Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pregabalinu (Lyrica) jako monoterapie u pacientů s parciálními záchvaty

15. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti pregabalinu (Lyrica) jako monoterapie u pacientů s parciálními záchvaty

Tato studie určí bezpečnost a účinnost pregabalinu (Lyrica), když je podáván samostatně (bez jakékoli jiné antiepileptické medikace) pacientům s epilepsií pro léčbu parciálních záchvatů. Délka zkoušky je asi 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po přezkoumání výsledků prozatímní analýzy doporučil nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC) studii ukončit na základě pozitivních zjištění účinnosti pro primární cílový ukazatel účinnosti podle předem specifikovaných pravidel pro ukončení. Společnost Pfizer přijala doporučení DMC a rozhodla se studii zastavit 7. září 2011.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville, Indiana, Spojené státy, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Pfizer Investigational Site
  • Česko
      • Beroun, Česko, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Česko, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Česko, 570 14
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza epilepsie s parciálními záchvaty.
  • Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší.
  • Zdokumentovaná anamnéza alespoň 4 parciálních záchvatů během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Stabilní léčba 1 až 2 antiepileptiky během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza febrilních křečí nebo křečí souvisejících s probíhající akutní zdravotní příhodou.
  • Záchvaty vyskytující se pouze v klastrových vzorcích nebo záchvaty metabolického, toxického nebo infekčního původu.
  • Primární generalizovaná epilepsie nebo status epilepticus v předchozím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: pregabalin 600 mg/den
pregabalin 600 mg/den (300 mg BID), trvání je 20 týdnů.
Experimentální: 2
Lék: pregabalin 150 mg/den
pregabalin 150 mg/den (75 mg BID), trvání je 20 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v léčebné skupině s pregabalinem 600 mg/den, kteří přerušili studii kvůli alespoň 1 předem definovaným kritériím pro ukončení záchvatu
Časové okno: Týden 2 až 18
Účastníci, kteří přestali kvůli: epizodě status epilepticus (SE); sekundárně generalizovaný tonicko-klonický (SGTC) záchvat, pokud k němu nedošlo do 2 let od vstupu do studie; četnost záchvatů ve 28denní studii během dvojitě zaslepené fáze (DBP) vyšší než (>)2násobek maximální (Max) četnosti záchvatů ve 28denní studii během základní fáze (BLP); četnost záchvatů ve 2denní studii během DBP >2krát Maximální četnost záchvatů ve 2denní studii během BLP; nebo nepřijatelné klinicky významné zvýšení frekvence/intenzity záchvatové aktivity. Určeno jako míra odchodu: (1-Kaplan-Meier [KM] odhadovaný limit produktu pro funkci přežití) * 100 %
Týden 2 až 18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v léčebné skupině s pregabalinem 150 mg/den, kteří přerušili studii kvůli alespoň 1 předem definovaným kritériím pro ukončení záchvatu
Časové okno: Týden 2 až 18
Účastníci, kteří přestali kvůli: epizodě SE; zabavení SGTC, pokud k němu nedošlo do 2 let od vstupu do studia; četnost záchvatů během 28denní studie během DBP >2krát Maximální četnost záchvatů během 28denní studie během BLP; četnost záchvatů ve 2denní studii během DBP >2krát Maximální četnost záchvatů ve 2denní studii během BLP; nebo nepřijatelné klinicky významné zvýšení frekvence/intenzity záchvatové aktivity. Určeno jako míra odchodu, definovaná jako (odhad limitu produktu na 1 km pro funkci přežití) * 100 %
Týden 2 až 18
Procento účastníků, kteří dokončili 20 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Randomizace do 20. týdne
Randomizace do 20. týdne
Procento účastníků, kteří se setkali s výstupními událostmi specifikovanými protokolem
Časové okno: Týden 2 až 18
Procento účastníků, kteří prodělali některou z následujících (mohlo mít více než 1): 1) epizoda SE; 2) Záchvat SGTC, pokud nebyl zaznamenán do 2 let od vstupu do studia; 3) četnost záchvatů během 28denní studie během DBP > 2násobek maximální četnosti záchvatů během 28denní studie během BLP; 4) četnost záchvatů ve 2denní studii během DBP >2násobek maximální četnosti záchvatů ve 2denní studii během BLP; nebo 5) nepřijatelné klinicky významné zvýšení frekvence/intenzity záchvatové aktivity
Týden 2 až 18
Průměrná doba na monoterapii pregabalinem
Časové okno: Týden 2 až 20
Týden 2 až 20
Procento účastníků bez záchvatů podle fáze studie
Časové okno: Den 1 až den 140
Procento účastníků, kteří byli bez záchvatů během posledních 28 dnů na dvojitě zaslepené studijní medikaci (fáze monoterapie, dny 112–140), během části monoterapie dvojitě zaslepené léčebné fáze (dny 56–140) a během všech dvojitě zaslepené léčebné fáze (dny 1-140)
Den 1 až den 140
Populační farmakokinetika pregabalinu (PK)
Časové okno: Základní stav až 20 týdnů
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie. ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Participant Flow a Baseline Characteristics.
Základní stav až 20 týdnů
Analýza expozice a odezvy pregabalinu
Časové okno: Den 126
Procento účastníků, u nichž se předpokládalo, že opustí studii kvůli jakémukoli kritériu ukončení záchvatu v den 126. Míra odchodu v den 126 byla předpovězena pomocí konečného modelu (log normální distribuce s ohledem na léčenou skupinu) a odhadů parametrů.
Den 126

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0081047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení