Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy u pacientů s diabetem 2. typu (CGM)

24. února 2010 aktualizováno: Walter Reed Army Medical Center

Pilotní studie k určení dopadu kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (CGM) na pacienty s diabetem 2.

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda je systém kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (CGMS) účinnější metodou ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu než epizodické vlastní monitorování glukózy v krvi (SBGM) v obou případech. krátkodobé i dlouhodobé. CGMS, který zahrnuje senzor, který lze samostatně vložit pod kůži, a diskrétní monitor, který téměř nepřetržitě zaznamenává a zobrazuje hladinu cukru v krvi, umožňuje monitorování glykémie v reálném čase. Půjde o prospektivní, randomizovanou kontrolní studii porovnávající účastníky s diabetem II. typu užívajícím CGMS oproti SBGM. Primárním cílovým parametrem bude zlepšení glykemické kontroly měřené glykosylovaným hemoglobinem (A1C). Sekundární koncové body budou porovnávat průměrné denní hladiny glukózy, počet hypoglykemických i hyperglykemických příhod, množství času stráveného v cílové glykémii a vnímanou hladinu stresu souvisejícího s diabetem mezi těmito dvěma skupinami. Účastníci budou randomizováni do kontrolní (SBGM) nebo intervenční (CGMS) skupiny. Subjekty v intervenční skupině budou během 12týdenní studie střídat používání CGMS s epizodickým vlastním monitorováním glukózy v krvi po čtyři cykly po dvou týdnech. Kontrolní skupina bude v průběhu studie provádět epizodické SBGM. Intenzivní monitorovací plány pro obě skupiny skončí na konci 12. týdne, ale měření glykemie pomocí A1C bude pokračovat po dobu 52 týdnů. Úrovně A1C budou vylosovány v 0, 12, 24, 38 a 52 týdnech. Průměrné denní hladiny glukózy v krvi, počet hypo a hyperglykemických příhod a trvání času stráveného v cílovém rozmezí glukózy v krvi budou pravidelně stahovány z glukometrů pacientů v průběhu studie. Na začátku a na konci studie bude vyplněn SF-8, obecný dotazník kvality života pro lidi s chronickým onemocněním, a problémové oblasti diabetu (PAID), dotazník kvality života související s diabetem. Výsledky této studie mohou pomoci zdůraznit, které metody monitorování hladiny glukózy v krvi s největší pravděpodobností zlepší schopnost pacientů dosáhnout a udržet cílové hladiny glykemické kontroly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší.
  2. Známý diabetes typu 2 po dobu nejméně 3 měsíců
  3. Dieta kontrolovaná, perorální léčba, bazální inzulín (např. glargin), nebo na perorální terapii a bazální inzulín
  4. Hladiny A1C mezi 7 % a 12 %.
  5. Schopnost nezávisle měřit a odečítat hladiny glukózy v krvi z prstu pomocí glukometru Accu-chek Aviva a zařízení DexCom Continuous Monitoring Glucose Monitoring (DexCom DTS-7).
  6. Subjekty se během posledních pěti let zúčastnily programu vzdělávání v oblasti sebezvládání diabetu (DSME) uznaného American Diabetes Association v jednom z vojenských léčebných zařízení WRHCS (MTF).
  7. Ochota vyhnout se nebo minimalizovat používání acetaminofenu (Tylenol) a všech produktů obsahujících acetaminofen, jako je většina volně prodejných (OTC) léků během období studie (příloha 5).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo nemají bezpečnou antikoncepční metodu.
  2. Úrovně A1C jsou nižší než 7 nebo vyšší než 12.
  3. Subjekty, které v průběhu studie užívají glukokortikoidy, amfetaminy, anabolika nebo látky snižující hmotnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1CGM a SBGM
Intervenční skupina bude během 12týdenní studie střídat používání CGM s epizodickým vlastním monitorováním glukózy v krvi po čtyři cykly dvou týdnů s použitím CGM a epizodického SBGM a jeden týden pouze s použitím epizodického SBGM.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Intervenční skupina bude během 12týdenní studie střídat používání CGM s epizodickým vlastním monitorováním glukózy v krvi po čtyři cykly dvou týdnů s použitím CGM a epizodického SBGM a jeden týden pouze s použitím epizodického SBGM.
Aktivní komparátor: 2 SBGM
Kontrolní skupina (SBGM) bude poučena o používání glukometru Accuchek Aviva.
Přístroj: Glukometr
Kontrolní skupina (SBGM) bude poučena o používání glukometru Accuchek Aviva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tato studie určí, zda je systém kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase účinnější metodou ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu než epizodické vlastní monitorování glukózy v krvi v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Časové okno: 1. března 2010
1. března 2010

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výsledky této studie by také mohly poskytnout informace o vlivu dvou metod monitorování glykémie na počet hypoglykemických a hyperglykemických příhod a kvalitu života.
Časové okno: 1. března 2010
1. března 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walter Reed Army Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A Vigersky, MD, WRAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WU # 07-13023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení