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Monitoramento Contínuo da Glicose em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (CGM)

24 de fevereiro de 2010 atualizado por: Walter Reed Army Medical Center

Um estudo piloto para determinar o impacto do monitoramento contínuo da glicose em tempo real (CGM) em pacientes com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo piloto é determinar se um Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose em Tempo Real (CGMS) é um método mais eficaz de melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 do que o automonitoramento episódico da glicose no sangue (SBGM) tanto no curto e longo prazo. O CGMS, que inclui um sensor que pode ser inserido automaticamente sob a pele e um monitor discreto que registra e exibe os níveis de açúcar no sangue quase continuamente, permite o monitoramento da glicose no sangue em tempo real. Este será um estudo de controle prospectivo e randomizado comparando participantes com diabetes tipo II usando CGMS versus SBGM. O endpoint primário será a melhora do controle glicêmico medido pela hemoglobina glicosilada (A1C). Os endpoints secundários irão comparar os níveis médios diários de glicose, o número de eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos, a quantidade de tempo gasto na meta de glicose no sangue e o nível percebido de estresse relacionado ao diabetes entre os dois grupos. Os participantes serão randomizados para o grupo controle (SBGM) ou intervenção (CGMS). Os indivíduos no grupo de intervenção irão alternar o uso do CGMS com o automonitoramento episódico da glicemia por quatro ciclos de duas semanas durante o estudo de 12 semanas. O grupo controle realizará SBGM episódica ao longo do estudo. Os esquemas de monitoramento intensificados para ambos os grupos terminarão no final da semana 12, mas a medição do controle glicêmico por A1C continuará até 52 semanas. Os níveis de A1C serão determinados em 0, 12, 24, 38 e 52 semanas. Os níveis médios diários de glicose no sangue, o número de eventos hipo e hiperglicêmicos e a duração do tempo gasto na faixa alvo de glicose no sangue serão baixados dos medidores dos pacientes periodicamente ao longo do estudo. O SF-8, um questionário geral de qualidade de vida para pessoas com doenças crônicas, e o Problem Areas in Diabetes (PAID), um questionário de qualidade de vida relacionado ao diabetes, serão preenchidos no início e no final do estudo. Os resultados deste estudo podem ajudar a destacar quais métodos de monitoramento de glicose no sangue têm maior probabilidade de melhorar a capacidade dos pacientes de atingir e manter os níveis-alvo de controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais.
  2. Diabetes tipo 2 conhecido há pelo menos 3 meses
  3. Dieta controlada, terapia oral, insulina basal (ex. glargina), ou em terapia oral e uma insulina basal
  4. Níveis de A1C entre 7% e 12%.
  5. Capaz de medir e ler independentemente os níveis de glicose no sangue por punção digital com o glicosímetro Accu-chek Aviva e o dispositivo DexCom Continuous Glucose Monitoring (DexCom DTS-7).
  6. Os participantes terão participado de um programa de Educação para o Autogerenciamento de Diabetes (DSME) reconhecido pela Associação Americana de Diabetes em uma das instalações de tratamento militar (MTFs) do WRHCS nos últimos cinco anos.
  7. Disposto a evitar ou minimizar o uso de acetaminofeno (Tylenol) e todos os produtos contendo acetaminofeno, como a maioria dos medicamentos de venda livre (OTC) durante o período do estudo (Apêndice 5).

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar ou sem um método contraceptivo seguro.
  2. Os níveis de A1C são menores que 7 ou maiores que 12.
  3. Indivíduos que estão tomando glicocorticóides, anfetaminas, anabolizantes ou agentes redutores de peso durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1CGM e SBGM
O grupo de intervenção alternará o uso do CGM com o automonitoramento episódico da glicemia por quatro ciclos de duas semanas usando o CGM e o SBGM episódico e uma semana apenas usando o SBGM episódico durante o estudo de 12 semanas.
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose
O grupo de intervenção alternará o uso do CGM com automonitoramento episódico da glicemia por quatro ciclos de duas semanas usando o CGM e SBGM episódico e uma semana apenas usando SBGM episódico durante o estudo de 12 semanas.
Comparador Ativo: 2 SBGM
O grupo controle (SBGM) será instruído no uso do glicosímetro Accuchek Aviva.
Dispositivo: Glicosímetro
O grupo controle (SBGM) será instruído no uso do glicosímetro Accuchek Aviva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Este estudo determinará se um sistema de monitoramento contínuo da glicose em tempo real é um método mais eficaz de melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 do que o automonitoramento episódico da glicose no sangue, tanto a curto quanto a longo prazo.
Prazo: 1º de março de 2010
1º de março de 2010

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os resultados deste estudo também podem fornecer informações sobre o impacto dos dois métodos de monitoramento glicêmico no número de eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos e na qualidade de vida.
Prazo: 1º de março de 2010
1º de março de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Walter Reed Army Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert A Vigersky, MD, WRAMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WU # 07-13023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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