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Monitoreo continuo de glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 (CGM)

24 de febrero de 2010 actualizado por: Walter Reed Army Medical Center

Un estudio piloto para determinar el impacto de la monitorización continua de glucosa en tiempo real (MCG) en pacientes con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio piloto es determinar si un Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en Tiempo Real (CGMS) es un método más efectivo para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 que el automonitoreo episódico de glucosa en sangre (SBGM) tanto en el corto y largo plazo. El CGMS, que incluye un sensor que se puede autoinsertar debajo de la piel y un monitor discreto que registra y muestra los niveles de azúcar en la sangre casi continuamente, permite monitorear la glucosa en la sangre en tiempo real. Este será un ensayo de control aleatorio prospectivo que comparará participantes con diabetes tipo II que usan CGMS versus SBGM. El criterio principal de valoración será la mejora del control glucémico medido por la hemoglobina glicosilada (A1C). Los criterios de valoración secundarios compararán los niveles medios diarios de glucosa, la cantidad de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos, la cantidad de tiempo que se pasa en el objetivo de glucosa en sangre y el nivel percibido de estrés relacionado con la diabetes entre los dos grupos. Los participantes serán asignados al azar al grupo de control (SBGM) o de intervención (CGMS). Los sujetos en el grupo de intervención alternarán el uso del CGMS con el autocontrol episódico de glucosa en sangre durante cuatro ciclos de dos semanas durante el estudio de 12 semanas. El grupo de control realizará SBGM episódico durante todo el estudio. Los cronogramas de monitoreo intensificados para ambos grupos finalizarán al final de la semana 12, pero la medición del control glucémico por A1C continuará durante 52 semanas. Los niveles de A1C se determinarán a las 0, 12, 24, 38 y 52 semanas. Los niveles medios diarios de glucosa en sangre, la cantidad de eventos hipo e hiperglucémicos y la duración del tiempo en el rango objetivo de glucosa en sangre se descargarán periódicamente de los medidores de los pacientes durante todo el estudio. El SF-8, un cuestionario de calidad de vida general para personas con enfermedades crónicas, y las Áreas problemáticas de la diabetes (PAID), un cuestionario de calidad de vida relacionada con la diabetes, se completarán al principio y al final del estudio. Los resultados de este estudio pueden ayudar a resaltar qué métodos de control de glucosa en sangre tienen más probabilidades de mejorar la capacidad de los pacientes para alcanzar y mantener los niveles objetivo de control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más.
  2. Diabetes tipo 2 conocida durante al menos 3 meses
  3. Dieta controlada, con terapia oral, con insulina basal (p. glargina), o en terapia oral y una insulina basal
  4. Niveles de A1C entre 7% y 12%.
  5. Capaz de medir y leer de forma independiente los niveles de glucosa en sangre mediante punción digital con el glucómetro Accu-chek Aviva y el dispositivo de monitorización continua de glucosa DexCom (DexCom DTS-7).
  6. Los sujetos habrán asistido a un programa de Educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) reconocido por la Asociación Estadounidense de Diabetes en una de las instalaciones militares de tratamiento (MTF) de WRHCS en los últimos cinco años.
  7. Dispuesto a evitar o minimizar el uso de acetaminofeno (Tylenol) y todos los productos que contienen acetaminofeno, como la mayoría de los medicamentos de venta libre (OTC) durante el período de estudio (Apéndice 5).

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas o sin un método anticonceptivo seguro.
  2. Los niveles de A1C son inferiores a 7 o superiores a 12.
  3. Sujetos que estén tomando glucocorticoides, anfetaminas, anabólicos o agentes reductores de peso durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1CGM y SBGM
El grupo de intervención alternará el uso de CGM con autocontrol de glucosa en sangre episódico durante cuatro ciclos de dos semanas usando CGM y SBGM episódico y una semana usando solo SBGM episódico durante el estudio de 12 semanas.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa
El grupo de intervención alternará el uso de CGM con autocontrol de glucosa en sangre episódico durante cuatro ciclos de dos semanas usando CGM y SBGM episódico y una semana usando solo SBGM episódico durante el estudio de 12 semanas.
Comparador activo: 2 SBGM
El grupo de control (SBGM) será instruido en el uso del glucómetro Accuchek Aviva.
Dispositivo: Glucómetro
El grupo de control (SBGM) será instruido en el uso del glucómetro Accuchek Aviva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Este estudio determinará si un sistema de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real es un método más efectivo para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 que el autocontrol episódico de glucosa en sangre tanto a corto como a largo plazo.
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2010
1 de marzo de 2010

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados de este estudio también podrían proporcionar información sobre el impacto de los dos métodos de control de la glucemia en el número de episodios de hipoglucemia e hiperglucemia y en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2010
1 de marzo de 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Walter Reed Army Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert A Vigersky, MD, WRAMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WU # 07-13023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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