Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriesikkerhetsstudie

10. desember 2014 oppdatert av: Bayer

En dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie for å undersøke endometriesikkerheten til et kontinuerlig, kombinert, oralt østrogen/progestinpreparat (17b-østradiol [E2] / Drospirenon [DRSP]) og for å sammenligne blødningsmønsteret til pasienter behandlet med E2 / DRSP med blødningsmønsteret til pasienter behandlet med E2 / noretisteronacetat (NETA) når det brukes til hormonbehandling (HT) i 1 år hos postmenopausale kvinner

Studien er designet for å undersøke sikkerheten til undersøkelsesproduktet for slimhinnen i livmoren (endometrium).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
662

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04062-003
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74175-080
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-220
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
  • Danmark
      • Alborg, Danmark, 9000
      • Ballerup, Danmark, 2750
      • Vejle, Danmark, 7100
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 177997
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117415
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 101000
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 113093
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 117997
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Forente stater, 70422
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Modena, Italia, 41124
      • Novara, Italia, 28100
      • Parma, Italia, 43100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Sassari, Italia, 07100
      • Siena, Italia, 53100
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06700
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • México, D.F., Mexico, 14050
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
      • Mürzzuschlag, Østerrike, 8680
      • St. Poelten, Østerrike, 3100
      • Wien, Østerrike, 1030
      • Wien, Østerrike, 1090
      • Wien, Østerrike, 1060
      • Wien, Østerrike, 1200
      • Zeltweg, Østerrike, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Østerrike, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østerrike, 2700
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Østerrike, 8280
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Østerrike, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Østerrike, 6900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner mellom 40 og 65 år med indikasjon for hormonbehandling (symptomer og behov for behandling)
  • Ikke-hysterektomiserte kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlige eksklusjonskriterier for hormonbehandling gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
En kapsel [0,25mg drospirenon/0,5mg 17β-østradiol (DRSP/E2)] per dag tatt oralt i 13 sykluser (28 dager per syklus).
Legemiddel: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
En kapsel [0,25mg drospirenon/0,5mg 17β-østradiol (DRSP/E2)] per dag tatt oralt i 13 sykluser (28 dager per syklus).
Aktiv komparator: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
En kapsel [0,5 mg noretisteronacetat/1,0 mg 17β-østradiol (NETA/E2)] per dag tatt oralt i 13 sykluser (28 dager per syklus).
Legemiddel: 0,5 mg NETA / 1,0 mg E2 (Activella)
En kapsel [0,5 mg noretisteronacetat/1,0 mg 17β-østradiol (NETA/E2)] per dag tatt oralt i 13 sykluser (28 dager per syklus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i DRSP/E2-gruppen med en vurdering av endometriehyperplasi eller verre ved slutten av studien (EoS) (1 års behandling)
Tidsramme: Inntil ett år
Antall kvinner som hadde en biopsi klassifisert som 'hyperplasi eller verre' til enhver tid under studien. I henhold til protokollen ble dette endepunktet definert som primært kun for DRSP/E2-gruppen.
Inntil ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med amenoré i løpet av måned 1 til 3 av behandling
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
Kvinnene skulle registrere daglig i en dagbok, og indikerte «ingen blødning», «flekking», «lett blødning», «normal blødning» eller «sterk blødning». Kvinner ble ansett for å ha amenoré hvis de ikke hadde noen blødning og ingen flekkerdag innenfor det gitte tidsintervallet.
Måned 1 til måned 3
Antall deltakere med amenoré i løpet av måned 10 til 12 av behandling
Tidsramme: Måned 10 til måned 12
Kvinnene skulle registrere enhver blødning daglig i en dagbok, som indikerte 'ingen blødning', 'flekking', 'lette blødninger', 'normal blødning' eller 'sterk blødning'. Kvinner ble ansett for å ha amenoré hvis de ikke hadde noen blødning og ingen flekkerdag innenfor det gitte tidsintervallet.
Måned 10 til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco
Laboratorium für Klinische Forschung
Diagnostic Cytology Laboratory

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 91508
  • 2006-006199-39 (EudraCT-nummer)
  • 310523 (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger