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Estudo dos Efeitos do Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS) Metilfenidato (Concerta) na Atenção e Memória (CHOP)

15 de novembro de 2011 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Efeito do OROS-Metilfenidato (Concerta) em Diferentes Domínios de Atenção e Memória de Trabalho em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade

Este estudo investiga se OROS-metilfenidato melhora o desempenho em diferentes aspectos de atenção e memória em crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo investiga o efeito do Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS)-metilfenidato, um estimulante de ação prolongada, em múltiplas dimensões da atenção e na memória de trabalho. Especificamente, investigaremos as duas hipóteses a seguir: (1) OROS-metilfenidato resultará em melhor desempenho em medidas que avaliam vários domínios de atenção, incluindo atenção sustentada, controle atencional, atenção seletiva e atenção dividida e (2) OROS-metilfenidato resultará em melhor desempenho em medidas de memória de trabalho. Além disso, usaremos o estudo para coletar dados piloto sobre se a magnitude do efeito do OROS-metilfenidato varia entre os diferentes componentes da atenção e da memória de trabalho e se a melhora em qualquer uma dessas medidas é útil para prever as classificações de melhora dos pais ou professores .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística-IV Edição (DSM-IV) para TDAH. Tipo Combinado
  • Avaliações de pais e professores > percentil 85 nas escalas de desatenção e/ou hiperatividade/impulsividade
  • Quociente de Inteligência Estimado (QI) > 80 na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler ou teste de QI semelhante

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico anterior ou atual de síndrome de Tourette ou transtorno de tique crônico, transtorno invasivo do desenvolvimento (PDD), paralisia cerebral, traumatismo craniano que exija hospitalização, transtorno psicótico, hipertensão, glaucoma, doença cardiovascular, estreitamento grave do trato gastrointestinal ou epilepsia
  • Diagnóstico atual de transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo grave o suficiente para justificar tratamento separado, comportamento ou ideação suicida ou homicida
  • Use dentro de 14 dias após um inibidor da monoamina oxidase
  • Histórico de efeitos colaterais em qualquer preparação de metilfenidato que exigisse a interrupção do medicamento
  • Incapacidade de engolir uma cápsula ou comprimido
  • Tratamento crônico com cumarina, clonidina ou antidepressivos tricíclicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pílula de açúcar); Os indivíduos serão igualmente randomizados e receberão uma semana de tratamento com placebo e comparados aos indivíduos que foram randomizados para receber uma semana de OROS-metilfenidato.
Medicamento: Placebo
Placebo (pílula de açúcar)
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-metilfenidato
Os indivíduos serão igualmente randomizados e receberão uma semana de tratamento com a dose ideal de OROS metilfenidato em comparação com os indivíduos randomizados para receber uma semana de placebo.
Medicamento: OROS-metilfenidato
18 mg a 54 mg uma vez ao dia durante 1 semana
Outros nomes:
  • Concerto
  • Sistema Oral de Liberação Osmótica -metilfenidato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de atenção diária para crianças: ande, não ande
Prazo: 2 semanas
O TEA-Ch é uma bateria de nove subtestes projetados para avaliar capacidades atencionais múltiplas em crianças de 6 a 16 anos. O subteste Walk-Don't Walk é uma medida de atenção sustentada e inibição de resposta. As pontuações neste subteste podem variar de 0 a 20, com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
2 semanas
Teste de Desempenho Contínuo do Sistema de Diagnóstico Gordon
Prazo: 2 semanas
Esta é uma medida de atenção sustentada e inibição de resposta para crianças de 6 anos ou mais. Durante esta tarefa, uma série de números pisca, um de cada vez, em uma tela. O sujeito é instruído a pressionar um botão toda vez que um "1" for seguido por um "9". Existem 45 respostas corretas possíveis na tarefa de 9 minutos. Erros de omissão são uma medida de atenção sustentada e podem variar de 0 a 45. Erros de comissão são uma medida de atenção sustentada e inibição de resposta pode variar de zero a centenas (cada vez que o botão é pressionado na hora incorreta). Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
2 semanas
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-IV, Subteste de Extensão de Dígitos
Prazo: 2 semanas
A avaliação verbal da memória de trabalho usa o componente invertido de extensão de dígitos do subteste de extensão de dígitos da Wechsler Intelligence Scale for Children-IV edição (WISC-IV). As pontuações podem variar de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
2 semanas
Teste de Atenção Diária para Crianças - Sky Search Dual Task
Prazo: 2 semanas
O TEA-Ch é uma bateria de nove subtestes projetados para avaliar capacidades atencionais múltiplas em crianças de 6 a 16 anos. O Sky Search Dual Task é uma medida de atenção sustentada. Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho. Não há um intervalo finito para este teste e pontuações muito altas podem ser números negativos.
2 semanas
Teste de Atenção Diária para Crianças: Pontue Tarefa Dupla (DT)
Prazo: 2 semanas
O TEA-Ch é uma bateria de nove subtestes projetados para avaliar capacidades atencionais múltiplas em crianças de 6 a 16 anos. O subteste Score DT é uma medida de atenção sustentada. e inibição da resposta. As pontuações neste subteste podem variar de 0 a 20, com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
2 semanas
Teste de Atenção Diária para Crianças: Contagem de Criaturas
Prazo: 2 semanas
O TEA-Ch é uma bateria de nove subtestes projetados para avaliar capacidades atencionais múltiplas em crianças de 6 a 16 anos. O subteste Contagem de Criaturas é uma medida do controle atencional. Não há um intervalo finito para este teste, mas pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
2 semanas
Teste de Atenção Diária para Crianças: Missão do Mapa
Prazo: 2 semanas
O TEA-Ch é uma bateria de nove subtestes projetados para avaliar capacidades atencionais múltiplas em crianças de 6 a 16 anos. O subteste Map Mission é uma medida de atenção seletiva e indica o número de alvos encontrados em um minuto. As pontuações neste subteste podem variar de 0 a mais de 70, com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
2 semanas
Teste de Atenção Diária para Crianças: Sky Search
Prazo: 2 semanas
O TEA-Ch é uma bateria de nove subtestes projetados para avaliar capacidades atencionais múltiplas em crianças de 6 a 16 anos. O subteste Sky Search é uma medida de atenção seletiva. Não há uma gama finita de pontuações neste subteste, mas pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
2 semanas
Teste de atenção diária para crianças: mundos opostos
Prazo: 2 semanas
O TEA-Ch é uma bateria de subtestes projetada para avaliar capacidades atencionais múltiplas em crianças de 6 a 16 anos. O subteste Mundos Opostos é uma medida de controle de atenção e inibição de resposta. Não há uma gama finita de pontuações neste teste. Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Escala de classificação de TDAH-IV, versão para pais e professores
Prazo: 2 semanas
Esta é a versão para pais e professores da Escala de Classificação de TDAH-IV. A escala possui 2 subescalas, uma para desatenção e outra para hiperatividade-impulsividade. As pontuações fornecidas são pontuações percentuais e podem variar de 1 a 99 por cento. Escores mais altos indicam mais problemas de desatenção ou com hiperatividade-impulsividade
2 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de efeitos colaterais estimulantes
Prazo: 2 semanas
Os pais avaliam 16 possíveis efeitos colaterais de estimulantes em uma escala likert de 10 pontos de 0 a 9, com 0 indicando nenhum efeito colateral e 9 indicando sintomas mais graves.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2004

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2004-3-3588

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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