Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af pregabalin (Lyrica) som monoterapi hos patienter med partielle anfald
En dobbeltblind, randomiseret, multicenter-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af pregabalin (Lyrica) som monoterapi hos patienter med partielle anfald
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
- Pfizer Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Pfizer Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95355
- Pfizer Investigational Site
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
- Pfizer Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
- Pfizer Investigational Site
-
Danville, Indiana, Forenede Stater, 46122
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-5634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401-7246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1250
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074-2906
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beroun, Tjekkiet, 266 01
- Pfizer Investigational Site
-
Brno 2, Tjekkiet, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Litomysl, Tjekkiet, 570 14
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
- Pfizer Investigational Site
-
Lugansk, Ukraine, 91045
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraine, 65025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af epilepsi med partielle anfald.
- Mænd eller kvinder, alderen 18 år eller ældre.
- Dokumenteret historie med mindst 4 partielle anfald i de 8 uger forud for screeningsbesøget.
- Stabil behandling med 1 til 2 antiepileptika i de 8 uger forud for screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel diagnose af feberkramper eller kramper relateret til en igangværende akut medicinsk hændelse.
- Anfald, der kun forekommer i klyngemønstre, eller anfald af metabolisk, giftig eller infektiøs oprindelse.
- Primær generaliseret epilepsi eller status epilepticus inden for det foregående år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
pregabalin 600 mg/dag (300 mg BID), varighed er 20 uger.
|
|
Eksperimentel: 2
|
pregabalin 150 mg/dag (75 mg BID), varighed er 20 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i Pregabalin 600 mg/dag-behandlingsgruppen, der afbryde undersøgelsen på grund af mindst 1 foruddefinerede udgangskriterier for anfald
Tidsramme: Uge 2 til uge 18
|
Deltagere, der ophørte på grund af: episode med status epilepticus (SE); sekundært generaliseret tonisk-klonisk (SGTC) anfald, hvis ingen inden for 2 år efter studiestart; 28-dages studieanfaldshyppighed under dobbeltblindet fase (DBP) større end (>)2 gange maksimal (Max) 28-dages studieanfaldshyppighed under baseline fase (BLP); 2-dages undersøgelsesanfaldshyppighed under DBP >2 gange Max 2-dages undersøgelsesanfaldshyppighed under BLP; eller uacceptabel klinisk signifikant stigning i frekvens/intensitet af anfaldsaktivitet.
Bestemt som udgangshastighed:(1-Kaplan-Meier [KM] produktgrænseestimat for overlevelsesfunktion) * 100 %
|
Uge 2 til uge 18
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i Pregabalin 150 mg/dag-behandlingsgruppen, der afbryde undersøgelsen på grund af mindst 1 foruddefinerede udgangskriterier for anfald
Tidsramme: Uge 2 til uge 18
|
Deltagere, der stoppede på grund af: episode af SE; SGTC-beslaglæggelse, hvis ingen inden for 2 år efter studiestart; 28-dages studieanfaldshyppighed under DBP >2 gange Max 28-dages studieanfaldshyppighed under BLP; 2-dages undersøgelsesanfaldshyppighed under DBP >2 gange Max 2-dages undersøgelsesanfaldshyppighed under BLP; eller uacceptabel klinisk signifikant stigning i frekvens/intensitet af anfaldsaktivitet.
Bestemt som exit rate, defineret som (1-KM produktgrænse estimat for overlevelsesfunktion) * 100 %
|
Uge 2 til uge 18
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører 20 ugers dobbeltblindet behandling
Tidsramme: Randomisering op til uge 20
|
Randomisering op til uge 20
|
|
|
Procentdel af deltagere, der mødte protokolspecificerede udgangsbegivenheder
Tidsramme: Uge 2 til uge 18
|
Procentdel af deltagere, der oplever et af følgende (kunne have haft mere end 1): 1) episode af SE; 2) SGTC-anfald, hvis ingen havde været oplevet inden for 2 år efter studiestart; 3) 28-dages undersøgelsesanfaldshyppighed under DBP >2 gange den maksimale 28-dages undersøgelsesanfaldshyppighed under BLP; 4) 2-dages undersøgelsesanfaldshyppighed under DBP >2 gange den maksimale 2-dages undersøgelsesanfaldshyppighed under BLP; eller 5) uacceptabel klinisk signifikant stigning i frekvens/intensitet af anfaldsaktivitet
|
Uge 2 til uge 18
|
|
Gennemsnitlig tid på pregabalin monoterapi
Tidsramme: Uge 2 til uge 20
|
Uge 2 til uge 20
|
|
|
Procentdel af anfaldsfrie deltagere efter undersøgelsesfase
Tidsramme: Dag 1 op til dag 140
|
Procentdel af deltagere, der var anfaldsfrie i løbet af de sidste 28 dage på dobbeltblindet studiemedicin (monoterapifase, dag 112-140), under monoterapidelen af den dobbeltblindede behandlingsfase (dage 56-140) og under alle af den dobbeltblindede behandlingsfase (dage 1-140)
|
Dag 1 op til dag 140
|
|
Pregabalinpopulationsfarmakokinetik (PK)
Tidsramme: Baseline op til 20 uger
|
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse.
ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
|
Baseline op til 20 uger
|
|
Pregabalin eksponering-respons analyse
Tidsramme: Dag 126
|
Procentdel af deltagere, der forudsagde at forlade undersøgelsen på grund af et hvilket som helst anfaldsudgangskriterie på dag 126.
Udgangshastigheden på dag 126 blev forudsagt ved hjælp af den endelige model (log normalfordeling med hensyn til behandlingsgruppe) og parameterestimaterne.
|
Dag 126
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Epilepsi
- Anfald
- Epilepsi, Delvis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A0081047
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .