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Estudio de los efectos del metilfenidato (Concerta) del sistema oral de liberación osmótica (OROS) en la atención y la memoria (CHOP)

15 de noviembre de 2011 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Efecto del metilfenidato OROS (Concerta) en diferentes dominios de la atención y la memoria de trabajo en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Este estudio investiga si OROS-metilfenidato mejora el rendimiento en diferentes aspectos de la atención y la memoria en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio investiga el efecto del sistema oral de liberación osmótica (OROS)-metilfenidato, un estimulante de acción prolongada, en múltiples dimensiones de la atención y en la memoria de trabajo. Específicamente, investigaremos las siguientes dos hipótesis: (1) OROS-metilfenidato dará como resultado un mejor desempeño en las medidas que evalúan múltiples dominios de atención, incluida la atención sostenida, el control atencional, la atención selectiva y la atención dividida, y (2) OROS-metilfenidato dará como resultado un mejor rendimiento en las medidas de la memoria de trabajo. Además, utilizaremos el estudio para recopilar datos piloto sobre si la magnitud del efecto de OROS-metilfenidato varía entre los diferentes componentes de la atención y la memoria de trabajo y si la mejora en cualquiera de estas medidas es útil para predecir las calificaciones de mejora de los padres o maestros. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, edición IV (DSM-IV) para el TDAH. Tipo combinado
  • Calificaciones de padres y maestros > percentil 85 en escalas de falta de atención y/o hiperactividad/impulsividad
  • Coeficiente de inteligencia estimado (CI) > 80 en la escala abreviada de inteligencia de Wechsler o una prueba de CI similar

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico anterior o actual de síndrome de Tourette o trastorno de tic crónico, trastorno generalizado del desarrollo (PDD), parálisis cerebral, lesión en la cabeza que requiere hospitalización, trastorno psicótico, hipertensión, glaucoma, enfermedad cardiovascular, estrechamiento grave del tracto gastrointestinal o epilepsia
  • Diagnóstico actual de trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento separado, conducta o ideación suicida u homicida
  • Uso dentro de los 14 días de un inhibidor de la monoaminooxidasa
  • Historial de efectos secundarios en cualquier preparación de metilfenidato que requirió suspender el medicamento
  • Incapacidad para tragar una cápsula o tableta
  • Tratamiento crónico con cumarina, clonidina o antidepresivos tricíclicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (píldora de azúcar); los sujetos serán igualmente aleatorizados y recibirán una semana de tratamiento con placebo y en comparación con los sujetos que fueron aleatorizados para recibir una semana de OROS-metilfenidato.
Droga: Placebo
Placebo (píldora de azúcar)
COMPARADOR_ACTIVO: OROS-metilfenidato
Los sujetos serán igualmente aleatorizados y recibirán una semana de tratamiento con la dosis óptima de metilfenidato OROS en comparación con los sujetos aleatorizados para recibir una semana de placebo.
Droga: OROS-metilfenidato
18 mg a 54 mg una vez al día durante 1 semana
Otros nombres:
  • Concierto
  • Sistema oral de liberación osmótica -metilfenidato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de atención diaria para niños: camina, no camines
Periodo de tiempo: 2 semanas
El TEA-Ch es una batería de nueve subpruebas diseñadas para evaluar múltiples capacidades de atención en niños de 6 a 16 años. La subprueba Walk-Don't Walk es una medida de la atención sostenida y la inhibición de la respuesta. Los puntajes en esta subprueba pueden variar de 0 a 20 y los puntajes más altos representan un mejor desempeño.
2 semanas
Prueba de rendimiento continuo del sistema de diagnóstico Gordon
Periodo de tiempo: 2 semanas
Esta es una medida de atención sostenida e inhibición de la respuesta para niños a partir de los 6 años. Durante esta tarea, una serie de números parpadean, uno a la vez, en una pantalla. Se le dice al sujeto que presione un botón cada vez que un "1" es seguido por un "9". Hay 45 posibles respuestas correctas en la tarea de 9 minutos. Los errores de omisión son una medida de atención sostenida y pueden variar de 0 a 45. Los errores de comisión son una medida de atención sostenida y la inhibición de respuesta puede variar de cero a cientos (cada vez que se presiona el botón en el momento incorrecto). Las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.
2 semanas
Escala de inteligencia de Wechsler para niños-IV, subprueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: 2 semanas
La evaluación verbal de la memoria de trabajo utiliza el componente inverso de extensión de dígitos de la subprueba de extensión de dígitos de la edición IV de la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-IV). Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 16; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
2 semanas
Prueba de Atención Diaria para Niños-Sky Search Dual Task
Periodo de tiempo: 2 semanas
El TEA-Ch es una batería de nueve subpruebas diseñadas para evaluar múltiples capacidades de atención en niños de 6 a 16 años. La tarea dual Sky Search es una medida de atención sostenida. Las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento. No hay un rango finito para esta prueba y las puntuaciones muy altas pueden ser números negativos.
2 semanas
Prueba de Atención Diaria para Niños: Puntuación Tarea Dual (DT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El TEA-Ch es una batería de nueve subpruebas diseñadas para evaluar múltiples capacidades de atención en niños de 6 a 16 años. La subprueba Score DT es una medida de atención sostenida. e inhibición de la respuesta. Los puntajes en esta subprueba pueden variar de 0 a 20 y los puntajes más altos representan un mejor desempeño.
2 semanas
Prueba de Atención Diaria para Niños: Conteo de Criaturas
Periodo de tiempo: 2 semanas
El TEA-Ch es una batería de nueve subpruebas diseñadas para evaluar múltiples capacidades de atención en niños de 6 a 16 años. La subprueba de conteo de criaturas es una medida de control atencional. No hay un rango finito para esta prueba, pero las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
2 semanas
Test de Atención Cotidiana para Niños: Map Mission
Periodo de tiempo: 2 semanas
El TEA-Ch es una batería de nueve subpruebas diseñadas para evaluar múltiples capacidades de atención en niños de 6 a 16 años. La subprueba Map Mission es una medida de atención selectiva e indica la cantidad de objetivos encontrados en un minuto. Las puntuaciones en esta subprueba pueden oscilar entre 0 y más de 70; las puntuaciones más altas representan un rendimiento mejorado.
2 semanas
Test de Atención Diaria para Niños: Sky Search
Periodo de tiempo: 2 semanas
El TEA-Ch es una batería de nueve subpruebas diseñadas para evaluar múltiples capacidades de atención en niños de 6 a 16 años. La subprueba Sky Search es una medida de atención selectiva. No hay un rango finito de puntajes en esta subprueba, pero los puntajes más bajos indican un mejor desempeño.
2 semanas
Test de Atención Diaria para Niños: Mundos Opuestos
Periodo de tiempo: 2 semanas
El TEA-Ch es una batería de subpruebas diseñadas para evaluar múltiples capacidades de atención en niños de 6 a 16 años. La subprueba de Mundos Opuestos es una medida del control atencional y la inhibición de la respuesta. No hay un rango finito de puntajes en esta prueba. Las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Escala de calificación del TDAH-IV, versión para padres y maestros
Periodo de tiempo: 2 semanas
Esta es la versión para padres y maestros de la Escala de calificación del TDAH-IV. La escala tiene 2 subescalas, una de inatención y otra de hiperactividad-impulsividad. Los puntajes proporcionados son puntajes porcentuales y pueden variar de 1 a 99 por ciento. Las puntuaciones más altas indican más problemas de falta de atención o de hiperactividad-impulsividad
2 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de efectos secundarios de estimulantes
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los padres califican 16 posibles efectos secundarios de los estimulantes en una escala Likert de 10 puntos del 0 al 9, donde 0 indica que no hay efectos secundarios y 9 indica síntomas más graves.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2004-3-3588

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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