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Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (CGM)

24. Februar 2010 aktualisiert von: Walter Reed Army Medical Center

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Auswirkungen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in Echtzeit auf Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Echtzeit-Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) eine wirksamere Methode zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ist als die episodische Selbstblutzuckerüberwachung (SBGM) in beiden Fällen kurz- und langfristig. CGMS, das einen Sensor umfasst, der selbst unter die Haut eingeführt werden kann, und einen diskreten Monitor, der den Blutzuckerspiegel nahezu kontinuierlich aufzeichnet und anzeigt, ermöglicht eine Blutzuckerüberwachung in Echtzeit. Dies wird eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie sein, in der Teilnehmer mit Typ-II-Diabetes unter Verwendung von CGMS im Vergleich zu SBGM verglichen werden. Der primäre Endpunkt wird die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle sein, gemessen anhand von glykosyliertem Hämoglobin (A1C). Die sekundären Endpunkte vergleichen die mittleren täglichen Glukosewerte, die Anzahl sowohl hypoglykämischer als auch hyperglykämischer Ereignisse, die Zeitspanne, die im Zielblutzucker verbracht wird, und den wahrgenommenen Grad an Diabetes-bedingtem Stress zwischen den beiden Gruppen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe (SBGM) oder der Interventionsgruppe (CGMS) zugeteilt. Die Probanden in der Interventionsgruppe wechseln während der 12-wöchigen Studie die Verwendung des CGMS mit der episodischen Blutzuckerselbstüberwachung über vier Zyklen von zwei Wochen ab. Die Kontrollgruppe führt während der gesamten Studie episodische SBGM durch. Die intensivierten Überwachungspläne für beide Gruppen enden am Ende der 12. Woche, die Messung der Blutzuckerkontrolle anhand von A1C wird jedoch bis zur 52. Woche fortgesetzt. Die A1C-Werte werden in der 0., 12., 24., 38. und 52. Woche ermittelt. Der mittlere tägliche Blutzuckerspiegel, die Anzahl der Hypo- und Hyperglykämie-Ereignisse und die Dauer der im angestrebten Blutzuckerbereich verbrachten Zeit werden während der gesamten Studie regelmäßig von den Messgeräten der Patienten heruntergeladen. Der SF-8, ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität für Menschen mit chronischen Erkrankungen, und Problem Areas in Diabetes (PAID), ein diabetesbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, werden zu Beginn und am Ende der Studie ausgefüllt. Die Ergebnisse dieser Studie können dabei helfen, herauszufinden, welche Blutzuckerüberwachungsmethoden die Fähigkeit der Patienten, Zielwerte der Blutzuckerkontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten, am wahrscheinlichsten verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter.
  2. Bekannter Typ-2-Diabetes seit mindestens 3 Monaten
  3. Diätgesteuert, unter oraler Therapie, unter Basalinsulin (z.B. Glargin) oder eine orale Therapie und ein Basalinsulin
  4. A1C-Werte zwischen 7 % und 12 %.
  5. Kann mit dem Accu-chek Aviva-Glukometer und dem DexCom-Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (DexCom DTS-7) den Blutzuckerspiegel aus der Fingerbeere unabhängig messen und ablesen.
  6. Die Probanden haben in den letzten fünf Jahren an einem von der American Diabetes Association anerkannten Diabetes Self-Management Education (DSME)-Programm in einer der militärischen Behandlungseinrichtungen (MTFs) des WRHCS teilgenommen.
  7. Bereit, die Verwendung von Paracetamol (Tylenol) und allen Paracetamol-haltigen Produkten wie den meisten rezeptfreien Medikamenten (OTC) während des Studienzeitraums zu vermeiden oder zu minimieren (Anhang 5).

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder über keine sichere Verhütungsmethode verfügen.
  2. Der A1C-Wert liegt unter 7 oder über 12.
  3. Probanden, die im Verlauf der Studie Glukokortikoide, Amphetamine, Anabolika oder gewichtsreduzierende Mittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1CGM und SBGM
Die Interventionsgruppe wird die Verwendung des CGM mit der episodischen Selbstüberwachung des Blutzuckers über vier Zyklen von zwei Wochen abwechseln, wobei CGM und episodisches SBGM verwendet werden, und eine Woche lang nur episodisches SBGM während der 12-wöchigen Studie.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Die Interventionsgruppe wird die Verwendung des CGM mit der episodischen Selbstüberwachung des Blutzuckers über vier Zyklen von zwei Wochen abwechseln, wobei CGM und episodisches SBGM verwendet werden, und eine Woche lang nur episodisches SBGM während der 12-wöchigen Studie.
Aktiver Komparator: 2 SBGM
Die Kontrollgruppe (SBGM) wird in die Verwendung des Accuchek Aviva-Glukometers eingewiesen.
Gerät: Glukometer
Die Kontrollgruppe (SBGM) wird in die Verwendung des Accuchek Aviva-Glukometers eingewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In dieser Studie wird ermittelt, ob ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem in Echtzeit eine wirksamere Methode zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ist als die episodische Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels sowohl kurz- als auch langfristig.
Zeitfenster: 1. März 2010
1. März 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ergebnisse dieser Studie könnten auch Aufschluss über die Auswirkungen der beiden Methoden der Blutzuckerüberwachung auf die Anzahl hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse sowie auf die Lebensqualität geben.
Zeitfenster: 1. März 2010
1. März 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Walter Reed Army Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert A Vigersky, MD, WRAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WU # 07-13023

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