Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků methylfenidátu z orálního systému s osmotickým uvolňováním (OROS) (Concerta) na pozornost a paměť (CHOP)

15. listopadu 2011 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Vliv OROS-methylfenidátu (Concerta) na různé oblasti pozornosti a pracovní paměti u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Tato studie zkoumá, zda OROS-methylfenidát zlepšuje výkon v různých aspektech pozornosti a paměti u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinek methylfenidátu OROS (Osmotic-Release Oral System), dlouhodobě působícího stimulantu, na různé dimenze pozornosti a na pracovní paměť. Konkrétně budeme zkoumat následující dvě hypotézy: (1) OROS-methylfenidát bude mít za následek zlepšený výkon v opatřeních hodnotících více domén pozornosti, včetně trvalé pozornosti, kontroly pozornosti, selektivní pozornosti a rozdělené pozornosti, a (2) OROS-methylfenidát povede k lepšímu výkonu v měření pracovní paměti. Kromě toho použijeme studii ke sběru pilotních dat o tom, zda se velikost účinku OROS-methylfenidátu liší napříč různými složkami pozornosti a pracovní paměti a zda je zlepšení v jakémkoli z těchto opatření užitečné při předpovídání hodnocení zlepšení ze strany rodičů nebo učitelů. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria diagnostického a statistického manuálu-IV Edition (DSM-IV) pro ADHD. Kombinovaný typ
  • Hodnocení rodičů a učitelů > 85 percentilů na stupnici nepozornosti a/nebo hyperaktivity/impulzivity
  • Odhadovaný inteligenční kvocient (IQ) > 80 na Wechslerově zkrácené škále inteligence nebo podobném IQ testu

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná diagnóza Tourettova syndromu nebo chronické tikové poruchy, pervazivní vývojové poruchy (PDD), dětská mozková obrna, poranění hlavy vyžadující hospitalizaci, psychotická porucha, hypertenze, glaukom, kardiovaskulární onemocnění, závažné zúžení gastrointestinálního traktu nebo epilepsie
  • Současná diagnóza bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní porucha natolik závažná, že vyžaduje samostatnou léčbu, sebevražedné nebo vražedné chování nebo myšlenky
  • Použijte do 14 dnů od inhibitoru monoaminooxidázy
  • Anamnéza nežádoucích účinků jakéhokoli přípravku methylfenidátu, který vyžadoval zastavení léčby
  • Neschopnost spolknout kapsli nebo tabletu
  • Chronická léčba kumarinem, klonidinem nebo tricyklickými antidepresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (cukrová pilulka); Subjekty budou stejně randomizovány a budou dostávat týdenní léčbu placebem a porovnány s jedinci, kteří byli randomizováni k užívání jednoho týdne OROS-methylfenidátu.
Lék: Placebo
Placebo (cukrová pilulka)
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-methylfenidát
Subjekty budou stejně randomizovány a budou dostávat jeden týden léčby optimální dávkou OROS methylfenidátu ve srovnání se subjekty randomizovanými pro příjem jednoho týdne placeba.
Lék: OROS-methylfenidát
18 mg až 54 mg jednou denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Koncert
  • Orální systém s osmotickým uvolňováním -methylfenidát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test každodenní pozornosti pro děti: Chodit, nechodit
Časové okno: 2 týdny
TEA-Ch je baterie devíti dílčích testů navržených k posouzení vícenásobných schopností pozornosti u dětí ve věku 6-16 let. Subtest Walk-D't Walk je měřítkem trvalé pozornosti a inhibice reakce. Skóre v tomto dílčím testu se může pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
2 týdny
Průběžný test výkonu diagnostického systému Gordon
Časové okno: 2 týdny
Toto je míra trvalé inhibice pozornosti a reakce pro děti ve věku 6 let a starší. Během tohoto úkolu na obrazovce bliká řada čísel, jedno po druhém. Subjekt je vyzván, aby stiskl tlačítko pokaždé, když po „1“ následuje „9“. V průběhu 9minutového úkolu existuje 45 možných správných odpovědí. Chyby opomenutí jsou měřítkem trvalé pozornosti a mohou se pohybovat od 0 do 45. Chyby provize jsou měřítkem trvalé pozornosti a inhibice odezvy se může pohybovat od nuly do stovek (při každém stisknutí tlačítka v nesprávnou dobu). Nižší skóre znamená lepší výkon.
2 týdny
Wechslerova inteligenční škála pro děti-IV, Subtest Digit Span
Časové okno: 2 týdny
Verbální hodnocení pracovní paměti využívá obrácenou komponentu digit span subtestu Digit Span edice Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV). Skóre se může pohybovat od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
2 týdny
Test každodenní pozornosti pro děti – dvojí úkol vyhledávání na obloze
Časové okno: 2 týdny
TEA-Ch je baterie devíti dílčích testů navržených k posouzení vícenásobných schopností pozornosti u dětí ve věku 6-16 let. Dvojitý úkol Sky Search je měřítkem trvalé pozornosti. Nižší skóre znamená lepší výkon. Pro tento test není konečný rozsah a velmi vysoké skóre může být záporná čísla.
2 týdny
Test každodenní pozornosti pro děti: Skóre Dual Task (DT)
Časové okno: 2 týdny
TEA-Ch je baterie devíti dílčích testů navržených k posouzení vícenásobných schopností pozornosti u dětí ve věku 6-16 let. Subtest Score DT je ​​měřítkem trvalé pozornosti. a inhibici odezvy. Skóre v tomto dílčím testu se může pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
2 týdny
Test každodenní pozornosti pro děti: Počítání tvorů
Časové okno: 2 týdny
TEA-Ch je baterie devíti dílčích testů navržených k posouzení vícenásobných schopností pozornosti u dětí ve věku 6-16 let. Subtest Počítání tvorů je měřítkem kontroly pozornosti. Pro tento test neexistuje konečný rozsah, ale nižší skóre značí lepší výkon.
2 týdny
Test každodenní pozornosti pro děti: Mapová mise
Časové okno: 2 týdny
TEA-Ch je baterie devíti dílčích testů navržených k posouzení vícenásobných schopností pozornosti u dětí ve věku 6-16 let. Podtest Map Mission je měřítkem selektivní pozornosti a udává počet cílů nalezených za jednu minutu. Skóre v tomto dílčím testu se může pohybovat od 0 do více než 70, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
2 týdny
Test každodenní pozornosti pro děti: Sky Search
Časové okno: 2 týdny
TEA-Ch je baterie devíti dílčích testů navržených k posouzení vícenásobných schopností pozornosti u dětí ve věku 6-16 let. Subtest Sky Search je měřítkem selektivní pozornosti. V tomto dílčím testu není konečný rozsah skóre, ale nižší skóre značí lepší výkon.
2 týdny
Test každodenní pozornosti pro děti: Opačné světy
Časové okno: 2 týdny
TEA-Ch je baterie dílčích testů navržených k hodnocení vícenásobných schopností pozornosti u dětí ve věku 6-16 let. Subtest Opposite Worlds je měřítkem kontroly pozornosti a inhibice reakce. V tomto testu není konečný rozsah skóre. Nižší skóre znamená lepší výkon..
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Stupnice hodnocení ADHD-IV, verze pro rodiče a učitele
Časové okno: 2 týdny
Toto je verze pro rodiče a učitele ADHD Rating Scale-IV. Škála má 2 subškály, jednu pro nepozornost a jednu pro hyperaktivitu-impulzivitu. Poskytovaná skóre jsou percentilová skóre a mohou se pohybovat od 1 do 99 procent. Vyšší skóre ukazuje na větší problémy s nepozorností nebo s hyperaktivitou-impulzivitou
2 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení vedlejších účinků stimulantu
Časové okno: 2 týdny
Rodiče hodnotí 16 možných vedlejších účinků stimulantů na 10bodové Likertově stupnici od 0 do 9, přičemž 0 znamená žádné vedlejší účinky a 9 znamená závažnější příznaky.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2004-3-3588

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení