Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med type 2-diabetes (CGM)

24. februar 2010 opdateret af: Walter Reed Army Medical Center

En pilotundersøgelse til at bestemme virkningen af ​​realtidskontinuerlig glukosemonitorering (CGM) på patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om et realtidskontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) er en mere effektiv metode til at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes end episodisk selvblodsukkerovervågning (SBGM) i både kort- og langsigtet. CGMS, som inkluderer en sensor, der kan indsættes selv under huden, og en diskret monitor, der registrerer og viser blodsukkerniveauer næsten kontinuerligt, giver mulighed for blodsukkerovervågning i realtid. Dette vil være et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner deltagere med type II diabetes brug af CGMS versus SBGM. Det primære endepunkt vil være forbedring af glykæmisk kontrol målt ved glykosyleret hæmoglobin (A1C). De sekundære endepunkter vil sammenligne gennemsnitlige daglige glucoseniveauer, antallet af både hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser, mængden af ​​tid brugt i målblodsukkeret og det opfattede niveau af diabetesrelateret stress mellem de to grupper. Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen (SBGM) eller interventionsgruppen (CGMS). Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil veksle brugen af ​​CGMS med episodisk selvblodsukkermonitorering i fire cyklusser af to uger i løbet af 12 ugers undersøgelsen. Kontrolgruppen vil udføre episodisk SBGM gennem hele undersøgelsen. De intensiverede overvågningsskemaer for begge grupper slutter i slutningen af ​​uge 12, men glykæmisk kontrolmåling med A1C vil fortsætte i 52 uger. A1C-niveauer vil blive trukket ved 0, 12, 24, 38 og 52 uger. Gennemsnitlige daglige blodsukkerniveauer, antallet af hypo- og hyperglykæmiske hændelser og varigheden af ​​tid brugt i målblodsukkerområdet vil blive downloadet fra patienternes målere med jævne mellemrum under hele undersøgelsen. SF-8, et generelt livskvalitetsspørgeskema for mennesker med kronisk sygdom, og Problem Areas in Diabetes (PAID), et diabetesrelateret livskvalitetsspørgeskema, vil blive udfyldt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at fremhæve, hvilke metoder til måling af blodsukker, der mest sandsynligt vil forbedre patienters evne til at opnå og opretholde målniveauer for glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre.
  2. Kendt type 2-diabetes i mindst 3 måneder
  3. Diætstyret, ved oral terapi, på basal insulin (f.eks. glargin), eller på oral behandling og en basal insulin
  4. A1C-niveauer mellem 7% og 12%.
  5. Er i stand til selvstændigt at måle og aflæse blodsukkerniveauer i fingerspidserne med Accu-chek Aviva-glukometeret og DexCom Continuous Glucose Monitoring-enhed (DexCom DTS-7).
  6. Forsøgspersoner vil have deltaget i et American Diabetes Association anerkendt Diabetes Self-Management Education (DSME) program på et af WRHCS militære behandlingsfaciliteter (MTF'er) inden for de seneste fem år.
  7. Villig til at undgå eller minimere brugen af ​​acetaminophen (Tylenol) og alle acetaminophenholdige produkter, såsom de fleste håndkøbsmedicin (OTC) i løbet af undersøgelsesperioden (bilag 5).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller uden sikker prævention.
  2. A1C-niveauer er mindre end 7 eller højere end 12.
  3. Forsøgspersoner, der tager glukokortikoider, amfetaminer, anabolske eller vægtreducerende midler i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1CGM og SBGM
Interventionsgruppen vil veksle brugen af ​​CGM med episodisk selvblodsukkermonitorering i fire cyklusser af to uger ved brug af CGM og episodisk SBGM og en uge kun ved brug af episodisk SBGM i løbet af 12 ugers undersøgelsen.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
Interventionsgruppen vil veksle brugen af ​​CGM med episodisk selvblodsukkermonitorering i fire cyklusser af to uger ved brug af CGM og episodisk SBGM og en uge kun ved brug af episodisk SBGM i løbet af 12 ugers undersøgelsen.
Aktiv komparator: 2 SBGM
Kontrolgruppen (SBGM) vil blive instrueret i brugen af ​​Accuchek Aviva-glukometeret.
Enhed: Glukometer
Kontrolgruppen (SBGM) vil blive instrueret i brugen af ​​Accuchek Aviva-glukometeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Denne undersøgelse vil afgøre, om et kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid er en mere effektiv metode til at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes end episodisk selvblodsukkerovervågning på både kort og lang sigt.
Tidsramme: 1. marts 2010
1. marts 2010

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Resultaterne af denne undersøgelse kunne også give information om virkningen af ​​de to metoder til glykæmisk overvågning på antallet af hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser og livskvalitet.
Tidsramme: 1. marts 2010
1. marts 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walter Reed Army Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert A Vigersky, MD, WRAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WU # 07-13023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger