Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (CGM)

24 lutego 2010 zaktualizowane przez: Walter Reed Army Medical Center

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w czasie rzeczywistym na pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy system ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGMS) jest skuteczniejszą metodą poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 niż epizodyczne samodzielne monitorowanie glikemii (SBGM) w obu krótko- i długoterminowe. CGMS, który obejmuje czujnik, który można samodzielnie włożyć pod skórę, oraz dyskretny monitor, który rejestruje i wyświetla poziom cukru we krwi niemal w sposób ciągły, umożliwia monitorowanie poziomu glukozy we krwi w czasie rzeczywistym. Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne porównujące uczestników z cukrzycą typu II stosujących CGMS w porównaniu z SBGM. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poprawa kontroli glikemii mierzona za pomocą hemoglobiny glikozylowanej (A1C). Drugorzędowe punkty końcowe będą porównywać średnie dzienne poziomy glukozy, liczbę zarówno hipoglikemii, jak i hiperglikemii, czas spędzony na docelowym poziomie glukozy we krwi oraz postrzegany poziom stresu związanego z cukrzycą między dwiema grupami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (SBGM) lub interwencyjnej (CGMS). Pacjenci w grupie interwencyjnej będą naprzemiennie stosować CGMS z epizodycznym samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi przez cztery dwutygodniowe cykle podczas 12-tygodniowego badania. Grupa kontrolna będzie wykonywać epizodyczne SBGM przez cały okres badania. Zintensyfikowane harmonogramy monitorowania dla obu grup zakończą się pod koniec 12. tygodnia, ale pomiar kontroli glikemii za pomocą A1C będzie kontynuowany przez 52 tygodnie. Poziomy A1C zostaną wylosowane w 0, 12, 24, 38 i 52 tygodniu. Średnie dzienne poziomy glukozy we krwi, liczba zdarzeń hipo- i hiperglikemii oraz czas spędzony w docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi będą okresowo pobierane z glukometrów pacjentów w trakcie badania. SF-8, ogólny kwestionariusz jakości życia dla osób z chorobami przewlekłymi, oraz obszary problemowe w cukrzycy (PAID), kwestionariusz jakości życia związanej z cukrzycą, zostaną wypełnione na początku i na końcu badania. Wyniki tego badania mogą pomóc wskazać, które metody monitorowania glikemii z największym prawdopodobieństwem poprawią zdolność pacjentów do osiągnięcia i utrzymania docelowego poziomu kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy.
  2. Znana cukrzyca typu 2 od co najmniej 3 miesięcy
  3. Dieta kontrolowana, leczenie doustne, insulina bazowa (np. glargine) lub na terapii doustnej i insulinie bazowej
  4. Poziomy A1C między 7% a 12%.
  5. Potrafi niezależnie mierzyć i odczytywać poziom glukozy we krwi z opuszka palca za pomocą glukometru Accu-chek Aviva i urządzenia DexCom do ciągłego monitorowania glukozy (DexCom DTS-7).
  6. Pacjenci będą uczestniczyć w uznanym przez American Diabetes Association programie edukacyjnym dotyczącym samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) w jednej z wojskowych placówek leczniczych (MTF) WRHCS w ciągu ostatnich pięciu lat.
  7. Chęć uniknięcia lub zminimalizowania stosowania acetaminofenu (tylenolu) i wszystkich produktów zawierających acetaminofen, takich jak większość leków dostępnych bez recepty (OTC) w okresie badania (Załącznik 5).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub niestosujące bezpiecznej metody antykoncepcji.
  2. Poziomy A1C są mniejsze niż 7 lub większe niż 12.
  3. Osoby, które w trakcie badania przyjmują glukokortykoidy, amfetaminy, środki anaboliczne lub redukujące masę ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1CGM i SBGM
Grupa interwencyjna będzie naprzemiennie stosować CGM z epizodycznym samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi przez cztery dwutygodniowe cykle z wykorzystaniem CGM i epizodycznego SBGM oraz tylko przez jeden tydzień z epizodycznym SBGM podczas 12-tygodniowego badania.
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy
Grupa interwencyjna będzie naprzemiennie stosować CGM z epizodycznym samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi przez cztery dwutygodniowe cykle z wykorzystaniem CGM i epizodycznego SBGM oraz tylko przez jeden tydzień z epizodycznym SBGM podczas 12-tygodniowego badania.
Aktywny komparator: 2 SBGM
Grupa kontrolna (SBGM) zostanie poinstruowana w zakresie obsługi glukometru Accuchek Aviva.
Urządzenie: Glukometr
Grupa kontrolna (SBGM) zostanie poinstruowana w zakresie obsługi glukometru Accuchek Aviva.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie to określi, czy system ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym jest skuteczniejszą metodą poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 niż epizodyczne samodzielne monitorowanie glikemii, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej.
Ramy czasowe: 1 marca 2010 r
1 marca 2010 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki tego badania mogą również dostarczyć informacji na temat wpływu obu metod monitorowania glikemii na liczbę epizodów hipoglikemii i hiperglikemii oraz jakość życia.
Ramy czasowe: 1 marca 2010 r
1 marca 2010 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Walter Reed Army Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert A Vigersky, MD, WRAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WU # 07-13023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami