662

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
  • Danmark
      • Alborg, Danmark, 9000
      • Ballerup, Danmark, 2750
      • Vejle, Danmark, 7100
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 177997
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117415
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 101000
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 113093
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 117997
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Forenede Stater, 70422
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Cagliari, Italien, 09124
      • Modena, Italien, 41124
      • Novara, Italien, 28100
      • Parma, Italien, 43100
      • Pisa, Italien, 56126
      • Sassari, Italien, 07100
      • Siena, Italien, 53100
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06700
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • México, D.F., Mexico, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
      • Mürzzuschlag, Østrig, 8680
      • St. Poelten, Østrig, 3100
      • Wien, Østrig, 1030
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1060
      • Wien, Østrig, 1200
      • Zeltweg, Østrig, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Østrig, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østrig, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Østrig, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Østrig, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Østrig, 6900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder mellem 40 og 65 år med indikation for hormonbehandling (symptomer og behov for behandling)
  • Ikke-hysterektomerede kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Sædvanlige udelukkelseskriterier for hormonbehandling gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
En kapsel [0,25mg drospirenon/0,5mg 17β-østradiol (DRSP/E2)] pr. dag indtaget oralt i 13 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
Medicin: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
En kapsel [0,25mg drospirenon/0,5mg 17β-østradiol (DRSP/E2)] pr. dag indtaget oralt i 13 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
Aktiv komparator: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
En kapsel [0,5 mg norethisteronacetat/1,0 mg 17β-østradiol (NETA/E2)] pr. dag indtaget oralt i 13 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
Medicin: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
En kapsel [0,5 mg norethisteronacetat/1,0 mg 17β-østradiol (NETA/E2)] pr. dag indtaget oralt i 13 cyklusser (28 dage pr. cyklus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i DRSP/E2-gruppen med en vurdering af endometriehyperplasi eller værre ved endt undersøgelse (EoS) (1 års behandling)
Tidsramme: Op til et år
Antallet af kvinder, der fik en biopsi klassificeret som 'hyperplasi eller værre' på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Ifølge protokollen blev dette endepunkt kun defineret som primært for DRSP/E2-gruppen.
Op til et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med amenoré i løbet af måned 1 til 3 af behandling
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
Kvinderne skulle dagligt notere i en dagbog med angivelse af 'ingen blødning', 'pletblødning', 'let blødning', 'normal blødning' eller 'stærk blødning'. Kvinder blev anset for at have amenoré, hvis de ikke havde nogen blødning og ingen pletblødningsdag inden for det givne tidsinterval.
Måned 1 til måned 3
Antal deltagere med amenoré i løbet af måned 10 til 12 af behandling
Tidsramme: Måned 10 til måned 12
Kvinderne skulle registrere enhver blødning dagligt i en dagbog, hvilket angiver 'ingen blødning', 'pletblødning', 'let blødning', 'normal blødning' eller 'stærk blødning'. Kvinder blev anset for at have amenoré, hvis de ikke havde nogen blødning og ingen pletblødningsdag inden for det givne tidsinterval.
Måned 10 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 91508
  • 2006-006199-39 (EudraCT nummer)
  • 310523 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger