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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pregabalin (Lyrica) als Monotherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen

15. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pregabalin (Lyrica) als Monotherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin (Lyrica) bei alleiniger Verabreichung (ohne andere Antiepileptika) an Epilepsiepatienten zur Behandlung partieller Anfälle bestimmen. Die Versuchsdauer beträgt ca. 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Prüfung der Zwischenanalyseergebnisse empfahl das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC), die Studie basierend auf positiven Wirksamkeitsergebnissen für den primären Wirksamkeitsendpunkt gemäß den vorab festgelegten Beendigungsregeln zu beenden. Pfizer akzeptierte die DMC-Empfehlung und traf die Entscheidung, die Studie am 7. September 2011 zu beenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tschechien, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Tschechien, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Epilepsie mit partiellen Anfällen.
  • Männer oder Frauen, Alter 18 Jahre oder älter.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 4 partiellen Anfällen in den 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Stabile Behandlung mit 1 bis 2 Antiepileptika in den 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Fieberkrämpfen oder Krampfanfällen im Zusammenhang mit einem laufenden akuten medizinischen Ereignis.
  • Anfälle, die nur in Clustermustern auftreten, oder Anfälle metabolischen, toxischen oder infektiösen Ursprungs.
  • Primär generalisierte Epilepsie oder Status epilepticus innerhalb des Vorjahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Pregabalin 600 mg/Tag
Pregabalin 600 mg/Tag (300 mg zweimal täglich), Dauer 20 Wochen.
Experimental: 2
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg/Tag
Pregabalin 150 mg/Tag (75 mg zweimal täglich), Dauer 20 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der Behandlungsgruppe mit Pregabalin 600 mg/Tag, die die Studie aufgrund von mindestens 1 vordefinierten Anfallsende-Kriterien abbrachen
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 18
Teilnehmer, die aufgrund von: Episode des Status epilepticus (SE); sekundär generalisierter tonisch-klonischer (SGTC) Anfall, wenn keiner innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt; Anfallsrate in der 28-tägigen Studie während der doppelblinden Phase (DBP) größer als (>) das 2-fache des Maximums (Max) Anfallsrate in der 28-tägigen Studie während der Baseline-Phase (BLP); 2-Tages-Studien-Anfallsrate während DBP > 2-mal Max. 2-Tages-Studien-Anfallsrate während BLP; oder inakzeptabler klinisch signifikanter Anstieg der Häufigkeit/Intensität der Anfallsaktivität. Ermittelt als Ausstiegsrate: (1-Kaplan-Meier [KM] Produktgrenzschätzung für Überlebensfunktion) * 100 %
Woche 2 bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der Behandlungsgruppe mit Pregabalin 150 mg/Tag, die die Studie aufgrund von mindestens 1 vordefinierten Anfallsende-Kriterien abbrachen
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 18
Teilnehmer, die aufgrund von: SE-Episode abbrachen; SGTC-Anfall, wenn keiner innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt; 28-Tage-Studien-Anfallsrate während DBP > 2-mal Max. 28-Tage-Studien-Anfallsrate während BLP; 2-Tages-Studien-Anfallsrate während DBP > 2-mal Max. 2-Tages-Studien-Anfallsrate während BLP; oder inakzeptabler klinisch signifikanter Anstieg der Häufigkeit/Intensität der Anfallsaktivität. Bestimmt als Ausstiegsrate, definiert als (1-KM-Produktgrenzschätzung für die Überlebensfunktion) * 100 %
Woche 2 bis Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 20-wöchige doppelblinde Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 20
Randomisierung bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die protokollspezifische Exit-Ereignisse erfüllt haben
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine der folgenden Erfahrungen machten (können mehr als 1 gehabt haben): 1) SE-Episode; 2) SGTC-Anfall, wenn keiner innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt aufgetreten ist; 3) 28-Tage-Studien-Anfallsrate während DBP > 2-mal die maximale 28-Tage-Studien-Anfallsrate während BLP; 4) 2-Tages-Studien-Anfallsrate während DBP > 2-mal die maximale 2-Tages-Studien-Anfallsrate während BLP; oder 5) inakzeptabler klinisch signifikanter Anstieg der Häufigkeit/Intensität der Anfallsaktivität
Woche 2 bis Woche 18
Mittlere Dauer der Pregabalin-Monotherapie
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 20
Woche 2 bis Woche 20
Prozentsatz der anfallsfreien Teilnehmer nach Studienphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 140
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der letzten 28 Tage unter doppelblinder Studienmedikation (Monotherapiephase, Tage 112–140), während des Monotherapieteils der doppelblinden Behandlungsphase (Tage 56–140) und während aller anfallsfrei waren der doppelblinden Behandlungsphase (Tage 1-140)
Tag 1 bis Tag 140
Pregabalin Populationspharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Baseline bis zu 20 Wochen
Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht berichtet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht in diese Studie aufgenommen wurden. ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur die Ergebnisse derjenigen Teilnehmer zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Baseline-Merkmale“ beschrieben wurden.
Baseline bis zu 20 Wochen
Pregabalin-Expositions-Wirkungs-Analyse
Zeitfenster: Tag 126
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie voraussichtlich aufgrund von Anfallsausstiegskriterien an Tag 126 verlassen werden. Die Austrittsrate an Tag 126 wurde unter Verwendung des endgültigen Modells (logarithmische Normalverteilung in Bezug auf die Behandlungsgruppe) und der Parameterschätzungen vorhergesagt.
Tag 126

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0081047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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