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Estudo de eficácia e segurança da pregabalina (Lyrica) como monoterapia em pacientes com convulsões parciais

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico de eficácia e segurança da pregabalina (Lyrica) como monoterapia em pacientes com convulsões parciais

Este estudo determinará a segurança e a eficácia da pregabalina (Lyrica) quando administrada isoladamente (sem qualquer outro medicamento antiepiléptico) a indivíduos com epilepsia para o tratamento de crises parciais. A duração do julgamento é de cerca de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a revisão dos resultados da análise interina, o Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente recomendou a interrupção do estudo com base nos achados positivos de eficácia para o desfecho primário de eficácia de acordo com as regras de interrupção pré-especificadas. A Pfizer aceitou a recomendação do DMC e tomou a decisão de interromper o estudo em 7 de setembro de 2011.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
161

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Tcheca
      • Beroun, Tcheca, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tcheca, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Tcheca, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de epilepsia com crises parciais.
  • Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Histórico documentado de pelo menos 4 convulsões parciais nas 8 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Tratamento estável com 1 a 2 drogas antiepilépticas nas 8 semanas anteriores à visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de convulsões febris ou convulsões relacionadas a um evento médico agudo em andamento.
  • Convulsões ocorrendo apenas em padrões de cluster, ou convulsões de origem metabólica, tóxica ou infecciosa.
  • Epilepsia generalizada primária ou estado de mal epiléptico no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: pregabalina 600 mg/dia
pregabalina 600 mg/dia (300 mg BID), a duração é de 20 semanas.
Experimental: 2
Medicamento: pregabalina 150 mg/dia
pregabalina 150 mg/dia (75 mg BID), a duração é de 20 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes no grupo de tratamento com pregabalina 600 mg/dia que descontinuaram o estudo devido a pelo menos 1 critério de saída de convulsão pré-definido
Prazo: Semana 2 até a semana 18
Participantes que descontinuaram devido a: episódio de estado de mal epiléptico (SE); convulsão tônico-clônica secundariamente generalizada (SGTC) se nenhuma dentro de 2 anos da entrada no estudo; taxa de convulsões do estudo de 28 dias durante a fase duplo-cega (DBP) maior que (>)2 vezes o máximo (Máx) taxa de convulsões do estudo de 28 dias durante a fase basal (BLP); taxa de convulsões em estudo de 2 dias durante PAD >2 vezes Taxa máxima de convulsões em estudo de 2 dias durante BLP; ou aumento clinicamente significativo inaceitável na frequência/intensidade da atividade convulsiva. Determinado como taxa de saída:(1-Kaplan-Meier [KM] estimativa do limite do produto para a função de sobrevivência) * 100%
Semana 2 até a semana 18

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes no grupo de tratamento com pregabalina 150 mg/dia que descontinuaram o estudo devido a pelo menos 1 critério de saída de convulsão pré-definido
Prazo: Semana 2 até a semana 18
Participantes que descontinuaram devido a: episódio de SE; apreensão SGTC se nenhum dentro de 2 anos de entrada no estudo; taxa de convulsão em estudo de 28 dias durante PAD >2 vezes Taxa máxima de convulsão em estudo de 28 dias durante BLP; taxa de convulsões em estudo de 2 dias durante PAD >2 vezes Taxa máxima de convulsões em estudo de 2 dias durante BLP; ou aumento clinicamente significativo inaceitável na frequência/intensidade da atividade convulsiva. Determinado como taxa de saída, definido como (estimativa de limite de produto de 1 KM para função de sobrevivência) * 100%
Semana 2 até a semana 18
Porcentagem de participantes que completaram 20 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Randomização até a semana 20
Randomização até a semana 20
Porcentagem de participantes que atenderam aos eventos de saída especificados pelo protocolo
Prazo: Semana 2 até a semana 18
Porcentagem de participantes com qualquer um dos seguintes (pode ter tido mais de 1): 1) episódio de SE; 2) convulsão SGTC se nenhuma tivesse ocorrido dentro de 2 anos da entrada no estudo; 3) taxa de convulsões em estudo de 28 dias durante PAD > 2 vezes a taxa máxima de convulsões em estudo de 28 dias durante BLP; 4) taxa de convulsões em estudo de 2 dias durante a PAD > 2 vezes a taxa máxima de convulsões em estudo de 2 dias durante BLP; ou 5) aumento clinicamente significativo inaceitável na frequência/intensidade da atividade convulsiva
Semana 2 até a semana 18
Tempo médio em monoterapia com pregabalina
Prazo: Semana 2 a Semana 20
Semana 2 a Semana 20
Porcentagem de participantes livres de convulsões por fase do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 140
Porcentagem de participantes sem convulsões durante os últimos 28 dias com a medicação do estudo duplo-cego (fase de monoterapia, Dias 112-140), durante a porção de monoterapia da fase de tratamento duplo-cego (Dias 56-140) e durante todos os da fase de tratamento duplo-cego (dias 1-140)
Dia 1 até o dia 140
Farmacocinética da população de pregabalina (PK)
Prazo: Linha de base até 20 semanas
Os dados para esta medida de resultado não são relatados aqui porque a população de análise inclui participantes que não foram incluídos neste estudo. ClinicalTrials.gov é projetado para relatar os resultados apenas dos participantes que foram inscritos no estudo e descritos nos módulos Fluxo do participante e Características da linha de base.
Linha de base até 20 semanas
Análise de exposição-resposta à pregabalina
Prazo: Dia 126
Porcentagem de participantes prevista para sair do estudo devido a qualquer critério de saída de convulsão no Dia 126. A taxa de saída no dia 126 foi prevista usando o modelo final (log distribuição normal em relação ao grupo de tratamento) e as estimativas de parâmetros.
Dia 126

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A0081047

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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