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Monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 (CGM)

24 febbraio 2010 aggiornato da: Walter Reed Army Medical Center

Uno studio pilota per determinare l'impatto del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (CGM) sui pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se un sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (CGMS) è un metodo più efficace per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto al monitoraggio episodico della glicemia (SBGM) sia nel breve e lungo termine. Il CGMS, che include un sensore che può essere autoinserito sotto la pelle e un monitor discreto che registra e visualizza i livelli di zucchero nel sangue quasi continuamente, consente il monitoraggio della glicemia in tempo reale. Questo sarà uno studio di controllo prospettico randomizzato che confronterà i partecipanti con diabete di tipo II che utilizzano CGMS rispetto a SBGM. L'endpoint primario sarà il miglioramento del controllo glicemico misurato dall'emoglobina glicosilata (A1C). Gli endpoint secondari confronteranno i livelli medi giornalieri di glucosio, il numero di eventi ipoglicemici e iperglicemici, la quantità di tempo trascorso nella glicemia target e il livello percepito di stress correlato al diabete tra i due gruppi. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo (SBGM) o di intervento (CGMS). I soggetti nel gruppo di intervento alterneranno l'uso del CGMS con il monitoraggio episodico della glicemia per quattro cicli di due settimane durante lo studio di 12 settimane. Il gruppo di controllo eseguirà SBGM episodico durante lo studio. I programmi di monitoraggio intensificato per entrambi i gruppi termineranno alla fine della settimana 12, ma la misurazione del controllo glicemico mediante A1C continuerà per 52 settimane. I livelli A1C verranno estratti a 0, 12, 24, 38 e 52 settimane. I livelli medi giornalieri di glucosio nel sangue, il numero di eventi ipo e iperglicemici e la durata del tempo trascorso nell'intervallo glicemico target verranno scaricati periodicamente dai misuratori dei pazienti durante lo studio. L'SF-8, un questionario generale sulla qualità della vita per le persone con malattie croniche, e le aree problematiche nel diabete (PAID), un questionario sulla qualità della vita correlato al diabete, saranno completati all'inizio e alla fine dello studio. I risultati di questo studio possono aiutare a evidenziare quali metodi di monitoraggio della glicemia hanno maggiori probabilità di migliorare la capacità dei pazienti di raggiungere e mantenere livelli target di controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più.
  2. Diabete di tipo 2 noto da almeno 3 mesi
  3. Dieta controllata, terapia orale, insulina basale (es. glargine), o in terapia orale e insulina basale
  4. Livelli di A1C tra il 7% e il 12%.
  5. In grado di misurare e leggere in modo indipendente i livelli di glicemia prelevati dal polpastrello con il glucometro Accu-chek Aviva e il dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio DexCom (DexCom DTS-7).
  6. I soggetti avranno partecipato a un programma di educazione all'autogestione del diabete (DSME) riconosciuto dall'American Diabetes Association presso una delle strutture di trattamento militare WHRCS (MTF) negli ultimi cinque anni.
  7. Volontà di evitare o ridurre al minimo l'uso di paracetamolo (Tylenol) e di tutti i prodotti contenenti paracetamolo come la maggior parte dei farmaci da banco (OTC) durante il periodo di studio (Appendice 5).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o senza un metodo contraccettivo sicuro.
  2. I livelli di A1C sono inferiori a 7 o superiori a 12.
  3. Soggetti che stanno assumendo glucocorticoidi, anfetamine, anabolizzanti o agenti dimagranti durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1CGM e SBGM
Il gruppo di intervento alternerà l'uso del CGM con il monitoraggio episodico della glicemia per quattro cicli di due settimane utilizzando il CGM e l'SBGM episodico e una settimana utilizzando solo l'SBGM episodico durante lo studio di 12 settimane.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Il gruppo di intervento alternerà l'uso del CGM con il monitoraggio episodico della glicemia per quattro cicli di due settimane utilizzando il CGM e l'SBGM episodico e una settimana utilizzando solo l'SBGM episodico durante lo studio di 12 settimane.
Comparatore attivo: 2 SBG
Il gruppo di controllo (SBGM) verrà istruito sull'uso del glucometro Accuchek Aviva.
Dispositivo: Glucometro
Il gruppo di controllo (SBGM) verrà istruito sull'uso del glucometro Accuchek Aviva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio determinerà se un sistema di monitoraggio continuo della glicemia in tempo reale è un metodo più efficace per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto all'automonitoraggio episodico della glicemia sia a breve che a lungo termine.
Lasso di tempo: 1 marzo 2010
1 marzo 2010

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I risultati di questo studio potrebbero anche fornire informazioni sull'impatto dei due metodi di monitoraggio glicemico sul numero di eventi ipoglicemici e iperglicemici e sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 1 marzo 2010
1 marzo 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Walter Reed Army Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert A Vigersky, MD, WRAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WU # 07-13023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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