Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av pregabalin (Lyrica) som monoterapi hos pasienter med partielle anfall

15. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En dobbeltblind, randomisert, multisenter effektivitets- og sikkerhetsstudie av pregabalin (Lyrica) som monoterapi hos pasienter med partielle anfall

Denne studien vil bestemme sikkerheten og effekten av pregabalin (Lyrica) når det administreres av seg selv (uten andre antiepileptiske medisiner) til epilepsipersoner for behandling av partielle anfall. Varigheten av rettssaken er ca. 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter gjennomgang av interimanalyseresultatene anbefalte den uavhengige dataovervåkingskomiteen (DMC) å stoppe studien basert på positive effektfunn for det primære effektendepunktet i henhold til forhåndsspesifiserte stopperegler. Pfizer godtok DMC-anbefalingen og tok beslutningen om å stoppe studien 7. september 2011.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
161

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville, Indiana, Forente stater, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tsjekkia, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Tsjekkia, 570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av epilepsi med partielle anfall.
  • Menn eller kvinner, 18 år eller eldre.
  • Dokumentert historie med minst 4 partielle anfall i de 8 ukene før screeningbesøket.
  • Stabil behandling med 1 til 2 antiepileptika i de 8 ukene før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av feberkramper eller kramper relatert til en pågående akutt medisinsk hendelse.
  • Anfall som bare forekommer i klyngemønstre, eller anfall av metabolsk, giftig eller smittsom opprinnelse.
  • Primær generalisert epilepsi eller status epilepticus innen det foregående året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: pregabalin 600 mg/dag
pregabalin 600 mg/dag (300 mg BID), varighet er 20 uker.
Eksperimentell: 2
Legemiddel: pregabalin 150 mg/dag
pregabalin 150 mg/dag (75 mg BID), varighet er 20 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i pregabalin 600 mg/dag-behandlingsgruppen som avbryter studien på grunn av minst 1 forhåndsdefinerte utgangskriterier for anfall
Tidsramme: Uke 2 til uke 18
Deltakere som avbrøt på grunn av: episode med status epilepticus (SE); sekundært generalisert tonisk-klonisk (SGTC) anfall hvis ingen innen 2 år etter studiestart; 28-dagers studieanfallsrate under dobbeltblind fase (DBP) større enn (>)2 ganger maksimal (maks) 28-dagers studieanfallsrate under baseline fase (BLP); 2-dagers studieanfallsrate under DBP >2 ganger Maks 2-dagers studieanfallsrate under BLP; eller uakseptabel klinisk signifikant økning i frekvens/intensitet av anfallsaktivitet. Bestemt som utgangshastighet:(1-Kaplan-Meier [KM] produktgrenseestimat for overlevelsesfunksjon) * 100 %
Uke 2 til uke 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i pregabalin 150 mg/dag-behandlingsgruppen som avbryter studien på grunn av minst 1 forhåndsdefinerte utgangskriterier for anfall
Tidsramme: Uke 2 til uke 18
Deltakere som sluttet på grunn av: episode av SE; SGTC-anfall hvis ingen innen 2 år etter studiestart; 28-dagers studieanfallsrate under DBP >2 ganger Maks. 28-dagers studieanfallsrate under BLP; 2-dagers studieanfallsrate under DBP >2 ganger Maks 2-dagers studieanfallsrate under BLP; eller uakseptabel klinisk signifikant økning i frekvens/intensitet av anfallsaktivitet. Bestemt som utgangshastighet, definert som (1-KM produktgrenseestimat for overlevelsesfunksjon) * 100 %
Uke 2 til uke 18
Prosentandel av deltakere som fullfører 20 uker med dobbeltblindbehandling
Tidsramme: Randomisering frem til uke 20
Randomisering frem til uke 20
Prosentandel av deltakere som møtte protokollspesifiserte utgangshendelser
Tidsramme: Uke 2 til uke 18
Prosentandel av deltakere som opplever noe av følgende (kunne ha hatt mer enn 1): 1) episode av SE; 2) SGTC-anfall hvis ingen hadde blitt opplevd innen 2 år etter studiestart; 3) 28-dagers studieanfallsfrekvens under DBP >2 ganger den maksimale 28-dagers studieanfallsfrekvensen under BLP; 4) 2-dagers studieanfallsrate under DBP >2 ganger den maksimale 2-dagers studieanfallsfrekvensen under BLP; eller 5) uakseptabel klinisk signifikant økning i frekvens/intensitet av anfallsaktivitet
Uke 2 til uke 18
Gjennomsnittlig tid på pregabalin monoterapi
Tidsramme: Uke 2 til uke 20
Uke 2 til uke 20
Prosentandel av anfallsfrie deltakere etter studiefase
Tidsramme: Dag 1 til dag 140
Prosentandel av deltakerne som var anfallsfrie i løpet av de siste 28 dagene på dobbeltblindet studiemedisin (monoterapifase, dag 112-140), under monoterapidelen av den dobbeltblindede behandlingsfasen (dager 56-140), og under alle av den dobbeltblindede behandlingsfasen (dager 1-140)
Dag 1 til dag 140
Pregabalinpopulasjonsfarmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Baseline opptil 20 uker
Data for dette utfallsmålet er ikke rapportert her fordi analysepopulasjonen inkluderer deltakere som ikke var registrert i denne studien. ClinicalTrials.gov er designet for å rapportere resultater fra kun de deltakerne som ble registrert i studien og beskrevet i modulene Deltakerflyt og Baseline Characteristics.
Baseline opptil 20 uker
Pregabalin eksponering-responsanalyse
Tidsramme: Dag 126
Prosentandelen av deltakerne spådde å forlate studien på grunn av eventuelle anfallsutgangskriterier på dag 126. Utgangshastigheten på dag 126 ble spådd ved å bruke den endelige modellen (log normalfordeling med hensyn til behandlingsgruppe) og parameterestimatene.
Dag 126

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A0081047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger